NILEMDO®- premier de sa classe dans les traitements réduisant le cholestérol - officiellement approuvé en Europe ainsi que sa combinaison avec l’ézétimbe Nustendi®

  •  NILEMDO® (acide bempédoïque), un nouveau traitement oral, le premier de sa classe, et NUSTENDI® (acide bempédoïque / ézétimibe) reçoivent l'approbation de la Commission européenne
  • Les recommandations de l'ESC/EAS stipulent de réduire intensivement le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) pour diminuer le risque cardiovasculaire, en particulier chez les patients non contrôlés. Cependant, 80% des patients n'atteignent pas les objectifs recommandés en matière de C-LDL, ce qui nécessite des options de traitement supplémentaires1,2,3
  • NILEMDO® et NUSTENDI® permettent d'obtenir des réductions significatives du C-LDL en complément des traitements hypolipémiants oraux actuels4,5

MUNICH--()--Daiichi Sankyo Europe GmbH (ci-après "Daiichi Sankyo") a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Commission européenne (CE) du NILEMDO® (acide bempédoïque) ainsi que du NUSTENDI® (acide bempédoïque / ézétimibe) pour leur utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte en Europe.4,5 L'acide bempédoïque a un mécanisme d'action unique, complémentaire des statines et des autres traitements hypolipémiants (LLT), qui permet de réduire le taux de C-LDL en plus des autres LLT par rapport au placebo.6 Les deux approbations ont été appuyées par les données du programme d’études cliniques CLEAR menées chez plus de 4,000 patients à haut et très haut risque.6-10

"En Europe, les maladies cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès, tuant plus de quatre millions de personnes chaque année. Un taux élevé de C-LDL est l'une des principales causes de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements pouvant entraîner la mort," a déclaré le professeur Alberico L. Catapano, président du groupe de travail sur les recommandations et professeur de pharmacologie au département des sciences pharmacologiques et biomoléculaires de l'université de Milan, en Italie." Les recommandations de l'ESC/EAS stipulent de réduire intensivement le C-LDL pour diminuer le risque cardiovasculaire. L'approbation de l'acide bempédoïque et de son association à dose fixe avec l'ézétimibe nous donne de nouvelles options thérapeutiques importantes. Celles-ci peuvent être combinées avec d'autres traitements hypolipémiants pour aider à réduire le C-LDL chez les personnes à risque d'événements tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux."

NILEMDO® est un nouveau traitement oral, premier de sa classe, abordable, qui réduit le cholestérol et peut être combiné avec d'autres traitements oraux pour aider à le réduire encore davantage. Il permet une réduction supplémentaire du C-LDL pouvant atteindre 28% par rapport aux autres traitements hypolipémiants, par rapport au placebo, en inhibant l'ATP Citrate Lyase (ACL), une enzyme de la voie bien connue de synthèse du cholestérol, en amont de la cible des statines dans le foie.4,9

NUSTENDI® est un comprimé combinant à dose fixe l’acide bempédoïque et l'ézétimibe qui allie deux moyens complémentaires de réduire le cholestérol dans un traitement oral facile à administrer, à prise unique quotidienne, avec la possibilité de favoriser l'adhésion au traitement en réduisant le nombre de comprimés pour les patients. L'acide bempédoïque inhibe la production de cholestérol dans le foie tandis que l'ézétimibe réduit l'absorption du cholestérol alimentaire dans l'intestin.8,11 Dans un essai clinique de phase 3, NUSTENDI® a réduit le taux de C-LDL de 38% par rapport au placebo chez les patients à haut risque qui suivent déjà un traitement par statine à tolérance maximale.8

Une analyse combinée de son innocuité chez plus de 3,600 patients confirme que l'acide bempédoïque est bien toléré, et les taux globaux d'effets indésirables étaient similaires à ceux du placebo.12 En raison de son nouveau mécanisme d'action, le NILEMDO® n'est pas activé dans le muscle squelettique, ce qui diminue le potentiel d'effets indésirables liés au muscle.4,13

Jusqu'à 80% des patients n'atteignent pas les objectifs de taux de C-LDL recommandés par les directives bien qu'ils reçoivent des traitements tels que les thérapies par statines, et sont exposés à un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.1,2,3

"En raison des limites des traitements hypolipémiants existants, la nécessité de traitements complémentaires demeure pour aider les personnes à atteindre leurs objectifs en matière de C-LDL et pour réduire le risque cardiovasculaire," a déclaré Benoit Creveau, responsable du marketing cardiovasculaire chez Daiichi Sankyo Europe." NILEMDO® et NUSTENDI® peuvent être combinés aux traitements oraux hypolipémiants existants et aideront les patients à haut et très haut risque à reprendre le contrôle. L'approbation de NILEMDO® et de NUSTENDI® en Europe est une étape clé pour nous, chez Daiichi Sankyo Europe, et reflète notre engagement permanent à réduire le poids des maladies cardiovasculaires."

- FIN –

À propos de NILEMDO®

Grâce à un mécanisme d'action unique, NILEMDO® est un nouveau traitement oral, premier de sa classe et abordable, qui réduit le cholestérol et peut être combiné avec d'autres traitements oraux pour aider à réduire encore davantage le cholestérol.4 L'acide bempédoïque inhibe l'ATP citrate lyase (ACL), une enzyme qui intervient dans la production de cholestérol dans le foie.4

NILEMDO® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :4

  • en association avec une statine ou une statine avec d'autres traitements hypolipémiants chez les patients n’atteignant pas les objectifs en matière de C-LDL avec la dose maximale tolérée de statine, ou
  • seul ou en combinaison avec d'autres traitements hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.

NILEMDO® agit sur la voie bien connue de la synthèse du cholestérol, en amont de la cible des statines dans le foie, avec un mécanisme d'action unique permettant une réduction supplémentaire du C-LDL lorsqu'il est ajouté au traitement par statines.4 Grâce à son nouveau mécanisme d'action, le NILEMDO® n'est pas activé dans les muscles squelettiques.4

À propos de NUSTENDI®

NUSTENDI® est un nouveau traitement oral qui combine deux moyens complémentaires de réduire le cholestérol dans un comprimé pratique à prise unique quotidienne. NUSTENDI® est un comprimé combiné à dose fixe contenant de l'acide bempédoïque (le principe pharmaceutique actif du NILEMDO®) et l'ézétimibe.5

NUSTENDI® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :5

  • en association avec une statine chez les patients incapables d'atteindre les objectifs en matière de C-LDL avec la dose maximale tolérée d'une statine en plus de l'ézétimibe,
  • seul chez les patients qui sont soit intolérants aux statines, soit pour lesquels une statine est contre-indiquée, et qui sont incapables d'atteindre les objectifs de C-LDL avec l'ézétimibe seul,
  • chez les patients déjà traités avec l'association d'acide bempédoïque et d'ézétimibe sous forme de comprimés séparés, avec ou sans statine.

Daiichi Sankyo Europe détient une licence d'Esperion pour les droits de commercialisation exclusifs de ces produits dans l'Espace économique européen et en Suisse. Grâce à l'excellence scientifique et clinique et à une compréhension approfondie de la biologie du cholestérol, l'équipe expérimentée de gestion des lipides d'Esperion s'est engagée à développer de nouveaux médicaments réduisant le taux de C-LDL qui auront un impact substantiel sur la réduction des maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde.

À propos de Daiichi Sankyo

Le groupe Daiichi Sankyo se consacre à la création et à la commercialisation de thérapies pharmaceutiques innovantes afin d'améliorer les normes de soins et de répondre aux besoins médicaux diversifiés et non satisfaits dans le monde entier en tirant parti de notre science et de notre technologie de niveau international. Avec plus de 100 ans d'expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 15,000 employés partout dans le monde s'appuient sur un riche héritage d'innovation et un solide pipeline de nouveaux médicaments prometteurs pour aider les gens. Outre un solide portefeuille de médicaments pour les maladies cardiovasculaires, dans le cadre de la Vision 2025 du groupe, qui vise à devenir un "innovateur pharmaceutique mondial avec un avantage concurrentiel en oncologie", Daiichi Sankyo se concentre principalement sur la fourniture de nouvelles thérapies en oncologie, ainsi que sur d'autres domaines de recherche centrés sur les maladies rares et les troubles immunitaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.daiichisankyo.com.


1 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188 doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

2 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.

3 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.

4 Agence européenne des médicaments. Nilemdo® Résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.

5 Agence européenne des médicaments. Nustendi® Résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.

6 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.

7 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.

8 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.

9 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018;277:195–203.

10 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.

11 Phan BAP et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vascular Health and Risk Management 2012:8 415–427.

12 Ballantyne, CM, et al. Safety profile of bempedoic acid: pooled analysis of 4 phase 3 clinical trials. Abstract: P5364.

13 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Lydia Worms (Europe)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Communications et relations publiques sur les produits en Europe
+49 (89) 7808751

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