Resultados finales del estudio ProCID sobre la eficacia y la seguridad de 3 dosis diferentes de Panzyga® (NewGam) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) presentado en la AAN 2020

LACHEN, Suiza--()--Octapharma ha anunciado que los resultados del estudio ProCID fueron compartidos por primera vez como presentación de póster durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) 2020, realizada de forma virtual. ProCID fue el primer estudio prospectivo en comparar diferentes dosis de mantenimiento de Panzyga® (NewGam), una inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

La inmunoglobulina intravenosa es la terapia de primera línea más común para los pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, una rara polineuropatía autoinmune. El régimen de tratamiento estándar es una dosis de carga de 2,0 g/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 1,0 g/kg cada tres semanas. Las directrices recomiendan ajustar la dosis y la frecuencia de mantenimiento de la inmunoglobulina intravenosa según las necesidades de cada paciente1. Sin embargo, la mayoría de los estudios clínicos han evaluado únicamente una dosis de mantenimiento de inmunoglobulina intravenosa, y solo un pequeño estudio prospectivo y aleatorizado ha comparado hasta la fecha diferentes dosis2. Por consiguiente, los estudios sobre dosis de mantenimiento más allá del estándar de 1,0 g/kg son de gran interés clínico. El ensayo ProCID evaluó la eficacia de Panzyga® en este gran estudio de la inmunoglobulina intravenosa en pacientes con CIPD: Es el mayor ensayo clínico que ha analizado una dosis de mantenimiento de inmunoglobulina intravenosa más baja y más alta en comparación con la dosis estándar de 1,0 g/kg.

El estudio ProCID fue un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de fase III que evaluó la eficacia y la seguridad de Panzyga® en pacientes con CIDP, además de comparar dos dosis de mantenimiento diferentes de Panzyga® (una superior de 2,0 g/kg y una inferior de 0,5 g/kg) con el esquema de dosificación estándar de 1,0 g/kg cada 3 semanas. En el estudio participaron 142 pacientes de 25 centros en 9 países. Los resultados del estudio confirmaron la eficacia de Panzyga® en adultos con CIPD con la dosis estándar de 1,0 g/kg cada 3 semanas. Casi el 80 % (55/69) de los pacientes respondieron al tratamiento con una disminución de, al menos, 1 punto en la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) ajustada al final del período de tratamiento de 24 semanas. Los resultados también sugirieron una respuesta a la dosis con una mayor proporción de pacientes que respondieron con dosis crecientes de Panzyga®: se consideró que respondieron el 64,7 %, 79,7 % y 91,7 % de los pacientes en la puntuación INCAT ajustada en los grupos de tratamiento de 0,5, 1,0 y 2,0 g/kg, respectivamente. En términos generales, Panzyga® fue bien tolerado.

El profesor David Cornblath, de la Facultad de Medicina de la Universidad John Hopkins, autor del póster y Presidente del Comité Directivo del Estudio ProCID, comentó: «En este gran estudio en el que se comparan tres dosis diferentes de mantenimiento de inmunoglobulina intravenosa en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, los resultados sugieren una respuesta dependiente de la dosis de Panzyga®. Esta respuesta a la dosis se observa en los criterios de valoración de la eficacia, tanto primarios como secundarios. Los resultados son importantes para los clínicos, ya que tienen en cuenta la mejor dosis de IVIg para lograr el máximo beneficio del paciente. Estoy seguro de que este estudio será ampliamente debatido».

Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma, añadió: «Los nuevos conocimientos que ofreció ProCID sobre los diferentes regímenes de dosificación ayudarán a los médicos a adaptar mejor las terapias de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica a las necesidades individuales de los pacientes. Nos sentimos orgullosos de contribuir a ampliar las opciones de tratamiento para este grupo de pacientes como parte de nuestra misión de mejorar la vida de las personas enfermas».

Los resultados del estudio ProCID confirman la eficacia y la seguridad de Panzyga® en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y sugieren que el régimen de dosificación estándar puede no ser óptimo en algunos pacientes. Los importantes resultados de este estudio ayudarán a los médicos a determinar la dosis correcta para sus pacientes.

Acerca de la CIDP

La polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés) es una neuropatía mediada por el sistema inmunológico que se caracteriza por la debilidad progresiva y el deterioro de la función sensorial de las extremidades. Entre los pacientes con CIDP solo se curan entre el 20 % y el 30 %, mientras que el resto requiere un tratamiento a largo plazo3. Muchos sufren una discapacidad permanente. Además de la inmunoglobulina intravenosa, otras opciones terapéuticas de primera línea son los corticoesteroides y el recambio plasmático.

Acerca de Panzyga®

Panzyga® es una solución de inmunoglobulina humana normal al 10 % lista para su administración intravenosa. El proceso de fabricación logra una importante eliminación de virus mediante la combinación de tres pasos específicos: tratamiento con disolvente/detergente, cromatografía de intercambio iónico y nanofiltración (20 nm) y, por lo tanto, cumple con el último consenso internacional sobre las mejores prácticas para la seguridad vírica. El uso de Panzyga® está aprobado para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria y la púrpura trombocitopénica idiopática en varios países.

Acerca del estudio ProCID

El estudio ProCID (NCT02638207) fue un estudio multicéntrico de fase III, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos que investigó la eficacia y la seguridad de Panzyga® en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica con la dosis estándar de mantenimiento (1,0 g/kg) y con una dosis de mantenimiento más baja (0,5 g/kg) y más alta (2,0 g/kg) cada 3 semanas durante un máximo de 24 semanas. En el estudio, que se llevó a cabo en 25 centros, participaron en total 142 pacientes que recibieron tratamiento con Panzyga®.

Acerca de Octapharma

Octapharma, con sede en Suiza, es uno de los principales productores de plasma del mundo y se dedica al desarrollo, producción y comercialización de proteínas humanas de primera calidad, tanto de plasma humano como de líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 10 000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: hematología, inmunoterapia y terapia intensiva.

Octapharma cuenta con siete centros de I+D y seis plantas de fabricación de última tecnología en Austria, Francia, Alemania, México y Suecia, con una capacidad combinada de aproximadamente 8 millones de litros de plasma por año.

Además, Octapharma dirige más de 140 centros de donación de plasma en toda Europa y EE. UU.

Referencias

1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.

2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.

3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.

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Macarena Guillamón
Comunicaciones corporativas
macarena.guillamon@octapharma.com
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