RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF)在即將召開的股東年會上宣布提議Jonathan Javitt, M.D., M.P.H.教授擔任副董事長

Javitt將指導開發RLF-100 (Aviptadil)用於治療冠狀病毒(COVID-19)所致急性呼吸窘迫症候群

  • 冠狀病毒(COVID-19)死亡主要是由急性呼吸窘迫症候群(ARDS)引起的,該病的重度炎症導致肺積水,甚至機械通氣也無法維持生命。
  • RELIEF THERAPEUTICS Holding SA在美國和歐盟擁有涵蓋Aviptadil用於治療急性呼吸窘迫的試驗中新藥許可、孤兒藥認證和專利。
  • Aviptadil有20年的人體安全歷史,已作為呼吸系統疾病複方藥物廣泛應用。
  • RLF-100目前的劑型有非臨床和早期臨床資料,支援其用於治療急性呼吸窘迫、結節病引起的肺部炎症和急性肺損傷(例如吸入煙氣),同時有指示性資料顯示RLF-100在動物模型中能夠阻斷肺部炎症和水腫形成。
  • Relief計畫儘快啟動2b/3期研究,以治療COVID-19患者的ARDS,否則此類患者的生存機率低於50%。

日內瓦--()--(美國商業資訊)-- RELIEF THERAPEUTICS Holding SA(SIX-RLF,以下簡稱Relief或「公司」)今天宣布,將在2020年6月19日召開的股東年會上推選Jonathan C. Javitt, MD, MPH教授擔任副董事長。Javitt教授已加入Relief Therapeutics團隊擔任顧問,他進入董事會後將無縫協調Relief開發RLF-100 (Aviptadil)用於治療COVID-19冠狀病毒感染患者的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)。ARDS是COVID-19感染患者的主要死因。

Relief從Mondo Biotech, AG收購的RLF-100持有美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)可推向臨床測試的試驗中新藥(IND),並已獲得上述兩家機構的孤兒藥認證,可用於治療ARDS、急性肺損傷和結節病。Aviptadil是血管活性腸多肽(VIP)的新劑型,VIP是一種天然存在的肽激素,已知全身注射後在肺中有濃集。歐洲已核准其phentolamine合劑海綿體內注射用於治療勃起功能障礙,有20年經過驗證的安全性記錄。

大量動物研究顯示,在多種模型和水腫中,Aviptadil有可能減輕肺部炎症。人體1b/2期研究(涉及總共76例患者)顯示,Aviptadil在某些情況下有可能減輕支氣管痙攣、減輕肺動脈高壓並治療肺部炎症的其他特徵,包括顯著減少α促炎性細胞因子腫瘤壞死因子(TNF-α)。其中,一項8例ARDS患者使用RLF-100的2期預初試驗顯示極佳的安全性和提示潛在有效性的令人鼓舞的信號。

「在認真回顧臨床前和臨床資料後,我們認為RLF-100可望成為COVID-19感染患者急性呼吸窘迫症候群的安全有效治療方法,否則其存活率低於50%,即使給予通氣和其他急症呼吸治療。」

Javitt教授在職業生涯全程一直致力於開發針對公共衛生威脅的救命干預措施。他曾擔任四屆總統(雷根、布希41屆、科林頓、布希43屆)的醫療保健顧問。他於2001年9月11日下午加入喬治·W·布希總統的政府,隨後被任命為國防部副部長辦公室的特別雇員。他還被任命為波多馬克政策研究學會(Potomac Institute for Policy Studies)國家安全衛生政策中心的資深研究員。布希總統隨後委託Javitt領導總統資訊科技諮詢委員會醫療保健倡議,由此設立了國家衛生資訊科技協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health IT)。2016年,Javitt因其工作而獲頒哈佛大學陳曾熙公共衛生學院(Harvard Chan School of Public Health)傑出校友獎。

Relief董事長、工商管理碩士Raghuram (Ram) Selvaraju博士評論道:「人類受到一種致命病毒的威脅,其致命率在感染者中可能高達3.5%,80歲及以上者達15%。少數感染者發生急性呼吸窘迫,常規形式的呼吸支持迄今無法挽救後者中多數人的生命。我們謹慎樂觀地認為,RLF-100抑制結節病和急性肺損傷中所見的肺部炎症的效應可能會延續到COVID-19患者所見的急性肺部炎症中。

Javitt表示:「儘管絕大多數COVID-19感染者都可以倖存,但發生急性呼吸窘迫症候群的患者在最佳可能醫護下的死亡率估計為30%至50%。尚不清楚是否存在足夠重症病床來容納受累人數,如果公共衛生措施未能控制該流行病。因此,發生ARDS的冠狀病毒感染患者處於特別高的風險中。在認真回顧向FDA提交的用於RLF-100的IND和孤兒藥認證執照申請的臨床前和臨床資料之後,我們認為RLF-100總體上可能是安全有效的ARDS治療藥物,特別是對於COVID-19所致的ARDS。由於該流行病規模迅速擴大以及異乎尋常的未獲滿足的醫療需求,我們準備儘快啟動臨床試驗,以便將可望救命的治療藥物儘快推向市場。

儘管當前流行病要求緊急探索並提出快速解決方案,以確立針對COVID-19及其合併症的有效安全的新治療藥物,但將實驗性醫藥產品開發為用於普通人群的處方藥的過程又長又麻煩。要證明Aviptadil符合成為市售藥物的監管標準,必需遵循監管部門規定的臨床開發路線,即使可以預見到由此產生的特批。Relief有信心將迅速收集所有必要的資訊,以申請並獲得授權,在人體中測試Aviptadil緩解COVID-19所致ARDS的有效性。

關於RELIEF THERAPEUTICS Holding SA

Relief是一家透過參與經由自家研究活動或經由技術轉讓獲得智慧財產權的活躍實體來開發藥物的公司。Relief集團公司的開發活動主要側重基於自然源性分子(肽和蛋白質)的臨床階段專案,這些專案具有在人類患者中進行臨床測試和使用的歷史,或具有堅實的科學依據。目前,Relief正致力於開發針對糖尿病併發症和呼吸系統疾病適應症的新治療方案。

關於RLF-100

RLF-100 (Aviptadil)是血管活性腸多肽(VIP)的專利劑型。VIP最初是作為phentolamine聯合用藥開發,目前在歐洲銷售,用於治療勃起功能障礙。已知VIP在肺中有高度濃集,可抑制多種炎症細胞因子。2001年Aviptadil獲得美國FDA孤兒藥認證,用於治療急性呼吸窘迫症候群,2005年獲得孤兒藥認證,用於治療肺動脈高壓。2006年Aviptadil獲得歐洲藥品管理局孤兒藥認證,用於治療急性肺損傷,2007年獲得孤兒藥認證,用於治療結節病。美國FDA和EMEA均已簽發Aviptadil人體2期試驗的試驗中新藥許可。德國弗萊堡大學(university of Freiburg)目前正在展開一項評估Aviptadil對肺結節病患者有效性的臨床研究。

關於急性呼吸窘迫症候群

急性呼吸窘迫症候群(ARDS)是一種呼吸衰竭,特點是中快速發生彌漫性炎症。症狀包括呼吸短促呼吸急促皮膚發紺。存活者中生活品質降低相對常見。病因可包括病毒感染、敗血症胰腺炎創傷肺炎吸入。潛在機制涉及細胞彌漫性損傷,在肺中形成微觀氣囊屏障表面活性物質功能障礙、免疫系統啟動和機體對凝血的調控功能障礙。事實上,ARDS可損傷肺交換氧氣和二氧化碳的功能。首要治療包括機械通氣,聯合針對基礎病因的治療。通氣策略包括低流量和低壓。如果氧合仍然不足,可採用肺泡撐開術神經肌肉阻斷劑。該症候群的死亡率介於35%至50%。在全球,ARDS每年累及300多萬人。

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA在瑞士證券交易所上市,股票代碼為RLF。欲瞭解更多資訊,請造訪Relief網站www.relieftherapeutics.com或聯絡contact@relieftherapeutics.com

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Contacts

Yves Sagot博士
yves.sagot@relieftherapeutics.com
0041795664744

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