Takeda anuncia revisão prioritária de subsídios da FDA dos EUA para aplicação suplementar de novos medicamentos para o ALUNBRIG® (brigatinibe) como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão metastático com células não pequenas ALK+

– ALUNBRIG tem potencial para expandir sua indicação no câncer de pulmão metastático com células não pequenas ALK+ –

– Data prevista para ação em 23 de junho de 2020 segundo Lei sobre taxas de uso de medicamentos prescritos (PDUFA) –

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--()--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma revisão prioritária para Registro Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da empresa a fim de expandir o uso do ALUNBRIG (brigatinibe) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão metastático com células não pequenas (CPNPC) que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK+) conforme detectado por um teste aprovado pela FDA. O ALUNBRIG é um inibidor de quinase tirosina (TKI) de última geração, concebido para alcançar e inibir alterações genéticas de ALK.

"CPNPC ALK+ é uma forma rara e séria de câncer de pulmão, complexa no tratamento. Embora tenham sido feitos progressos, ainda há necessidades não atendidas para cerca de 40.000 pacientes diagnosticados com esta doença em todo o mundo a cada ano", disse Christopher Arendt, chefe da unidade de área terapêutica oncológica da Takeda. "Este é um primeiro passo importante na expansão das opções de tratamento para pessoas com CPNPC metastático AKL+ nos EUA. Esperamos continuar trabalhando com autoridades reguladoras de todo o mundo para levar o ALUNBRIG a pacientes recém-diagnosticados."

A sNDA para ALUNBRIG como tratamento de primeira linha se baseia em resultados do estudo ALTA-1L de fase 3, que avalia a segurança e a eficácia do ALUNBRIG em pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado ALK+ que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK em comparação com o crizotinibe na mesma população. O estudo ALTA-1L satisfez seu estágio final primário com o ALUNBRIG demonstrando superioridade na sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente em Caráter Cego (BIRC, Blinded Independent Review Committee) em comparação com o crizotinibe.

Sobre o ensaio clínico ALTA-1L

O ensaio de Fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK em Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) [Estudo clínico de câncer de pulmão do brignatibe em 1a Linha] do ALUNBRIG em adultos é um teste global, contínuo, aleatório, aberto, comparativo e multicêntrico, o qual registrou 275 pacientes (ALUNBRIG, n = 137, crizotinibe, n = 138) com CPNPC metastático ou localmente avançado ALK+, que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK. Os pacientes receberam ALUNBRIG, 180 mg uma vez ao dia, com sete dias de antecedência a 90 mg uma vez ao dia, ou crizotinibe, 250 mg duas vezes ao dia.

A idade média foi de 58 anos no braço de ALUNBRIG e 60 anos no braço de crizotinibe. Vinte e nove por cento dos pacientes apresentaram metástases cerebrais na linha de base no braço de ALUNBRIG, contra 30% no braço de crizotinibe. Vinte e seis por cento dos pacientes receberam quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática no braço de ALUNBRIG, contra 27% no braço de crizotinibe.

A sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente em Caráter Cego (BIRC) foi o estágio final principal. Os estágios finais secundários incluíram taxa de resposta objetiva (TRO) segundo o RECIST v1.1, TRO intracraniana, SLP intracraniana, sobrevida global (SG), segurança e tolerabilidade.

O perfil de segurança do ALUNBRIG no estudo ALTA-1L foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes nos EUA.

Sobre o ALUNBRIG® (brigatinibe)

O ALUNBRIG é um inibidor de quinase tirosina (TKI) da próxima geração, potente e seletivo, concebido para direcionar e inibir alterações genéticas da quinase de linfoma anaplásico (ALK). Em abril de 2017, o ALUNBRIG recebeu Aprovação Acelerada da FDA dos EUA para pacientes com CPNPC metastático e ALK+ que progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe. Esta indicação é homologada sob Aprovação Acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.

Atualmente, o ALUNBRIG é aprovado em mais de 40 países, incluindo EUA, Canadá e União Europeia, para o tratamento de pessoas que vivem com CPNPC metastático e ALK+ que tomaram o medicamento crizotinibe, mas seu CPNPC piorou ou não podem tolerar ao tomar o crizotinibe.

O ALUNBRIG recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para o tratamento de pacientes com CPNPC ALK+, cujos tumores são resistentes ao crizotinibe, e a designação de medicamento órfão, também do FDA, para o tratamento do CPNPC ALK+, CPNPC ROS1+ e CPNPC EGFR+.

Sobre o CPNPC ALK+

O câncer de pulmão com células não pequenas (CPNPC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos 1,8 milhão de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.1,2 Estudos genéticos indicam que rearranjos cromossômicos em quinase de linfoma anaplásico (ALK) são fatores-chave em um subconjunto de pacientes com CPNPC.3 Cerca de três a cinco por cento dos pacientes com CPNPC metastático têm um rearranjo no gene de ALK .4,5,6

A Takeda está comprometida com a contínua pesquisa e desenvolvimento no CPNPC para melhorar a vida de cerca de 40.000 pacientes diagnosticados com esta forma séria e rara de câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano.7

Compromisso da Takeda com o câncer de pulmão

A Takeda se dedica a expandir as opções de tratamento nos panoramas de tratamento de CPNPC ALK+ e CPNPC mutante EGFR/HER2. Nossos programas abrangentes incluem os seguintes estudos clínicos para continuar a atender às necessidades não satisfeitas de pessoas que vivem com câncer de pulmão:

ALUNBRIG

  • Estudo de Fase 1/2, que foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do ALUNBRIG. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo Essencial ALTA de Fase 2, investigando a eficácia e a segurança do ALUNBRIG em dois regimes posológicos em pacientes com CPNPC ALK+ metastático ou localmente avançado que progrediram no crizotinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo ALTA-1L de Fase 3, global e aleatório avaliando a eficácia e segurança do ALUNBRIG em comparação com o crizotinibe em pacientes com CPNPC ALK+ metastático ou localmente avançado que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo J-ALTA de Fase 2, multicêntrico de braço único em pacientes japoneses com CPNPC ALK+, com foco em pacientes que progrediram no alectinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo ALTA 2 de Fase 2, global de braço único avaliando o ALUNBRIG em pacientes com CPNPC ALK+ avançado que progrediram no alectinibe ou ceritinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo ALTA 3 de Fase 3, aleatório global comparando a eficácia e a segurança do ALUNBRIG x alectinibe em participantes com CPNPC ALK+ que progrediram no crizotinibe. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.

TAK-788, um inibidor seletivo das mutações de EGFR/HER2, atualmente sendo explorado em mutações de inserção EGFR exon 20:

  • Estudo de Fase 1/2, avaliando a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do inibidor oral de EGFR/HER2 TAK-788 em pacientes com CPNPC. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo EXCLAIM de Fase 2, grupo de extensão essencial do teste de fase 1/2, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-788 em 160 mg uma vez ao dia em pacientes previamente tratados com mutações de inserção EGFR exon 20. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo EXCLAIM 2 de Fase 3, global, aleatório, avaliando a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha comparado à quimioterapia duplicada à base de platina em pacientes sem tratamento com CPNPC metastático ou localmente avançado cujos tumores abrigam mutações de inserção EGFR exon 20. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
  • Estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico e de dosagem escalonada, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-788 em pacientes japoneses com CPNPC metastático ou localmente avançado. As inscrições para este estudo estão fechadas.
  • Estudo J-EXCLAIM de Fase 2, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha em pacientes japoneses com CPNPC metastático ou localmente avançado, cujos tumores abrigam mutações de inserção EGFR exon 20. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
  • Estudo de Fase 1, sequência fixa de dois períodos e rótulo aberto, concebido para caracterizar a interação de medicamentos entre TAK-788 e um forte inibidor do citocromo P-450 (CYP) 3A, itraconazole (parte 1) ou um forte indutor de CYP3A, rifampina (parte 2) em indivíduos adultos saudáveis. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.

Para informações adicionais sobre os testes clínicos do ALUNBRIG e TAK-788, acesse www.clinicaltrials.gov.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA SOBRE O ALUNBRIG

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonia: ocorreram reações adversas pulmonares graves, com risco à vida e fatais compatíveis com doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonia com o ALUNBRIG. No estudo ALTA (ALTA), DPI/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e em 9,1% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg (180 mg uma vez ao dia, com 7 dias de antecedência a 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com possíveis DPI/pneumonia ocorreram precocemente (dentro de 9 dias do início do ALUNBRIG; o início médio foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de grau 3 a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore sintomas respiratórios novos ou com piora (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), particularmente durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG em qualquer paciente com sintomas respiratórios novos ou com piora e avalie prontamente a DPI/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (por exemplo, embolia pulmonar, progressão tumoral e pneumonia infecciosa). No caso de DPI/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução da dosagem após a recuperação na linha de base ou interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG para DPI/pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de DPI/pneumonia de grau 1 ou 2.

Hipertensão: no estudo ALTA, foi relatada hipertensão em 11% dos pacientes no grupo de 90 mg que receberam ALUNBRIG e 21% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Hipertensão de grau 3 ocorreu em 5,9% dos pacientes em geral. Controle a pressão arterial antes do tratamento com o ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após duas semanas e pelo menos mensalmente depois durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG para hipertensão de grau 3, apesar da terapia anti-hipertensiva ideal. Após a resolução ou melhoria da severidade de grau 1, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Considere a interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para hipertensão de grau 4 ou recorrência da hipertensão de grau 3. Tome cuidado ao administrar o ALUNBRIG em combinação com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia.

Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No estudo ALTA, ocorreram frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca e a pressão sanguínea durante o tratamento com o ALUNBRIG. Monitore os pacientes com mais frequência se não for possível evitar o uso concomitante de um medicamento conhecido por causar bradicardia. Para bradicardia sintomática, suspenda o ALUNBRIG e revise os medicamentos concomitantes para aqueles que causam bradicardia. Se um medicamento concomitante conhecido por causar bradicardia for identificado e interrompido ou ajustado à dosagem, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem após a resolução da bradicardia sintomática; caso contrário, reduza a dosagem do ALUNBRIG após a resolução da bradicardia sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com risco à vida se nenhum medicamento concomitante contribuinte for identificado.

Distúrbio visual: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas que causam distúrbios visuais, incluindo visão turva, diplopia e acuidade visual reduzida, em 7,3% dos pacientes tratados com ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Edema e catarata macular de grau 3 ocorreram em um paciente, cada um no grupo de 90 → 180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar qualquer sintoma visual. Suspenda o ALUNBRIG e obtenha uma avaliação oftalmológica em pacientes com sintomas visuais novos ou com piora de grau 2 ou maior severidade. Após a recuperação dos distúrbios visuais de grau 2 ou grau 3 para severidade de grau 1 ou linha de base, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Interrompa permanentemente o tratamento com o ALUNBRIG para distúrbios visuais de grau 4.

Elevação da Creatina Fosfoquinase (CPK): no ALTA, a elevação da creatina fosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90 mg → 180 mg. A incidência de elevação da CPK de grau 3-4 foi de 2,8% no grupo de 90 mg e de 12% no grupo de 90 → 180 mg. A redução da dosagem para elevação da CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90 → 180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Monitore os níveis de CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG na elevação da CPK de grau 3 ou 4. Após a resolução ou recuperação para o grau 1 ou na linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em uma dosagem reduzida.

Elevação da Enzima Pancreática: no ALTA, a elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 39% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. As elevações da lipase ocorreram em 21% dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. A elevação de grau 3 ou 4 da amilase ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 2,7% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. A elevação da lipase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 5,5% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Monitore a lipase e a amilase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG na elevação da enzima pancreática de grau 3 ou 4. Após a resolução ou recuperação para o grau 1 ou na linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em dosagem reduzida.

Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG apresentaram hiperglicemia nova ou com piora. A hiperglicemia de grau 3, com base na avaliação laboratorial dos níveis séricos de glicemia de jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois dos 20 (10%) pacientes com diabetes ou intolerância à glicose na linha de base exigiram o início da insulina durante o tratamento com o ALUNBRIG. Avalie a glicose sérica em jejum antes do início do ALUNBRIG e monitore periodicamente a partir de então. Inicie ou otimize medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme necessário. Se o controle hiperglicêmico adequado não puder ser alcançado com a supervisão médica ideal, suspenda o ALUNBRIG até que o controle hiperglicêmico adequado seja alcançado e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou interromper permanentemente sua utilização.

Toxicidade embriofetal: com base em seu mecanismo de ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe mulheres com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos quatro meses após a dosagem final. Aconselhe homens com parceiras com potencial reprodutivo a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos três meses após a última dosagem do ALUNBRIG.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocorreram reações adversas graves em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% no total, 3,7% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90 → 180 mg) e DPI/pneumonia (4,6% no total, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo 90 → 180 mg). As reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram em pneumonia (dois pacientes), morte súbita, dispneia, insuficiência respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e septicemia urinária (um paciente cada).

As reações adversas mais comuns (≥25%) no grupo de 90 mg foram náusea (33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%) e no grupo de 90 → 180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%) e dor de cabeça (27%).

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS

Inibidores de CYP3A: evite coadministrar o ALUNBRIG com inibidores fortes ou moderados de CYP3A. Evite toranja ou suco de toranja, pois também pode aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinibe. Se não for possível evitar a coadministração de um inibidor forte ou moderado de CYP3A, reduza a dosagem do ALUNBRIG.

Indutores de CYP3A: evite coadministrar o ALUNBRIG com indutores fortes ou moderados de CYP3A. Se não for possível evitar a coadministração de indutores moderados de CYP3A, aumente a dosagem de ALUNBRIG.

Substratos de CYP3A: a coadministração do ALUNBRIG com substratos sensíveis de CYP3A, incluindo anticoncepcionais hormonais, pode resultar na redução de concentrações e perda de eficácia de substratos sensíveis de CYP3A.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez: ALUNBRIG pode causar danos fetais. Aconselhe mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial ao feto.

Amamentação: não há dados sobre a secreção de brigatinibe no leite materno ou seus efeitos sobre o recém-nascido amamentado ou a produção de leite. Devido às possíveis reações adversas em recém-nascidos amamentados, aconselhe mulheres que amamentam a não amamentar durante o tratamento com o ALUNBRIG.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo:

Testes de gravidez: verifique o estado da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ALUNBRIG.

Medidas anticoncepcionais: aconselhe mulheres com potencial reprodutivo a utilizar anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos quatro meses após a dosagem final. Aconselhe homens com parceiras com potencial reprodutivo a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos três meses após a dosagem final.

Infertilidade: o ALUNBRIG pode causar redução da fertilidade em homens.

Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia do ALUNBRIG em pacientes pediátricos não foram definidas.

Uso Geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática ou renal: não é recomendado qualquer ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática branda ou moderada ou insuficiência renal branda ou moderada. Reduza a dosagem do ALUNBRIG em pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência grave.

Consulte as informações de prescrição completas nos EUA para o ALUNBRIG em www.ALUNBRIG.com

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Neurociência e Doenças Raras. Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões.

Para mais informações, acesse https://www.takeda.com

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1 Organização Mundial da Saúde. Dados globais mais recentes sobre câncer.https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acessado em 11 de maio de 2019.

2 Sociedade Americana do Câncer. O que é câncer de pulmão com células não pequenas?https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Acessado em 11 de maio de 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

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