OR YEHUDA, Israel--(BUSINESS WIRE)--Cardiovalve gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA seinem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem eine EFS-Zulassung für die Indikation Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) erteilt hat. Weiterhin wurde dem Cardiovalve System von der FDA der Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts („Breakthrough Device Designation“) zuerkannt.
Cardiovalve ist das erste Unternehmen in privater Hand, dem die EFS-Zulassung der FDA sowohl für die Anwendung bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) als auch bei Mitralklappeninsuffizienz (MI) vorliegt.
„Ich freue mich sehr, dass uns jetzt endlich ein wirklich perkutaner Ansatz für die Therapie der TI zur Verfügung steht. Das System von Cardiovalve ist eine innovative Lösung für ungedeckten klinischen Bedarf“, so Dr. Azeem Latib, Medical Director of Structural Heart Interventions in der Kardiologie-Klinik des Montefiore Medical Centers in New York City. Als Hauptprüfer (PI) der in den USA durchgeführten TI-Studie präsentiert Dr. Latib auf der bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz CRT2020 Einzelheiten zur Technologie und dem Verfahren von Cardiovalve sowie zum Studiendesign der klinischen EFS-Prüfung am Sonntag, den 23. Februar um 15.00 Uhr EST im Raum „Potomac C“ des Gaylord National Convention Center, National Harbor, Maryland, USA.
Amir Gross, CEO von Cardiovalve, ergänzte: „Wir freuen uns sehr darüber, dass die FDA den möglichen klinischen Vorteil des Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems anerkannt hat. Uns liegen jetzt klinische Daten für einen Zeitraum von zwei Jahren vor, die zeigen, dass unser Implantat erwartungsgemäß funktioniert und beim Patienten eine klinische Besserung zu verzeichnen ist. Dass die FDA dem System den Status eines bahnbrechenden („Breakthrough“) Medizinprodukts eingeräumt hat, bestätigt und bestärkt unser Engagement für die Verbesserung und Verlängerung des Lebens von Millionen von Patienten weltweit, die an einer Herzklappenerkrankungen leiden.“
Cardiovalve hat Anfang des Jahres mit seiner „Early Feasibility“-Studie zu TI in den USA begonnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Machbarkeit der Technologie und des Verfahrens von Cardiovalve bei der Verringerung der Trikuspidalklappeninsuffizienz. Im Anschluss an die erste Nachkontrolle nach 30 Tagen erfolgen regelmäßige weitere Kontrollen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit fünf führenden Krankenhäusern in den USA durchgeführt.
Cardiovalve hat ein innovatives transfemorales Klappenersatzsystem entwickelt, bei dem die Klappenprothese den derzeit üblichen chirurgischen Klappenersatzlösungen nachempfunden ist. Sie kann sowohl bei Erkrankungen der Mitral- als auch der Trikuspidalklappe angewendet werden und deckt 90 Prozent der Patientengruppe mit drei zugelassenen Klappengrößen ab, die mit demselben Einführsystem implantiert werden.
„Ich habe die ersten Fälle der Erstanwendung des MI-Verfahrens am Menschen erfolgreich durchgeführt. Jetzt kann das Cardiovalve-System mithilfe desselben Transkatheter-Verfahrens an der Position der Trikuspidalklappe verwendet werden. Da die Trikuspidalklappe sogar noch leichter und schneller zu versorgen ist, rechne ich mit einem ähnlichen Erfolg des Verfahrens“, erläuterte Prof. Francesco Maisano, Direktor der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitätsspital Zürich in der Schweiz.
Über Cardiovalve: ein neuartiges Transkatheter-Klappen-System
Cardiovalve gehörte ursprünglich zu Valtech Cardio, das 2017 von Edwards Lifesciences übernommen wurde. Cardiovalve wird von Amir Gross, Mitgründer und CEO von Valtech geleitet. Das wichtigste Transkatheter-Produkt von Cardiovalve ist ein neuartiges Klappenersatzsystem für die transfemorale Anwendung, bei dem der Ersatz der nativen insuffiziente Mitral- bzw. Trikuspidalklappe mit einem transfemoralen Verfahren durchgeführt wird. Mit dem System steht ein Zugang zur Verfügung, der eine offene Operation oder eine transapikale Implantation über eine Mini-Thorakotomie entbehrlich macht.
Das Cardiovalve-System bietet erhebliche Vorteile, darunter eine kurze Ausführung, die ein minimales Vorschieben in den linken bzw. rechten Ventrikel sicherstellt, wodurch die Beeinträchtigung des Blutstroms im Herzen (Obstruktion der Ausflussbahn) minimiert wird. Dadurch soll die Sicherheit verbessert und chirurgische Risiken vermieden werden. Das System zeichnet sich durch seine robuste Ausführung und verbesserte Abdichtung aus, die paravalvuläre Leckagen verhindert. Aktuell steht die Klappenprothese in drei Größen zur Verfügung, die je nach den anatomischen Gegebenheiten gewählt werden. Die ersten klinischen Ergebnisse sind bei hoher Erfolgsrate vielversprechen. Auch blieb bei den ersten Patienten der klinische Nutzen bereits mehr als zwei Jahre erhalten, ein Beleg für die Langlebigkeit des Implantats. Die AHEAD-US-EFS-IDE-Studien verfügen über Zulassungen sowohl für die Indikation Mitral- als auch Trikuspidalklappeninsuffizienz und rekrutieren derzeit Patienten in fünf Zentren in den USA. The AHEAD-EU-Studie zur Indikation Mitralklappeninsuffizienz nimmt derzeit Patienten in mehreren Zentren in Europa auf, darunter Zentren in Deutschland, Italien, Litauen und der Schweiz.
Erfahren Sie mehr über Cardiovalve unter www.cardiovalve.com
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