Il CHMP rilascia il parere positivo per DARZALEX®(daratumumab) in formulazione sottocutanea nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo

  •  La nuova formulazione sottocutanea riduce il tempo richiesto ai pazienti per ricevere il trattamento a base di daratumumab da diverse ore a circa tre-cinque minuti, a parità di efficacia e con un numero inferiore di reazioni correlate all'infusione rispetto alla somministrazione endovenosa1,2
  • Se approvata, la formulazione sottocutanea di daratumumab sarà il primo anticorpo monoclonale approvato in Europa per la somministrazione sottocutanea nei pazienti con mieloma multiplo
  • L'opinione positiva si basa su dati provenienti dagli studi COLUMBA (MMY3012) di fase 3 e PLEIADES (MMY2040) di fase 2

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di DARZALEX® (daratumumab) nella formulazione sottocutanea (SC) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo, sia come terapia di prima linea che in caso di malattia recidiva/refrattaria. La nuova formulazione SC di daratumumab è co-formulata con la ialuronidasi ricombinante umana PH20 (rHuPH20) [tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE® di Halozyme] e riduce il tempo di trattamento da diverse ore a circa tre-cinque minuti, con efficacia simile e un numero inferiore di reazioni correlate all'infusione rispetto alla somministrazione endovenosa (IV).1,2 L'opinione positiva del CHMP per la formulazione SC di daratumumab riguarda tutte le attuali indicazioni di daratumumab, compresi i pazienti di nuova diagnosi e non idonei al trapianto, oltre a pazienti con malattia recidivante o refrattaria.

"Nonostante i progressi terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo, il tempo necessario per la somministrazione della maggior parte dei trattamenti endovenosi è relativamente lungo e negli anni ci sono stati pochi miglioramenti significativi", ha spiegato la Dott.ssa Maria-Victoria Mateos, Ph.D., ricercatrice principale dello studio COLUMBA e responsabile dell'Unità per il mieloma presso l'Ospedale universitario di Salamanca-IBSAL, a Salamanca, Spagna. "La formulazione sottocutanea di daratumumab ha la potenzialità di trasformare l'esperienza terapeutica per pazienti e medici, in quanto riduce il tempo di somministrazione da diverse ore a pochi minuti; inoltre la somministrazione a dose fissa fin dal primo trattamento riduce i tempi di preparazione e le possibilità di errore, perché elimina la necessità di calcolare la dose".

L'opinione positiva è supportata dai dati provenienti dagli studi clinici COLUMBA (MMY3012) di fase 3 e PLEIADES (MMY2040) di fase 2, presentati rispettivamente al congresso annuale 2019 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e al 62o congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH).1,2 I dati presentati per lo studio COLUMBA comprendevano il confronto di non inferiorità della formulazione SC rispetto alla formulazione IV di daratumumab per endpoint co-primari di tasso di risposta globale e concentrazione massima di Ctrough.1 In un articolo successivamente pubblicato in The Lancet Haematology, inoltre, sono stati riportati i punteggi relativi alla soddisfazione riferita dal paziente con daratumumab SC rispetto a daratumumab IV, utilizzando il Questionario di soddisfazione della terapia oncologica, versione modificata.3 Lo studio clinico PLEIADES era finalizzato alla valutazione della formulazione SC in diversi regimi di combinazione nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o con malattia recidivante/refrattaria.2

"La formulazione sottocutanea di daratumumab ha dimostrato un'efficacia simile e un numero inferiore di reazioni correlate all'infusione rispetto alla somministrazione endovenosa di daratumumab e, nel complesso, i pazienti hanno espresso soddisfazione rispetto alla terapia sottocutanea. Se approvata, ci auguriamo che questa nuova formulazione possa migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo", ha spiegato il Dott. Patrick Laroche, responsabile dell'area Terapia ematologica di Janssen-Cilag per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA). "Janssen è orgogliosa di aver sviluppato una nuova formulazione per rispondere alle esigenze dei nostri pazienti e continuare a fare una differenza significativa nella vita di quanti convivono con il mieloma multiplo".

"Fin dalla sua prima approvazione in Europa, nel 2016, la formulazione endovenosa di daratumumab è stata utilizzata per trattare oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo; se sarà approvata, i pazienti con mieloma multiplo nuovi o già sottoposti a trattamento potranno iniziare o effettuare il passaggio alla formulazione sottocutanea nell'ambito dei rispettivi regimi di trattamento del mieloma multiplo a base di daratumumab", ha aggiunto il Dott. Craig Tendler, vicepresidente per lo Sviluppo clinico e Affari medici globali del Dipartimento di oncologia presso Janssen Research & Development, LLC. "L'opinione positiva di oggi esprime l'impegno di Janssen volto a continuare a migliorare l'esperienza terapeutica per i pazienti con mieloma multiplo".

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In Europa, daratumumab è indicato:4

  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib, melfalan e prednisone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente
  • in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia rispetto all'ultima terapia

Informazioni sullo studio COLUMBA (MMY3012)3,5 
Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 ha incluso 522 pazienti affetti da mieloma multiplo già sottoposti almeno a tre linee di terapia precedenti, fra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD), o con malattia refrattaria sia a PI che a IMiD. Nel braccio trattato con la formulazione per somministrazione sottocutanea (SC) di daratumumab (n=263), i pazienti (età media: 65 anni) hanno ricevuto una dose fissa di daratumumab da 1.800 mg co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), 2.000 unità per millilitro (U/ml), in via sottocutanea e settimanalmente per i cicli 1 – 2, ogni due settimane per i cicli 3 – 6 e ogni quattro settimane dal ciclo 7 in poi. Nel braccio daratumumab IV (n=259), i pazienti hanno ricevuto daratumumab per infusione nella dose di 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) settimanalmente per i cicli 1 – 2, ogni due settimane per i cicli 3 – 6 e ogni quattro settimane dal ciclo 7 in poi. Ogni ciclo era di 28 giorni. I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento hanno continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Gli endpoint co-primari sono stati ORR (tasso di risposta globale, con un valore di non inferiorità = 60% ritenzione del limite inferiore [20∙8%] dell'IC 95% dello studio clinico SIRIUS, con rischio relativo [RR] analizzato in base al test Farrington-Manning) e una pre-dose ciclo 3, giorno 1 (C3D1) di daratumumab Ctrough (non inferiorità = limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) del 90 percento per il rapporto della media geometrica [GM] ≥80%).

Informazioni sullo studio PLEIADES (MMY2040)6
Lo studio di fase 2 in aperto, non randomizzato, con assegnazione parallela PLEIADES ha incluso 240 adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o con malattia recidivante o refrattaria. I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sono stati trattati con 1.800 mg della formulazione sottocutanea in associazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (D-VRd) oppure bortezomib, melfalan e prednisone (D-VMP). I pazienti con patologia recidivante o refrattaria sono stati trattati con 1.800 mg della formulazione sottocutanea in associazione con lenalidomide e desametasone (D-Rd). L'endpoint primario per le coorti D-VMP e D-Rd era il tasso di risposta globale. L'endpoint primario per la coorte D-VRd era una risposta parziale molto buona o migliore. Un'altra coorte di pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con daratumumab più carfilzomib e desametasone è stata aggiunta allo studio in un secondo tempo.

Informazioni su daratumumab 
Daratumumab è un biologico innovativo7 mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata nelle cellule del mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia.8 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.4 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).4 Fin dalla sua introduzione sul mercato, si stima che siano stati 100.000 i pazienti trattati con daratumumab in tutto il mondo.9 Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari terapeutici contro il mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.10,11,12,13,14,15,16,17 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale in altri tumori ematologici maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering.18,19 Per ulteriori informazioni consultare il sito https://www.clinicaltrials.gov/.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto al link https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Nell'agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo internazionale che ha concesso a Janssen una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare daratumumab.20

Informazioni sul mieloma multiplo 
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.21 In Europa, nel 2018, sono stati diagnosticati oltre 48.200 casi di MM e sono deceduti più di 30.800 pazienti.22 Quasi il 60% dei pazienti con MM non sopravvive più di 5 anni dopo la diagnosi.23

Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura.24 Il mieloma multiplo refrattario si verifica quando la malattia del paziente avanza entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.25,26 Il mieloma multiplo recidivo si verifica quando la malattia si manifesta nuovamente dopo un periodo di remissione iniziale, parziale o completa.27 Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.28 I pazienti con recidiva dopo il trattamento con le terapie standard, come gli inibitori del proteasoma e gli agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.29

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson 
Janssen è impegnata nella creazione di un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, lottando contro le malattie con la scienza, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale 
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative ai benefici del daratumumab per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Pharmaceutical Companies e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; le difficoltà relative alla validità dei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 29 dicembre 2019, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio) e nell'ultima relazione trimestrale depositata sul modulo 10-Q, oltre che nei documenti successivamente depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

ENHANZE® è un marchio registrato di Halozyme.

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Riferimenti


1 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Efficacy and safety of the randomized, open-label, non-inferiority, phase 3 study of subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) daratumumab (DARA) administration in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): COLUMBA. J Clin Oncol. 2019;37(Suppl.): abstract 8005. 
2 Chari A, San-Miguel J, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy: Pleiades study update. Blood. 2019;134(Suppl.1):abstract 3152. 
3 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Mar 23 [e-pub precedente alla stampa]. 
4 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-productinformation_en.pdf Ultimo accesso: aprile 2020. 
5 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03277105. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Ultimo accesso: aprile 2020. 
6 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Subcutaneous Daratumumab in Combination With Standard Multiple Myeloma Treatment Regimens. NCT03412565. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412565 Ultimo accesso: aprile 2020. 
7 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51. 
8 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687. 
9 [Data on file]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-82203 
10 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: aprile 2020. 
11 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: aprile 2020. 
12 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: aprile 2020. 
13 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: aprile 2020. 
14 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: aprile 2020. 
15 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: aprile 2020. 
16 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: aprile 2020. 
17 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: aprile 2020. 
18 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: aprile 2020. 
19 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Ultimo accesso: aprile 2020. 
20 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponibile all'indirizzo: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: aprile 2020. 
21 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Ultimo accesso: aprile 2020. 
22 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponibile all'indirizzo: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Ultimo accesso: aprile 2020. 
23 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68. 
24 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207. 
25 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Ultimo accesso: aprile 2020. 
26 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23. 
27 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Ultimo accesso: aprile 2020. 
28 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso: aprile 2020. 
29 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

Aprile 2020 
CP-152796

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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