Takeda presenta una actualización del ensayo de fase 3 TOURMALINE-MM2

CAMBRIDGE, Massachusetts, y OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) («Takeda») acaba de anunciar los resultados del estudio TOURMALINE-MM2, diseñado para evaluar la adición de NINLARO™ (ixazomib) a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado y no aptos para trasplante. La adición de ixazomib a lenalidomida y dexametasona dio lugar a una mejora en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 13,5 meses (35,3 meses frente a 21,8 meses; relación de riesgo [RR] 0,83; p = 0,073); sin embargo, no alcanzó el umbral de significación estadística. El perfil de seguridad asociado a NINLARO del ensayo TOURMALINE-MM2 fue, en general, coherente con la información de prescripción existente.

Los resultados del estudio TOURMALINE-MM2 serán presentados en un próximo congreso médico.

«Se necesitan opciones de tratamiento para los pacientes no aptos para el trasplante. Seguimos comprometidos con el avance en el terreno del mieloma múltiple y continuamos impulsando la innovación a través de la investigación y el desarrollo continuos», señaló Christopher Arendt, jefe de Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. «Confiamos en que este ensayo nos aportará numerosas enseñanzas y deseamos compartir estos datos con la comunidad. Queremos agradecer a los pacientes e investigadores por su participación en este importante programa».

Los investigadores han sido informados del resultado y discutirán el posible impacto con los participantes del estudio. En el caso de los pacientes actualmente inscritos en este estudio, queda a discreción de los médicos continuar con su tratamiento actual.

Acerca del ensayo TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 es un ensayo clínico de fase 3 internacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar NINLAROTM (ixazomib) más lenalidomida y dexametasona en comparación con el placebo más lenalidomida y dexametasona, en 705 pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son candidatos para trasplante. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta completa (RC), la respuesta al dolor y la supervivencia general (SG). Para obtener más información, visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de sangre raro y potencialmente mortal que surge de las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se produce en la médula ósea. Estas células plasmáticas se vuelven anormales, se multiplican y liberan un tipo de anticuerpo conocido como paraproteína, que causa síntomas de la enfermedad, que incluyen dolor óseo, infecciones frecuentes o recurrentes y fatiga, un síntoma de anemia. Estas células plasmáticas malignas tienen el potencial de afectar muchos huesos del cuerpo y pueden causar una serie de problemas de salud graves que afectan los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y el recuento de glóbulos rojos. El curso típico de la enfermedad del mieloma múltiple incluye períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remisión. Cerca de 230 000 personas en todo el mundo viven con mieloma múltiple, y se diagnostican aproximadamente 114 000 nuevos casos cada año en todo el mundo.

Acerca de NINLAROTM (ixazomib) en cápsulas

NINLARO™ (ixazomib) es un inhibidor oral del proteasoma que está en estudio en todo el proceso de tratamiento de mieloma múltiple. NINLARO fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos en noviembre de 2015 y está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. NINLARO está aprobado actualmente en más de 60 países, entre ellos los Estados Unidos, Japón y en la Unión Europea, con más de 10 presentaciones regulatorias actualmente en revisión. Fue el primer inhibidor oral del proteasoma en participar en ensayos clínicos de fase 3 y recibir aprobación.

NINLAROTM (ixazomib): INFORMACIÓN DE SEGURIDAD GLOBAL IMPORTANTE

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Trombocitopenia: se han notificado casos de trombocitopenia con NINLARO (28 % frente a 14 % en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente) con nadires de plaquetas que aparecen típicamente entre los días 14 a 21 de cada ciclo de 28 días y recuperación al valor inicial al comienzo del siguiente ciclo. No dieron lugar a un aumento de eventos hemorrágicos ni transfusiones de plaquetas. Monitorizar los recuentos de plaquetas al menos mensualmente durante el tratamiento con NINLARO y considerar una monitorización más frecuente durante los primeros tres ciclos. Administrar con modificaciones de dosis y transfusiones de plaquetas según las pautas médicas estándar.

Toxicidades gastrointestinales: se han notificado casos en los regímenes con NINLARO y placebo respectivamente, como diarrea (42 % frente a 36 %), estreñimiento (34 % frente a 25 %), náuseas (26 % frente a 21 %) y vómitos (22 % frente a 11 %), que ocasionalmente requiere el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos, y cuidados de apoyo.

Neuropatía periférica: se han notificado casos de neuropatía periférica con NINLARO (28 % frente a 21% en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). La reacción informada con mayor frecuencia fue la neuropatía sensorial periférica (19 % y 14 % en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). La neuropatía motora periférica no se informó de manera frecuente en ninguno de los regímenes (<1 %). Monitorizar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajustar la dosis según sea necesario.

Edema periférico: se han notificado casos con NINLARO (25 % frente a 18 % en los regímenes con NINLARO y placebo, respectivamente). Evaluar a los pacientes en busca de causas subyacentes y brindar atención de apoyo, según sea necesario. Ajustar la dosis de dexametasona según su información de prescripción o la dosis de NINLARO para síntomas graves.

Reacciones cutáneas: se presentaron reacciones cutáneas en el 19 % de los pacientes en el régimen con NINLARO en comparación con el 11 % de los pacientes en el régimen con placebo. El tipo más frecuente de erupción cutánea informada en ambos regímenes fue la erupción maculopapular y macular. Controlar la erupción con cuidados de apoyo, modificación de dosis o interrupción.

Microangiopatía trombótica: se han notificado casos, a veces fatales, incluidos púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH), en pacientes que recibieron NINLARO. Vigilar los signos y síntomas de PTT/SUH e interrumpir la administración de NINLARO si se sospecha el diagnóstico. Si se excluye el diagnóstico de PTT/SUH, considerar reiniciar la administración de NINLARO. Se desconoce la seguridad de reiniciar la terapia con NINLARO en pacientes que previamente experimentaron PTT/SUH.

Hepatotoxicidad: se ha notificado lesión hepática inducida por medicamentos, lesión hepatocelular, esteatosis hepática y hepatitis colestásica con poca frecuencia con NINLARO. Monitorizar las enzimas hepáticas regularmente y ajustar la dosis para los síntomas de grado 3 o 4.

Embarazo: NINLARO puede causar daño fetal. Aconsejar a los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que utilicen medidas anticonceptivas durante el tratamiento y durante 90 días adicionales después de la dosis final de NINLARO. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mientras toman NINLARO debido al peligro potencial para el feto. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional.

Lactancia: se desconoce si NINLARO o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Podría haber posibles reacciones adversas en lactantes y, por lo tanto, se debe suspender la lactancia materna.

POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES

Insuficiencia hepática: reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Insuficiencia renal: reducir la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requieren diálisis. NINLARO no es dializable y, por lo tanto, puede administrarse sin tener en cuenta el momento de la diálisis.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

No se recomienda la administración conjunta de inductores potentes de CYP3A con NINLARO.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥20 %) en el régimen con NINLARO, y mayores que en el régimen con placebo, fueron: diarrea (42 % frente a 36 %), estreñimiento (34 % frente a 25 %), trombocitopenia (28 % frente a 14 %), neuropatía periférica (28 % frente a 21 %), náuseas (26 % frente a 21 %), edema periférico (25 % frente a 18 %), vómitos (22 % frente a 11 %) y dolor de espalda (21 % frente a 16 %). Las reacciones adversas graves informadas en ≥2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %). Para cada reacción adversa, se suspendieron uno o más de los tres medicamentos en ≤1 % de los pacientes en el régimen con NINLARO.

Resumen de las características del producto para la Unión Europea: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para ver la información de prescripción en EE. UU.: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para ver la monografía del producto de Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países y regiones.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante
A los fines de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») con respecto a este lanzamiento. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, no representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o en caso contrario, de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ningún otro tipo de valores ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su enmienda, o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directa e indirectamente son entidades separadas. En el presente comunicado de prensa, «Takeda» a veces se utiliza por conveniencia cuando se hace referencia a Takeda y sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras «nosotros», «nos» y «nuestro» también se utilizan para referirse a las filiales en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no se sirve ningún propósito útil al identificar a la compañía o las compañías particulares.

Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones, creencias u opiniones sobre el futuro negocio, la futura posición y los resultados de las operaciones de Takeda, por ejemplo, estimaciones, previsiones, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir palabras de proyección futura como «objetivos», «planes», «creer», «esperar», «continuar», «prever», «apuntar», «pensar», «hará», «puede», «debería», «podría», «anticipa», «estima», «proyectar» o palabras o términos similares o la negativa de los mismos. Las declaraciones prospectivas de este documento se basan en las estimaciones y suposiciones de Takeda únicamente a partir de la fecha del presente documento. Tales declaraciones prospectivas no representan ninguna garantía por parte de Takeda o de su gestión del rendimiento futuro e implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que incluyen, pero no se limitan a: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos competitivos; las modificaciones en leyes y reglamentos vigentes; el éxito o fracaso de los programas de desarrollo de productos; las decisiones de las autoridades reguladoras y su propio calendario; las fluctuaciones en el interés y en los tipos de cambio; reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el calendario y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; y la capacidad de desinvertir activos que no son esenciales para las operaciones de Takeda y el calendario de cualquier desinversión de este tipo; cualquiera de los cuales puede causar que los resultados reales, el rendimiento, los logros o la posición financiera de Takeda sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento, logros o posición financiera indicados, de manera explícita o implícita, en dichas declaraciones prospectivas. Para obtener más información sobre estos y otros factores que pueden afectar a los resultados, el rendimiento, los logros o la posición financiera de Takeda, véase el «Punto 3. Información clave D. Factores de riesgo» en la declaración de registro más reciente de Takeda del formulario 20-F del informe anual y demás informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Los resultados futuros, el rendimiento, los logros o la posición financiera de Takeda podrían diferir sustancialmente de los que se indican de forma expresa o implícita en las declaraciones prospectivas. Las personas que reciben el presente comunicado de prensa no deben depositar excesiva confianza en ninguna de las declaraciones prospectivas. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos de, y no son una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

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