Résultats finaux de l'étude ProCID sur l'efficacité et l'innocuité de 3 dosages différents de Panzyga® (NewGam) chez des patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) présentés à l'AAN 2020

LACHEN, Suisse--()--Octapharma a annoncé que les résultats de l'étude ProCID ont été partagés pour la première fois sous forme d'affiches lors de la réunion annuelle virtuelle 2020 de l'Académie américaine de neurologie (AAN). ProCID a été la première étude prospective à comparer différentes doses d'entretien de Panzyga® (NewGam), une immunoglobuline intraveineuse (IVIg) chez des patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

L'IVIg est le traitement de première ligne le plus courant pour les patients atteints de PIDC, une polyneuropathie rare à médiation auto-immune. Le schéma thérapeutique standard est une dose de charge de 2,0 g/kg suivie d'une dose d'entretien de 1,0 g/kg toutes les trois semaines. Les directives recommandent d'adapter la dose d'entretien et la fréquence des IVIg aux besoins de chaque patient1. Toutefois, la plupart des études cliniques n'ont évalué qu'une seule dose d'entretien d'IgIV et seule une petite étude prospective et randomisée a comparé différentes doses à ce jour2. Les études sur les doses d'entretien des IVIg au-delà de la norme de 1,0 g/kg présentent donc un grand intérêt clinique. L'étude ProCID a évalué l'efficacité de Panzyga® dans cette vaste étude sur les IVIg chez les patients atteints de PIDC. Il s'agit du plus grand essai clinique à avoir analysé une dose d'entretien d'IgIV plus faible et plus élevée par rapport à la dose standard de 1 g/kg.

L'étude ProCID était une étude prospective, en double aveugle, randomisée et multicentrique de phase III qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Panzyga® chez des patients atteints de PPCI et a comparé deux doses d'entretien différentes de Panzyga® (une plus élevée de 2,0 g/kg et une plus faible de 0,5 g/kg) avec le schéma posologique standard de 1,0 g/kg toutes les 3 semaines. L'étude a recruté 142 patients sur 25 sites dans 9 pays. Les résultats de l'étude ont confirmé l'efficacité de Panzyga® chez les adultes atteints de PIDC à la dose standard de 1,0 g/kg toutes les 3 semaines. Près de 80 % (55/69) des patients ont répondu au traitement avec une diminution d'au moins 1 point du score d'incapacité INCAT (Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) à la fin de la période de traitement de 24 semaines. Les résultats ont également suggéré une réponse à la dose, une plus grande proportion de patients répondant à des doses croissantes de Panzyga®: 64,7 %, 79,7 % et 91,7 % des patients ont été considérés comme répondant au score INCAT ajusté dans les groupes de traitement de 0,5, 1,0 et 2,0 g/kg, respectivement. Le Panzyga® était généralement bien toléré.

Le professeur David Cornblath de la faculté de médecine de l'université John Hopkins, auteur de cette affiche et président du comité de pilotage de l'étude ProCID, a déclaré: "Dans cette vaste étude comparant 3 différentes doses d'entretien IVIg dans la PIDC, les résultats suggèrent une réponse dose-dépendante au Panzyga®. Cette réponse à la dose est observée dans les paramètres d'efficacité primaires et secondaires. Les résultats sont importants pour les cliniciens car ils considèrent la meilleure dose d'IVIg pour maximiser le bénéfice du patient. Je suis certain que cette étude fera l'objet de nombreuses discussions."

Olaf Walter, membre du conseil d'administration d'Octapharma, a ajouté: "Les nouvelles connaissances que le ProCID a fournies sur les différents schémas posologiques aideront les médecins à mieux adapter les thérapies de la PIDC aux besoins individuels des patients. Nous sommes fiers de contribuer à l'élargissement des options thérapeutiques pour ce groupe dans le cadre de notre mission d'amélioration de la vie des patients."

Les résultats de l'étude ProCID confirment l'efficacité et l'innocuité de Panzyga® chez les patients atteints de PIDC et suggèrent que le schéma posologique standard pourrait ne pas être optimal chez certains patients. Les résultats importants de cette étude permettront aux médecins de déterminer la posologie adéquate pour leurs patients.

À propos de la PIDC

La PIDC est une neuropathie à médiation immunitaire caractérisée par une faiblesse progressive et une altération des fonctions sensorielles des membres. Chez les patients atteints de PIDC, seuls 20 à 30 % d'entre eux sont guéris, les autres nécessitant un traitement à long terme.3 Un grand nombre d'entre eux souffrent d'un handicap permanent. En plus de l'IVIg, d'autres options thérapeutiques de première ligne comprennent les corticostéroïdes et l'échange plasmatique.

À propos de Panzyga®

Panzyga® est une solution d'immunoglobuline humaine normale à 10% destinée à être administrée par voie intraveineuse. Le procédé de fabrication permet d'obtenir une réduction virale significative grâce à la combinaison de trois étapes de fabrication dédiées: traitement solvant/détergent, chromatographie par échange d'ions et nanofiltration (20 nm). Il est donc conforme au dernier consensus international sur les meilleures pratiques en matière d'innocuité virale. Panzyga® est approuvé pour le traitement de l'immunodéficience primaire et du purpura thrombocytopénique idiopathique dans plusieurs pays.

À propos de l'étude ProCID

L'étude ProCID (NCT02638207) était une étude de phase III multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, qui a étudié l'efficacité et l'innocuité de Panzyga® chez des patients atteints de PIDC à la dose d'entretien standard (1,0 g/kg) et à une dose d'entretien plus faible (0,5 g/kg) et plus élevée (2,0 g/kg) toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. L'étude a été menée sur 25 sites et un total de 142 patients ont été recrutés et traités avec Panzyga®.

À propos d'Octapharma

Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est l’un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie plus de 10 000 personnes dans le monde entier pour soutenir le traitement des patients dans 118 pays avec des produits couvrant trois domaines thérapeutiques: l'hématologie, l'immunothérapie et les soins intensifs.

Octapharma exploite sept sites de R&D et six installations de fabrication de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède, avec une capacité combinée d'environ 8 millions de litres de plasma par an.

En outre, Octapharma gère plus de 140 centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis.

Références

1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - première révision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.

2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.

3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.

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Contacts

Macarena Guillamón
Communication d'entreprise
macarena.guillamon@octapharma.com
Tél.: +41554512121

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