Celltrion Healthcare presenta resultados positivos recogidos durante 1 año para la formulación subcutánea novedosa de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa en el congreso anual de ECCO

  • El reemplazo y los resultados a largo plazo de un ensayo controlado y aleatorio (ECA) demostraron que la formulación subcutánea (SC) de infliximab es comparable a la formulación intravenosa (IV) de CT-P13 (biosimilar de infliximab) en términos de eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa hasta la semana 541
  • El resumen y la presentación correspondientes han sido seleccionados como uno de los aspectos destacados de ECCO en el congreso de este año

VIENA--()--Celltrion Healthcare ha presentado hoy nuevos datos recogidos durante 1 año de un ensayo controlado y aleatorio para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13 en comparación con la formulación intravenosa (IV) de CT-P13 en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa y colitis ulcerosa (CU). Los resultados presentados en el congreso anual 2020 de la European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) en Viena (Austria), demostraron que la formulación SC de CT-P13 es comparable a la formulación IV de CT-P13 en términos de eficacia y seguridad durante el tratamiento administrado en un periodo de 1 año.1

En el estudio, se distribuyeron 131 pacientes al azar en la fase de mantenimiento (66 en el grupo de administración SC y 65 en el grupo de administración IV), de los cuales 105 (80,2%) acudieron a la consulta de la semana 54 (55 en el grupo de administración SC y 50 en el grupo de administración IV). Tras dosis de carga IV de 5 mg/kg en las semanas 0 y 2, los pacientes fueron distribuidos al azar en la semana 6 para recibir 120 mg (<80 kg) o 240 mg (≥80 kg) cada 2 semanas en el grupo de administración SC, o continuaron con IV 5 mg/kg cada 8 semanas en el grupo de administración IV. A partir de la semana 30, el grupo de 5 mg/kg por vía IV pasó a 120 o 240 mg por vía SC, según el peso corporal de los pacientes.1

El profesor doctor Shomron Ben-Horin, encargado del Departamento de Gastroenterología del Centro Médico Chaim Sheba de Israel, y uno de los investigadores principales del ensayo, señaló: "Los resultados recabados durante 1 año, incluidos los resultados del reemplazo, muestran un perfil de eficacia y seguridad comparable entre las administraciones SC e IV de CT-P13. Estas observaciones avalan la primera formulación de infliximab SC del mundo como agente terapéutico viable para ampliar las opciones de tratamiento de los pacientes". Ben-Horin agregó: "Es emocionante saber que el resumen ha sido seleccionado como uno de los aspectos destacados de ECCO, y estoy convencido de que se aprobará la indicación para la enfermedad inflamatoria intestinal en los próximos meses".

El estudio ha demostrado que las puntuaciones medias del Índice clínico de actividad de la enfermedad y parcial de Mayo disminuyeron con el tiempo en ambos grupos hasta la semana 30, mientras que se observó una mejora comparable en la actividad clínica en la semana 54, tras el reemplazo de la terapia IV por la terapia SC en los pacientes restantes. Las tasas de respuesta clínica y de remisión en la semana 54 se mantuvieron, mientras que la tasa de curación de la mucosa en la EC y la CU combinadas mejoró aún más en la semana 54. Además, tras reemplazar las concentraciones séricas medias antes de la dosis en el grupo de administración IV aumentaron a un nivel comparable con el del grupo de administración SC, y mantuvieron niveles consistentes hasta la semana 54. El perfil de seguridad general durante la fase de mantenimiento, y a partir de la semana 30, fue comparable en ambos grupos (IV y SC).1

Los resultados se revelaron en la presentación oral "OP24: un nuevo infliximab subcutáneo (CT-P13): resultados recabados durante 1 año con resultados de reemplazo de infliximab intravenoso (CT-P13) en pacientes con enfermedad de Crohn activa y colitis ulcerosa", que fue seleccionado por los organizadores para integrar la lista de Aspectos destacados de ECCO.

"CT-P13 SC (Remsima® SC) es el primer y único infliximab subcutáneo disponible en Europa que ofrece a los pacientes que comenzarán o reemplazarán la terapia anti-TNF-α los beneficios comprobados de infliximab en una forma más cómoda. Hemos comenzado en Alemania y seguimos presentando el nuevo infliximab subcutáneo país por país, a través de operaciones locales en las principales naciones europeas, desarrollando nuestras capacidades comerciales y consolidando nuestras relaciones con los principales actores en estos mercados", comentó Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare.

Celltrion solicitará la aprobación para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con CT-P13 SC (Remsima® SC) a mediados de 2020, luego de la autorización de comercialización de la UE para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide a fines de 2019.

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Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedades inflamatorias intestinales (EII), entre ellas la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), son trastornos gastrointestinales discapacitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente.2 Se estima que afectan a unas 5 millones de personas en todo el mundo.3 Las enfermedades inflamatorias intestinales son una carga sustancial para el sistema sanitario y para la sociedad; los costos sanitarios directos de estas enfermedades se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros al año.4

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)5,6,7
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc., y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoidea y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE con el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 con el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 94 países (según datos de febrero de 2020), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y a lo largo de Europa.

CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Todos los pacientes están controlados por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada. Celltrion también ha desarrollado una fórmula subcutánea (SC) de infliximab que ofrece tres opciones de administración: con un bolígrafo cargado previamente (autoinyector), con una jeringa cargada previamente o con una jeringa cargada previamente con protección para la aguja. La formulación de SC tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso de infliximab biosimilar, ya que aporta una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

CT-P13 SC ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) y la autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de personas con AR. Se está llevando a cabo un estudio de fase III de CT-P13 SC para personas con enfermedad intestinal inflamatoria. Celltrion ha remitido otra variación para la autorización de comercialización de CT-P13 SC con el objetivo de ampliar las indicaciones de la enfermedad intestinal inflamatoria. En los Estados Unidos, Remsima® será revisado a través de la nueva vía de medicamentos con la expectativa de recibir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para 2022.

Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referencias


1 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Presentación oral (OP24) en ECCO 2020.
2 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Consultado en: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [por última vez en febrero de 2020].
3 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science
Consultado en: www.efcca.org/en/science [por última vez en febrero de 2020].
4 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Consultado en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [por última vez en febrero de 2020].
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (FRI0128) presentado en la EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (SAT0170) presentado en la EULAR 2019.
7 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Consultado en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [por última vez en febrero de 2020].

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