Celyad kondigt de financiële resultaten van het eerste kwartaal van 2020 en de recente zakelijke hoogtepunten aan

MONT-SAINT-GUIBERT, België--()--Koersgevoelige Informatie:

Celyad (Brussels:CYAD) (Paris:CYAD) (NASDAQ:CYAD) (Euronext Brussel en Parijs, en Nasdaq: CYAD), een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van celgebaseerde CAR-T behandelingen, gaf vandaag een update over de operationele ontwikkelingen voor het eerste kwartaal tot 31 maart 2020.

"Ik ben erg trots op de toewijding en focus van ons team in de afgelopen maanden bij de verderzetting van de ontwikkeling van onze CAR-T therapieën tijdens de COVID-19 pandemie. Als resultaat van hun inspanningen hebben we onze programma's verder ontwikkeld, waardoor we in de loop van 2020 dichter bij verschillende belangrijke mijlpalen zijn gekomen die verband houden met onze klinische en preklinische programma's. In het bijzonder verwachten we aanvullende gegevens te kunnen presenteren van onze CYAD-101 alloSHRINK Fase 1-studie tijdens ASCO, in de komende maanden een IND1 in te dienen voor onze lead shRNA-gebaseerde allogene kandidaat CYAD-211, en een klinische update te geven van ons relapsed/refractory AML- en MDS-programma in de tweede helft van het jaar", aldus Filippo Petti, CEO van Celyad.

Eerste kwartaal 2020 en recente bedrijfsupdates

  • Initiatie van de Fase 1 CYCLE-1 studie die de volgende generatie NKG2D receptor CAR-T kandidaat, CYAD-02, evalueert voor de behandeling van relapsed/refractory (r/r) acute myeloïde leukemie (AML) en myleodysplastisch syndroom (MDS);
  • Aanstelling van Dr. Stephen Rubino als Chief Business Officer in het kader van de strategische evolutie van het managementteam;
  • Benoeming van Dr. Maria Koehler en de heer Dominic Piscitelli in de Raad van Bestuur;
  • Presentatie van een update over de allogene NKG2D receptor CAR-T kandidaat, CYAD-101, voor de behandeling van refractaire metastatische colorectale kanker (mCRC) tijdens de 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Virtual Scientific Program op 29 - 31 mei.

Eerste kwartaal 2020 Financieel overzicht

Het bedrijf eindigde het eerste kwartaal van 2020 met een treasury positie van €33,8 miljoen ($37,3 miljoen). De netto cash burn over het eerste kwartaal van 2020 bedroeg €5,5 miljoen, wat in lijn is met de verwachtingen. De Vennootschap bevestigt haar eerdere richtlijnen dat haar kaspositie voldoende zou moeten zijn om de bedrijfskosten en kapitaaluitgaven te financieren, op basis van de huidige omvang van de activiteiten, tot en met de eerste helft van 2021.

Update over Klinische en Preklinische Programma's

CYAD-01 – Autologe NKG2D CAR-T voor r/r AML en MDS
Celyad’s “first-in-class” NKG2D CAR-T klinische kandidaat CYAD-01 gaat verder in Fase 1 voor de behandeling van patiënten met r/r AML en MDS. In het eerste kwartaal van 2020 is het bedrijf begonnen met de rekrutering binnen de uitbreidingscohort van de Fase 1 THINK-studie die de monotherapie CYAD-01 evalueert. Zoals gerapporteerd in maart 2020, verwacht Celyad in de tweede helft van 2020 voorlopige gegevens van CYAD-01, geproduceerd met het OptimAb productieproces, aan te kondigen, met inbegrip van de uitbreidingscohort van de Fase 1 THINK-studie en de dosis-escalatie Fase 1 DEPLETHINK-studie.

CYAD-02 – Autologe NKG2D CAR-T voor r/r AML en MDS
In januari 2020 kondigde het bedrijf aan dat de eerste patiënt werd gedoseerd in de Fase 1 dosis-escalatie CYCLE-1 studie die CYAD-02 evalueert voor de behandeling van r/r AML en MDS. In april is het bedrijf begonnen met de recrutering van patiënten in het tweede dosiscohort van de studie. De CYCLE-1 studie onderzoekt de veiligheid en de klinische activiteit van een eenmalige infusie van CYAD-02 geproduceerd met het OptimAb productie proces, na preconditioning chemotherapy met cyclofosfamide en fludarabine.

CYAD-101 – Allogene TIM-gebaseerde, NKG2D CAR-T voor mCRC
De allogene klinische kandidaat van het bedrijf, CYAD-101, die de niet-genetisch gemodificeerde T-cel receptor inhiberende molecule (TIM) technologie bevat, vordert in de Fase 1 alloSHRINK-studie. Voorlopige gegevens hebben tot op heden geen bewijs van graft-versus-host disease (GvHD), geen dosisbeperkende toxiciteit en veelbelovende vroege signalen van klinische activiteit aangetoond. Op basis van de initiële gegevens plant het bedrijf CYAD-101 bij refractaire mCRC-patiënten verder te evalueren in een uitbreidingscohort. Het bedrijf verwacht bijkomende gegevens te rapporteren van het dosis-escalatie segment van de CYAD-101 alloSHRINK Fase 1 studie tijdens de ASCO Virtual Scientific Program van 29 - 31 mei 2020.

CYAD-211 – Allogene shRNA-gebaseerde, BCMA CAR-T voor r/r MM
CYAD-211 is het hoofdprogramma van de CYAD-200 serie van het bedrijf met eigen, niet-genetisch bewerkte allogene “short hairpin” RNA (shRNA)-gebaseerde CAR-T-kandidaten. CYAD-211 richt zich op het B-cel-maturatie antigen (BCMA) voor de behandeling van relapsed/refractory multipel myeloma (r/r MM).

AanKomende Mijlpalen

  • Rapporteren van aanvullende gegevens van het dosis-escalatie segment van CYAD-101 alloSHRINK Fase 1-studie tijdens de ASCO Virtuele Wetenschappelijke Conferentie;
  • Indiening van de IND-aanvraag voor op shRNA gebaseerde allogene BCMA CAR-T kandidaat CYAD-211 voor de behandeling van patiënten met r/r MM medio-2020;
  • Starten van een uitbreidingscohort van de CYAD-101 alloSHRINK Fase 1-studie in de tweede helft van 2020;
  • Rapporteren van voorlopige gegevens van CYAD-01 geproduceerd met het OptimAb productie proces, met inbegrip van expansiecohort van Fase 1 THINK en dosis-escalatie Fase 1 DEPLETHINK studies, tijdens de tweede helft van 2020; en
  • Rapporteren van voorlopige gegevens van de dosis-escalatie fase 1 CYCLE-1 studie voor CYAD-02 tegen eind 2020.

About Celyad

Celyad is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of specialized CAR-T cell-based product candidates and utilizes its expertise in cell engineering to target cancer. Celyad’s CAR-T cell platform has the potential to treat a broad range of solid and hematologic tumors. The company’s lead clinical candidate, CYAD-01, an autologous NKG2D-based CAR-T therapy, is currently being evaluated in several Phase 1 clinical trials to assess safety and clinical activity for the treatment of hematological malignancies, such as acute myeloid leukemia, and solid cancers, such as metastatic colorectal cancer. Celyad is also developing CYAD-101, an investigational, non-gene edited, allogeneic (donor derived) NKG2D-based CAR-T therapy, which is currently being evaluated in a Phase 1 trial for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer. Celyad was founded in 2007 and is based in Mont-Saint-Guibert, Belgium, and New York, NY. Celyad’s ordinary shares are listed on the Euronext Brussels and Euronext Paris exchanges, and its American Depository Shares are listed on the Nasdaq Global Market, all under the ticker symbol CYAD. Celyad has received funding from the Walloon Region (Belgium) to support the advancement of its CAR-T cell therapy programs.

Forward-looking statements

This release may contain forward-looking statements, including statements regarding: the safety and clinical activity of CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series; statements regarding the ongoing and planned clinical development of CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series, including the timing of trials, enrolment, data readouts and presentations; the clinical and commercial potential of CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series; the success of the OptimAb manufacturing system; the ongoing and planned clinical and commercial potential and development of Celyad’s shRNA technology; Celyad’s financial condition, results of operation and business outlook. Forward-looking statements may involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which might cause actual results, financial condition and liquidity, performance or achievements of Celyad, or industry results, to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. In particular it should be noted that the data summarized above are preliminary in nature. There is limited data concerning safety and clinical activity following treatment with the CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series product candidates. These results may not be repeated or observed in ongoing or future studies involving the CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series drug product candidates. These forward-looking statements are further qualified by important factors and risks, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements, including statements about: the initiation, timing, progress and results of our preclinical studies and clinical trials, and our research and development programs; our ability to advance drug product candidates into, and successfully complete, clinical trials; our ability to successfully manufacture drug product for our clinical trials, including with our OptimAb manufacturing process and with respect to manufacturing drug product with the desired number of T cells under our clinical trial protocols; our reliance on the success of our drug product candidates, including our dependence on the regulatory approval of CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series in the United States and Europe and subsequent commercial success of CYAD-01, CYAD-02, CYAD-100 Series and CYAD-200 Series, both of which may never occur; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; our ability to develop sales and marketing capabilities; the commercialization of our drug product candidates, if approved; the pricing and reimbursement of our drug product candidates, if approved; the implementation of our business model, strategic plans for our business, drug product candidates and technology; the scope of protection we are able to establish and maintain for intellectual property rights covering our drug product candidates and technology; our ability to operate our business without infringing, misappropriating or otherwise violating the intellectual property rights and proprietary technology of third parties; cost associated with enforcing or defending intellectual property infringement, misappropriation or violation; product liability; and other claims; regulatory development in the United States, the European Union, and other jurisdictions; estimates of our expenses, future revenues, capital requirements and our needs for additional financing; the potential benefits of strategic collaboration agreements and our ability to maintain and enter into strategic arrangements; our ability to maintain and establish collaborations or obtain additional grant funding; the rate and degree of market acceptance of our drug product candidates, if approved; our financial performance; developments relating to our competitors and our industry, including competing product candidates and statements regarding future revenue, hiring plans, expenses, capital expenditures, capital requirements and share performance and the impact of the novel coronavirus, COVID-19, including potential effects on our business, clinical trials, supply chain and manufacturing capabilities. A further list and description of these risks, uncertainties and other risks can be found in Celyad’s U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) filings and reports, including in its Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 25, 2020 and subsequent filings and reports by Celyad. Given these uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document and Celyad’s actual results may differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. Celyad expressly disclaims any obligation to update any such forward-looking statements in this document to reflect any change in its expectations with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless required by law or regulation.

_________________
1 IND: Investigational New Drug

Contacts

Celyad
Filippo Petti, Chief Executive Officer – investors@celyad.com
Alexandrine Hazard, Communications & IR Associate – +32(0) 10 39 41 58 – communications@celyad.com

U.S.: LifeSci Advisors
Investor Relations: Daniel Ferry – +1 (617) 430 7576 – daniel@lifesciadvisors.com
Public Relations: Sara Zelkovic – +1 (646) 876 4933 – sara@lifescicomms.com

Contacts

Celyad
Filippo Petti, Chief Executive Officer – investors@celyad.com
Alexandrine Hazard, Communications & IR Associate – +32(0) 10 39 41 58 – communications@celyad.com

U.S.: LifeSci Advisors
Investor Relations: Daniel Ferry – +1 (617) 430 7576 – daniel@lifesciadvisors.com
Public Relations: Sara Zelkovic – +1 (646) 876 4933 – sara@lifescicomms.com