EUSA Pharma和義大利貝加莫Papa Giovanni XXIII醫院宣佈啟動Siltuximab用於治療發生嚴重呼吸系統併發症之COVID-19病患的觀察性病例對照研究

英格蘭赫默爾亨普斯特德和義大利貝加莫--()--(美國商業資訊)--專注於腫瘤學和罕見疾病的全球性生物製藥公司EUSA Pharma今天宣佈啟動Papa Giovanni XXIII醫院發起的研究,即介白素(IL)-6標的單株抗體siltuximab用於治療已發生嚴重呼吸系統併發症的COVID-19病患(Siltuximab用於治療嚴重COVID-19;SISCO研究)。專注於為製藥業提供專業服務的公司Ergomed plc (LSE: ERGO)為該研究提供臨床研究服務。

研究發起者及主持人義大利貝加莫Papa Giovanni XXIII醫院教授、腫瘤科和血液科血液組主任Alessandro Rambaldi, MD, PhD 表示:「Papa Giovanni XXIII醫院團隊感謝EUSA Pharma供應siltuximab作為恩慈使用藥品,用於伴有COVID-19嚴重併發症的病患,並有機會生成資料,來瞭解能否在此類病患中阻斷IL-6。SISCO研究將使我們能夠生成可信的資料,作為指導未來治療和研究決策的證據,我們希望儘快發佈這些資料。本院處於非常困難的緊急情況中,以病例對照研究的方式快速蒐集和分析資料將提供急需的資訊,以協助因應該緊急情況並合理指導仿單標示外狀況的藥品使用。

EUSA Pharma執行長Lee Morley表示:「我們很高興支持該研究,以調查siltuximab能否幫助COVID-19所致重症病患。在此之前,中國發佈的初步資料顯示,IL-6在COVID-19所致急性呼吸窘迫症候群的發展中發揮作用,EUSA Pharma很高興能協助Papa Giovanni XXIII醫院,供應siltuximab作為恩慈使用藥品,並支援對該系列病患初步治療結果資料的蒐集、分析和發佈。我們期待與該院以及義大利和各國監管機構以及其他研究機構進一步合作,以全面了解siltuximab在全球疫情大流行這一關鍵時刻的潛力。

關於SISCO研究

SISCO研究由Papa Giovanni XXIII醫院發起,是關於siltuximab的觀察性病例對照試驗,siltuximab是以人體介白素(IL)-6為標靶的嵌合單株抗體,用於治療感染COVID-19並發生嚴重呼吸道併發症的病患。

該研究代表對於正在接受緊急恩慈使用藥品方案治療之一系列病患的資料蒐集和分析。該研究將回顧性調查兩個群體,即轉入加護病房(ICU)之前的住院病患或已需要加護照顧的病患,並將其與配對的對照進行比較。主要終點是侵入式呼吸輔助需求的下降、住在ICU的時間或30天死亡率。

越來越多的證據顯示,發炎性細胞激素IL-6的產生加劇與COVID-19所致的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)相關肺部病變的嚴重程度有關。因此,直接以該細胞激素為標靶可能改善上述重症病患的臨床治療結果。

該研究將提供有助於未來臨床研究的重要資料,有關這些研究的討論正在進行中,這些研究將進一步調查研究siltuximab在發生嚴重呼吸系統併發症的COVID-19病患中的有效性。初步資料預計在2020年3月下旬出爐。

#完#

關於siltuximab

Siltuximab是單株抗體,可阻斷介白素(IL)-6的動作,IL-6是多功能細胞激素,在多種發炎病況下可檢測出其含量升高。

該藥物的商品名稱為SYLVANT®,已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)核准,用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8 (HHV-8)陰性(自發性MCD;iMCD)的多發型Castleman氏病(MCD)患者。iMCD是罕見、危及生命的致殘性淋巴增生性疾病,可導致免疫細胞異常增生,有許多症狀和組織學特徵接近淋巴瘤。

EUSA Pharma擁有SYLVANT®的全球權益。EUSA Pharma授予百濟神州有限公司在大中華地區的SYLVANT®獨家開發和商業化權益。

SYLVANT® 適應症和用法 - 進一步資訊請參閱完整處方資訊

SYLVANT® (siltuximab)適用於治療HIV陰性和HHV-8陰性的多發型Castleman氏病(MCD)患者。

使用限制:由於非臨床研究中SYLVANT®未與病毒產生的IL-6結合,因此未在HIV陽性或HHV-8陽性的MCD患者中進行SYLVANT®的研究。

禁忌症:對siltuximab或SYLVANT®中的任何賦形劑有嚴重過敏反應。

劑量和用法

在1小時內完成SYLVANT® 11毫克/公斤靜脈輸注,每3週一次,直至失效。

在SYLVANT®治療的最初12個月內,每次給藥前均進行血液學檢驗,之後每3個給藥週期檢驗一次。如果不符合《處方資訊》描述的治療標準,請考慮延遲SYLVANT®治療。請勿減量。

嚴重感染病患在感染消退之前,請勿使用SYLVANT®

出現嚴重輸液相關反應、過敏性休克、嚴重過敏反應或細胞激素釋放症候群的病患,請停用SYLVANT®。請勿恢復治療。

關於EUSA Pharma

EUSA Pharma成立於2015年3月,是專注於腫瘤學和罕見疾病的世界級生物製藥公司。公司在美國和歐洲擁有廣泛的商業運作,並在全球其他特定市場設有直接業務。EUSA Pharma由經驗豐富的管理團隊領導,他們擁有打造成功製藥公司的出色記錄,公司得到知名生命科學投資者EW Healthcare Partners的大量資金支持。欲瞭解更多資訊,請造訪:www.eusapharma.com

關於Papa Giovanni XXIII醫院

Papa Giovanni XXIII醫院是倫巴底最大的醫院之一,總面積達32萬平方公尺,擁有900多張床位。在其表現傑出的領域中,癌症中心扮演重要角色,吸引來自全國各地和國外的病患。該院在義大利因應COVID-19全球持續大流行中扮演領導角色。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Lee Morley

執行長

EUSA Pharma

電話:+44 (0)330 5001140

Barney Mayles

副總監

OPEN Health

手機:+44 (0)7936 768568

 

EUSA Pharma和義大利貝加莫Papa Giovanni XXIII醫院宣佈啟動Siltuximab用於治療發生嚴重呼吸系統併發症之COVID-19病患的觀察性病例對照研究

英格蘭赫默爾亨普斯特德和義大利貝加莫--(美國商業資訊)--專注於腫瘤學和罕見疾病的全球性生物製藥公司EUSA Pharma今天宣佈啟動Papa Giovanni XXIII醫院發起的研究,即介白素(IL)-6標的單株抗體siltuximab用於治療已發生嚴重呼吸系統併發症的COVID-19病患(Siltuximab用於治療嚴重COVID-19;SISCO研究)。專注於為製藥業提供專業服務的公司Ergomed plc (LSE: ERGO)為該研究提供臨床研究服務。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200318005218/en/

研究發起者及主持人義大利貝加莫Papa Giovanni XXIII醫院教授、腫瘤科和血液科血液組主任Alessandro Rambaldi, MD, PhD 表示:「Papa Giovanni XXIII醫院團隊感謝EUSA Pharma供應siltuximab作為恩慈使用藥品,用於伴有COVID-19嚴重併發症的病患,並有機會生成資料,來瞭解能否在此類病患中阻斷IL-6。SISCO研究將使我們能夠生成可信的資料,作為指導未來治療和研究決策的證據,我們希望儘快發佈這些資料。本院處於非常困難的緊急情況中,以病例對照研究的方式快速蒐集和分析資料將提供急需的資訊,以協助因應該緊急情況並合理指導仿單標示外狀況的藥品使用。

EUSA Pharma執行長Lee Morley表示:「我們很高興支持該研究,以調查siltuximab能否幫助COVID-19所致重症病患。在此之前,中國發佈的初步資料顯示,IL-6在COVID-19所致急性呼吸窘迫症候群的發展中發揮作用,EUSA Pharma很高興能協助Papa Giovanni XXIII醫院,供應siltuximab作為恩慈使用藥品,並支援對該系列病患初步治療結果資料的蒐集、分析和發佈。我們期待與該院以及義大利和各國監管機構以及其他研究機構進一步合作,以全面了解siltuximab在全球疫情大流行這一關鍵時刻的潛力。

關於SISCO研究

SISCO研究由Papa Giovanni XXIII醫院發起,是關於siltuximab的觀察性病例對照試驗,siltuximab是以人體介白素(IL)-6為標靶的嵌合單株抗體,用於治療感染COVID-19並發生嚴重呼吸道併發症的病患。

該研究代表對於正在接受緊急恩慈使用藥品方案治療之一系列病患的資料蒐集和分析。該研究將回顧性調查兩個群體,即轉入加護病房(ICU)之前的住院病患或已需要加護照顧的病患,並將其與配對的對照進行比較。主要終點是侵入式呼吸輔助需求的下降、住在ICU的時間或30天死亡率。

越來越多的證據顯示,發炎性細胞激素IL-6的產生加劇與COVID-19所致的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)相關肺部病變的嚴重程度有關。因此,直接以該細胞激素為標靶可能改善上述重症病患的臨床治療結果。

該研究將提供有助於未來臨床研究的重要資料,有關這些研究的討論正在進行中,這些研究將進一步調查研究siltuximab在發生嚴重呼吸系統併發症的COVID-19病患中的有效性。初步資料預計在2020年3月下旬出爐。

#完#

關於siltuximab

Siltuximab是單株抗體,可阻斷介白素(IL)-6的動作,IL-6是多功能細胞激素,在多種發炎病況下可檢測出其含量升高。

該藥物的商品名稱為SYLVANT®,已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)核准,用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8 (HHV-8)陰性(自發性MCD;iMCD)的多發型Castleman氏病(MCD)患者。iMCD是罕見、危及生命的致殘性淋巴增生性疾病,可導致免疫細胞異常增生,有許多症狀和組織學特徵接近淋巴瘤。

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SYLVANT® (siltuximab)適用於治療HIV陰性和HHV-8陰性的多發型Castleman氏病(MCD)患者。

使用限制:由於非臨床研究中SYLVANT®未與病毒產生的IL-6結合,因此未在HIV陽性或HHV-8陽性的MCD患者中進行SYLVANT®的研究。

禁忌症:對siltuximab或SYLVANT®中的任何賦形劑有嚴重過敏反應。

劑量和用法

在1小時內完成SYLVANT® 11毫克/公斤靜脈輸注,每3週一次,直至失效。

在SYLVANT®治療的最初12個月內,每次給藥前均進行血液學檢驗,之後每3個給藥週期檢驗一次。如果不符合《處方資訊》描述的治療標準,請考慮延遲SYLVANT®治療。請勿減量。

嚴重感染病患在感染消退之前,請勿使用SYLVANT®

出現嚴重輸液相關反應、過敏性休克、嚴重過敏反應或細胞激素釋放症候群的病患,請停用SYLVANT®。請勿恢復治療。

關於EUSA Pharma

EUSA Pharma成立於2015年3月,是專注於腫瘤學和罕見疾病的世界級生物製藥公司。公司在美國和歐洲擁有廣泛的商業運作,並在全球其他特定市場設有直接業務。EUSA Pharma由經驗豐富的管理團隊領導,他們擁有打造成功製藥公司的出色記錄,公司得到知名生命科學投資者EW Healthcare Partners的大量資金支持。欲瞭解更多資訊,請造訪:www.eusapharma.com

關於Papa Giovanni XXIII醫院

Papa Giovanni XXIII醫院是倫巴底最大的醫院之一,總面積達32萬平方公尺,擁有900多張床位。在其表現傑出的領域中,癌症中心扮演重要角色,吸引來自全國各地和國外的病患。該院在義大利因應COVID-19全球持續大流行中扮演領導角色。

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