Atlantic Therapeutics annonce l'autorisation par la FDA de la distribution en vente libre d'INNOVO®

–La Société est parfaitement positionnée pour mener sa prochaine phase d'expansion et de croissance au niveau mondial

GALWAY, Irlande--()--Atlantic Therapeutics, fabricant mondial de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait autorisé la distribution en vente libre d'INNOVO®, dispositif portable non invasif et cliniquement prouvé pour le traitement de l'incontinence urinaire liée à l'effort (IUE) chez la femme adulte.

Cette autorisation représente une étape majeure, qui constituera un moteur clé de valeur pour Atlantic Therapeutics. Ce jalon franchi et les précédents cycles de financement permettent de positionner idéalement la société pour sa prochaine phase de croissance, qui est stimulée par l'expansion géographique aux États-Unis, l'accélération des ventes dans d'autres régions géographiques, le développement futur de sa gamme de produits existante, ainsi que l'expansion vers de nouvelles applications cliniques.

INNOVO® est le premier dispositif transcutané de continence par stimulation électrique autorisé par la FDA, suite aux résultats positifs issus de deux essais cliniques. Les essais cliniques ont démontré que 80 %1 des utilisateurs d'INNOVO® avaient constaté une amélioration significative après quatre semaines, et que 87 %2 étaient considérés « continents » ou « presque continents » après trois mois.

« Aujourd'hui, grâce à l'autorisation de distribution en vente libre d'INNOVO® aux États-Unis, les femmes souffrant d'incontinence urinaire, un trouble courant et pourtant stigmatisé, bénéficient d'un accès facile à ce produit pratique, efficace et sûr, qui s'appuie sur la science », a déclaré Steve Atkinson, président-directeur général d'Atlantic Therapeutics. « Ne plus avoir besoin d'une ordonnance pour se procurer INNOVO® signifie que les femmes peuvent reprendre le contrôle de leur santé personnelle de la manière la plus sûre et la plus pratique possible, grâce à ce traitement efficace à domicile. Elles n'ont plus à souffrir en silence et à se contenter de solutions temporaires, telles que les protections urinaires, pour gérer leur trouble. »

« La distribution en vente libre d'INNOVO® nous encourage, et nous considérons que celle-ci permet de générer une valeur significative pour Atlantic Therapeutics », a déclaré Anne Portwich, associée chez LSP et investisseur d'Atlantic Therapeutics. « Il est très stimulant de soutenir en ce moment l'expansion et la croissance mondiales d'Atlantic Therapeutics. »

D'après les estimations, un tiers des femmes aux États-Unis souffrent d'IUE3, ce qui représente une opportunité de marché significative pour INNOVO®. INNOVO® offre à ce jour un excellent profil de sécurité, plus de 3,5 millions de sessions thérapeutiques ayant été délivrées par INNOVO® à travers le monde, sans qu'aucune complication liée au dispositif n'ait été signalée. Il est possible de se procurer INNOVO® sans ordonnance à l'adresse www.myinnovo.com depuis le 6 février 2020.

À propos d'Atlantic Therapeutics

Atlantic Therapeutics conçoit des dispositifs médicaux professionnels et grand public, des logiciels connexes, des applications et des technologies de santé connectée pour soigner tous les types d'incontinence, de dysfonctionnement de la santé sexuelle, ainsi que d'autres troubles associés, en renforçant les muscles et en modulant les nerfs du plancher pelvien. Le produit INNOVO® d'Atlantic Therapeutics est un dispositif CE utilisé en externe, breveté et autorisé par la FDA, qui délivre un traitement sûr, cliniquement efficace et confortable pour soigner les troubles cliniques réversibles associés à la faiblesse du plancher pelvien, dans le confort du domicile de l'utilisateur. En savoir plus sur www.myinnovo.com.

  1. Soeder S, et al, A randomised, controlled, double-blind, clinical study to compare two neuromuscular stimulator devices in female stress urinary incontinence: Effects on symptoms and quality of life (Étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle visant à comparer deux dispositifs de stimulation neuromusculaire dans le cadre de l'incontinence urinaire à l'effort chez la femme : effets sur les symptômes et la qualité de vie). Conférence 2018 de l'IUGA
  2. Dmochowski R, Lynch CM, Efros M, Cardozo L. External electrical stimulation compared with intravaginal electrical stimulation for the treatment of stress urinary incontinence in women: A randomized controlled noninferiority trial (Comparaison entre la stimulation électrique externe et la stimulation électrique vaginale dans le cadre du traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme : essai d'équivalence randomisé et contrôlé). Neurourol Urodyn. Sept. 2019 ;38(7) : 1834-1843. doi : 10.1002/nau.24066. Epub 3 juillet 2019
  3. The Urology Care Foundation (2018) Disponible sur : [http://www.urologyhealth.org/] (dernier accès : 24 août 2018)

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