Teva a présenté de nouvelles données lors du congrès de l'Académie européenne de neurologie évaluant l'expérience de l'AJOVY® (fremanezumab) chez les populations souffrant de migraines difficiles à traiter

Des analyses complémentaires examinent l'impact de la migraine en France, en Espagne et au Royaume-Uni

TEL AVIV, Israël--()--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a présenté un large éventail de nouvelles données importantes sur AJOVY® (fremanezumab) et l'impact sociétal et économique de la migraine en Europe lors du 6e congrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN). En raison de la pandémie mondiale de coronavirus, le congrès de l'EAN était cette année organisé sous forme de rencontre virtuelle.

Les données sur le fremanezumab comprenaient des analyses regroupées des essais cliniques de Phase 3 sur AJOVY (FOCUS, HALO-episodic migraine (EM) and HALO-chronic migraine (CM)) qui se sont concentrées sur l'innocuité, l'efficacité et l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de migraines difficiles à traiter. Des analyses post-hoc ont également été évaluées chez des patients qui peuvent éprouver des difficultés à gérer leur migraine en raison de comorbidités.

La migraine est une maladie et un fardeau économique important. Avec plus d'un milliard de personnes touchées dans le mondei, la migraine est la deuxième cause mondiale des années vécues avec un handicapii et les coûts annuels de la maladie aux États-Unis et dans l'UE s'élèvent à 200 milliards de dollars.iii,iv

"La migraine impose un fardeau physique, émotionnel et sociétal dans le monde entier et pourtant les options de traitement disponibles sont souvent insatisfaisantes pour de nombreux patients," a déclaré Joshua M. Cohen, DM, MPH, FAHS, directeur principal, Affaires médicales mondiales - chef du domaine thérapeutique Migraine et céphalées, Teva. "En tant que leader dans le domaine de la neurologie et du traitement de la migraine, l'objectif de Teva est de continuer à évaluer l'impact d'AJOVY sur les différentes populations de patients afin de s'assurer que des informations fiables et pertinentes sont mises à la disposition des professionnels de la santé lorsqu'ils évaluent des options thérapeutiques."

Une analyse groupée met en évidence l'impact d'AJOVY chez les patients souffrant de migraine

Les analyses regroupées des essais cliniques de Phase 3 FOCUS, HALO-ME et HALO-MC chez des patients âgés de 60 ans ou plus atteints de ME ou de MC, ont examiné le traitement par fremanezumab contre placebo pendant 12 semaines. Les réductions par rapport aux valeurs de base des jours de migraine mensuelle, des jours de céphalées d'intensité modérée ou supérieure et des jours de consommation de médicaments contre les céphalées aiguës sur 12 semaines étaient significativement plus importantes avec le fremanezumab à prise trimestrielle et mensuelle qu'avec le placebo (P≤0,0103 pour chaque).

Les analyses ont aussi permis d'examiner l'apparition précoce de l'efficacité, la réduction de l'invalidité liée aux céphalées, et l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, de la productivité et de la satisfaction dans cette population de patients. En outre, les analyses ont étudié les événements cardiovasculaires indésirables chez les patients traités par le fremanezumab et le placebo dans ce groupe, qu'ils aient ou non des antécédents médicaux cardiovasculaires.

Sécurité cardiovasculaire d'AJOVY

D'autres analyses regroupées des essais de Phase 3 ont également été menées pour examiner la sécurité cardiovasculaire de tous les patients. Les analyses ont été réalisées chez des patients souffrant de migraines et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire/cérébrovasculaire (ex. diabète sucré, hyperlipidémie, obésité, hypertension, utilisation de pilules contraceptives hormonales) (n=499). L'incidence globale des effets indésirables cardiovasculaires chez ces patients était faible et comparable entre les groupes traités au fremanezumab et au placebo. Une augmentation du nombre de facteurs de risque ne semble pas être en corrélation avec une augmentation de la fréquence des événements indésirables cardiaques et vasculaires. En outre, les analyses ont examiné les patients souffrant de migraine utilisant des médicaments cardiovasculaires au départ (n=280), et les patients utilisant des triptans en concomitance (n=1 123) avec ceux qui n'utilisaient pas de triptans. Comme pour l'ensemble des populations participant aux essais, les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans tous ces sous-groupes étaient des réactions au point d'injection.

Le fardeau pathologique et économique de la migraine en Europe

Deux analyses ont évalué la charge économique et pathologique de la migraine chez des patients au Royaume-Uni, en France et en Espagne. La première analyse a révélé que les patients atteints de MC souffraient d'un plus grand handicap causé par la migraine que les patients atteints de ME. Les patients atteints de MC ont également déclaré un état de santé moins bon que les patients atteints de ME pour leur migraine la plus récente. La deuxième évaluation, qui a consisté à examiner les dossiers médicaux électroniques de 84 266 patients adultes atteints de ME et de MC, a révélé que les patients atteints de MC avaient eu plus de consultations liées à la migraine avec leur médecin généraliste que les patients atteints de ME. En outre, les coûts de traitement trimestriels moyens étaient plus élevés pour les patients atteints de MC dans les trois pays.

Ces résultats montrent que les trois pays souffrent d'un handicap important lié à la migraine et que les besoins de traitement ne sont pas satisfaits. Ils associent également la migraine à une charge sanitaire et économique importante, qui comprend des coûts plus élevés pour les patients atteints de MC.

Accéder aux présentations de Teva proposées lors de l'EAN

Les présentations et affiches électroniques de Teva au congrès de l'EAN sont accessibles aux professionnels de la santé sur le site web de la conférence de l'EAN. Les sessions seront disponibles gratuitement et seront également accessibles à la demande pour les membres de l'EAN à partir du 27 mai.

Des informations supplémentaires sur la migraine, notamment des articles, des vidéos, des résumés de publications, des podcasts et des webinaires, sont disponibles sur Neurologybytes. Neurologybytes est une plateforme mise en place par Teva pour aider les neurologues à accéder en temps utile à un contenu de taille optimale sur les derniers développements de la recherche et les perspectives de soins cliniques dans le monde de la migraine et de la sclérose en plaques (SEP).

Des informations pour l'Europe sur AJOVY®sont disponibles ici.

▼ Les événements indésirables doivent être signalés.

Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations sur son innocuité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé. Les formulaires de notification et les informations sont disponibles à l'adresse suivante https://www.hpra.ie. Les événements indésirables doivent également être signalés à Teva - veuillez vous référer aux numéros locaux.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la qualité de vie des patients depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits couvrant pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et bénéficient d'une des chaînes d'approvisionnement les plus complètes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre solide présence dans le domaine des génériques, nous réalisons d'importantes activités de recherche et d'innovation pour soutenir notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez le site www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant une nouvelle analyse du fremanezumab injectable, qui sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et des incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient causer un écart substantiel entre nos résultats, performances ou accomplissements futurs et ceux exprimés ou suggérés dans les déclarations prospectives. Les principaux facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de tels écarts comprennent les risques liés aux éléments suivants :

  • les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques et l'analyse complémentaire des données cliniques existantes ;
  • notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, notamment : le fait que nous sommes largement tributaires de nos produits génériques ; la consolidation de notre clientèle et des alliances commerciales entre nos clients ; l'augmentation du nombre de concurrents qui ciblent les possibilités de génériques et cherchent à obtenir l'exclusivité du marché américain pour les versions génériques de produits importants ; la concurrence pour nos produits spécialisés, en particulier le COPAXONE®, notre médicament phare, qui doit faire face à la concurrence des versions génériques existantes et potentielles, des produits concurrents à base d'acétate de glatiramère et des alternatives administrées par voie orale ; l'incertitude quant au succès commercial d'AJOVY® ou AUSTEDO® ; la concurrence de sociétés disposant de ressources et de capacités plus importantes ; les retards dans le lancement de nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats escomptés des investissements dans notre portefeuille de projets ; la capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques ; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour limiter l'utilisation des génériques, notamment par le biais de la législation et de la réglementation et l'efficacité de nos brevets et d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ;
  • notre entreprise et nos activités en général, y compris : la durée et la portée géographique de la pandémie COVID-19 et son impact sur notre activité, notre situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur l'économie en général ; les interruptions de notre chaîne logistique, notamment en raison des effets potentiels de la pandémie COVID-19 sur nos opérations et notre activité dans les zones géographiques touchées par la pandémie et sur les opérations commerciales de nos clients et fournisseurs ; l'adéquation et notre capacité à exécuter et à maintenir avec succès les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie COVID-19 et les coûts associés ; la mise en œuvre de notre plan de restructuration annoncé en décembre 2017 ; les défis liés à la conduite des affaires au niveau mondial, y compris les effets négatifs de la pandémie COVID-19, l'instabilité politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ; notre capacité à attirer, embaucher et conserver un personnel hautement qualifié ; notre capacité à développer et commercialiser d'autres produits pharmaceutiques ; le respect des sanctions anticorruption et des lois sur le contrôle du commerce ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité ; les perturbations des systèmes informatiques ; les violations de la sécurité de nos données ; les variations des lois sur la propriété intellectuelle ; les ventes importantes à un nombre limité de clients ; notre capacité à faire des offres pour des cibles d'acquisition appropriées ou des opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions ; nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs et les difficultés potentielles liées à l'exploitation de notre nouveau système mondial de planification des ressources de l'entreprise (ERP) ;
  • les questions de conformité, de réglementation et de contentieux, notamment : l'intensification des mesures juridiques et réglementaires en rapport avec les préoccupations du public concernant l'abus de médicaments opioïdes aux États-Unis et notre capacité à parvenir à une résolution finale des litiges restants liés aux opioïdes ; les coûts et les retards résultant de la vaste réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis ou les retards dans le temps de traitement gouvernemental, notamment en raison de la modification des opérations gouvernementales due à la pandémie COVID-19 et des effets sur les approbations de produits et de brevets ; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, des remboursements et de la couverture des produits pharmaceutiques ; les enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing ; la responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet ; les réclamations en responsabilité du fait des produits ; l'examen accru par le gouvernement de nos accords de règlement de brevet ; le non-respect des obligations complexes de Medicare et Medicaid en matière de rapports et de paiement ; et les risques environnementaux ;

et d'autres facteurs abordés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2020 et notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward Looking Statements". Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont formulées, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

__________

i Global Burden of Disease 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211–59.

ii Saylor D, Steiner TJ. The Global Burden of Headache. Semin Neurol 2018 Apr;38(2):182-190.

iii Gooch CL, et al. Ann Neurol 2017;81:479–84.

iv Linde M, et al. Eur J Neurol 2012;19:703–11.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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