武田提供3期TOURMALINE-MM2試驗的更新

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--()--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田」)今天發布了TOURMALINE-MM2研究的結果,該研究旨在評估不適合移植的多發性骨髓瘤新診斷患者在lenalidomide和dexamethasone基礎上添加NINLARO™ (ixazomib)。在lenalidomide和dexamethasone基礎上添加ixazomib後,中位無惡化存活期(PFS)延長13.5個月(35.3個月vs 21.8個月;危險比[HR] 0.83;p=0.073);但未達到統計意義的閾值。TOURMALINE-MM2試驗中NINLARO的安全性與現有處方資訊大體一致。

TOURMALINE-MM2研究結果將提交給即將召開的醫學大會。

武田腫瘤治療領域部主管Christopher Arendt表示:「不適合移植的患者,需要選擇治療方案。我們仍然致力於推動多發性骨髓瘤領域,並透過不斷研發來繼續推動創新。我們有信心將從該試驗中獲得很多經驗,並期待與學界分享上述資料。我們要感謝患者和研究者參與這項重要研究。」

研究者已獲悉上述醫療結果,並將與研究參與者討論其潛在影響。對於目前入組本研究的患者,應由醫師決定其是否繼續目前的治療。

關於TOURMALINE-MM2試驗

TOURMALINE-MM2是一項跨國、隨機,雙盲、多中心、安慰劑對照3期臨床試驗,旨在於705例不適合移植的多發性骨髓瘤新診斷成年患者中比較NINLAROTM (ixazomib)聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑聯合lenalidomide和dexamethasone。主要終點是無惡化存活(PFS)。關鍵次要終點包括完全緩解(CR)、疼痛緩解和總存活(OS)率。欲瞭解更多資訊,請造訪:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種源於漿細胞的威脅生命的罕見血癌,漿細胞是骨髓中製造的一種白血球。這些漿細胞出現異常、倍增並釋放一種稱為副蛋白的抗體,副蛋白可導致該病的各種症狀,包括骨痛、頻繁或反復感染和疲乏,疲乏是貧血的一種症狀。這些惡性漿細胞有可能累及體內多數骨骼,可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅血球計數。典型的多發性骨髓瘤病程包括症狀性骨髓瘤階段,隨後是若干緩解階段。全球多發性骨髓瘤患者近23萬人,全球每年新診斷病例約為11.4萬人。

關於NINLAROTM (ixazomib)膠囊

NINLAROTM (ixazomib)是一種口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用於多發性骨髓瘤譜系疾病。2015年11月,美國食品藥品管理局(FDA)率先核准NINLARO聯合lenalidomide和dexamethasone用於治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多個國家獲得核准,包括美國、日本和歐盟,還有10多項藥物執照申請目前在審理中。它是首個進入3期臨床試驗並獲准的口服蛋白酶體抑制劑。

NINLAROTM (ixazomib):全球重要安全性資訊

特別警示與注意事項

血小板減少:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO組vs安慰劑組方案分別為28% vs 14%),血小板計數最低點發生於每28天治療週期的第14-21天期間,在下一輪週期開始前恢復至基線水準。該藥未導致出血事件或血小板輸血的增多。NINLARO治療期間應監測血小板計數,每月至少一次,在最初3個治療週期中可考慮更頻繁的監測。依標準內科指南,可透過調整劑量和血小板輸血來處治。

胃腸道毒性:NINLARO和安慰劑治療方案中均有報導,例如腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、噁心(26% vs 21%)、嘔吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用鎮吐藥和止瀉藥,並給予支持性治療。

周邊神經病變:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為28% vs 21%)。最常報告的反應是周邊感覺神經病變(NINLARO和安慰劑組分別為19%和14%)。兩組中,周邊運動神經病變的報告均少見(< 1%)。應監測患者的周邊神經病變症狀,必要時可調整劑量。

周邊水腫:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為25% vs 18%)。必要時應調查基礎病因,並提供支援性治療。依dexamethasone處方資訊調整其劑量,對於重度症狀,可調整NINLARO劑量。

皮膚反應:NINLARO用藥期間發生率為19%,安慰劑組為11%。最常見為斑丘疹和斑疹。皮疹的處治可採用支持性治療、調整劑量或停藥。

血栓性微血管病變:在接受NINLARO的患者中已有報導,有時是致命的,包括血栓性血小板減少性紫癜/溶血性尿毒症候群(TTP/HUS)。應監測TPP/HUS的徵象和症狀,如果疑診,應停用NINLARO。如果排除TPP/HUS診斷,應考慮重新啟用NINLARO。在先前經歷過TPP/HUS的患者中重啟NINLARO治療的安全性尚屬未知。

肝臟毒性:NINLARO用藥期間有少量報導,包括藥物所致肝損、肝細胞損害、肝脂肪變性、淤膽型肝炎。對於3度或4度症狀,應定期監測肝酶和調整劑量。

妊娠:NINLARO可損害胎兒。育齡男女在NINLARO治療期間及末次給藥後90天內應採取避孕措施。育齡女性在服用NINLARO期間應避免妊娠,因該藥對胎兒有潛在風險。採用荷爾蒙避孕的女性應額外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代謝產物是否經人類乳汁排泌,尚屬未知。為嬰兒授乳可能會發生不良事件,因此應停止授乳。

特殊患者人群

肝功能損害:中度或重度肝功能損害患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。

腎功能損害:需要透析的重度腎功能損害或終末期腎病(ESRD)患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。NINLARO無法經透析清除,因此其給藥無需考量透析時間。

藥物交互作用

不建議NINLARO與CYP3A強誘導劑合併使用。

不良反應

NINLARO治療中最常見(≥ 20%)且大於安慰劑的不良反應分別是:腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板減少(28% vs 14%)、周邊神經病變(28% vs 21%)、噁心(26% vs 21%)、周邊水腫(25% vs 18%)、嘔吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。報告率≥ 2%的嚴重不良反應包括血小板減少(2%)和腹瀉(2%)。對於每項不良反應,NINLARO方案組≤ 1%的患者停用3種藥物中的1種或多種藥物。

請參閱歐盟產品特性總結: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

請參閱美國版處方資訊:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

請參閱加拿大產品專論:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家總部位於日本、以價值為基礎的研發導向型生物製藥業領袖,致力於將科學轉化為高度創新的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更美好的未來。武田的研發努力專注於腫瘤學、罕見疾病、神經科學和胃腸病學(GI)。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力於開發高度創新的藥物,透過推動新治療方案的尖端,利用我們增強的協作研發引擎和能力,創造強大的、模式多樣化的產品線,為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力於改善患者的生活品質,與近80個國家和地區的醫療領域合作夥伴攜手合作。

如需詳情,請造訪https://www.takeda.com

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