Teva發布AJOVY® (fremanezumab)日本臨床試驗頭條陽性結果

以色列特拉維夫--()--(美國商業資訊)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所:TEVA)今天宣布了兩項2/3期臨床試驗的陽性結果,這些試驗評估AJOVY® (fremanezumab)用於日本患者。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(大塚)正在日本開發AJOVY,這是2017年5月在日本開發和銷售AJOVY的獨家授權合約的一部分。

Teva偏頭痛和頭痛領域全球醫學主管Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS表示:「這項研究充實了我們在全球患者中獲得的AJOVY陽性資料庫。日本成人偏頭痛年患病率為8.4% 1,因此我們很高興看到,可望受惠於預防治療的日本患者距離獲得AJOVY又更近了一步。」

慢性偏頭痛和陣發性偏頭痛受試者的初步試驗結果顯示,該試驗達到主要終點,與安慰劑相比有臨床和統計學差異。在所有次要終點的改善上,與安慰劑相比均有統計學差異。AJOVY耐受良好,不良事件特徵接近安慰劑。追加分析之後,更詳細的結果將在即將召開的醫學大會和出版物上發表。上述樞紐性研究將用於向藥品和醫療器材管理局(PMDA)申請行銷許可。

AJOVY是美國和歐盟核准的首個也是唯一用於偏頭痛預防性治療的抗CGRP藥物,同時提供每季一次和每月一次給藥選擇。

AJOVY® (fremanezumab-vfrm)針劑美國版重要安全性資訊

禁忌症:AJOVY禁用於對fremanezumab-vfrm或任何輔料有嚴重超敏的患者。

過敏反應:AJOVY臨床試驗中有報告過敏反應,包括皮疹、瘙癢、藥物過敏和蕁麻疹。多數反應屬輕至中度,但部分反應導致停藥或需要皮質類固醇治療。據報導,多數反應見於給藥後數小時至一個月內。如果發生過敏反應,應考慮停用AJOVY,並給予適當治療。

不良反應:最常見(發生率≥5%且高於安慰劑)的不良反應是注射部位反應。

請按此處瀏覽AJOVY® (fremanezumab-vfrm)針劑美國版處方資訊全文。

AJOVY®歐洲版資訊請按此處

不良事件應報告。

本藥品需要額外監測。此舉將有助於快速識別新的安全資訊。要求醫療保健專業人員報告任何可疑的不良事件。

報告表格和資訊請造訪https://www.hpra.ie。不良事件應同時向Teva報告–請查閱當地電話號碼。

關於Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所:TEVA)一個多世紀以來一直在開發和生產改善人們生活的藥物。我們是學名藥和專科藥物的全球領導者,其產品陣容涵蓋幾乎每個治療領域的3,500多種產品。每天全球約有2億人服用Teva藥品,並由製藥業最大、最複雜的供應鏈之一提供服務。除了在學名藥領域的穩固地位,我們還展開了重要的創新研究和營運,以支援我們不斷成長的專科和生物製藥產品陣容。欲瞭解更多資訊,請造訪www.tevapharm.com

有關前瞻性陳述的警示性說明

本新聞稿有關FDA核准AJOVY® (fremanezumab)針劑自動注射器的描述,包含1995年《私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性陳述,這些陳述是根據管理階層的當前信念和期望,並受到實質性風險和不確定因素的影響,不論是已知的還是未知的,都可能導致我們未來的結果、業績或成就與此類前瞻性聲明所明示或暗示的內容大相徑庭。有可能引起或導致這種差距的重要因素包括與以下方面有關的風險:

  • AJOVY的商業成功;
  • 我們在市場上成功競爭的能力,包括:我們在很大程度上依賴於我們的學名藥產品;我們的特色產品的競爭產品,尤其是我們的主導藥物COPAXONE®,它面臨著與現有和潛在的其他學名藥以及口服替代品的競爭;AUSTEDO商業成功的不確定性;具有更大資源和能力的公司的競爭;各製藥公司透過法律法規來限制學名藥的使用;鞏固我們的客戶基礎和客戶之間的商業聯盟;針對學名藥機會並尋求重要產品的學名藥在美國市場排他性的競爭者數目增加;與我們產品有關的價格侵蝕,包括競爭產品和法規的增加;新產品發布的延遲以及我們透過產品線投資獲得預期結果的能力;我們利用高價值機會的能力;獲得專有技術授權的困難和費用;以及我們專利的有效性以及其他保護我們智慧財產權的措施
  • 我們的重大債務,可能會限制我們產生追加債務、展開追加交易或進行新投資的能力,可能導致我們的信用評等進一步下調;並且我們無法以有利於我們的金額或條款募集債務或借入資金;
  • 我們的總體業務和營運,包括:無法有效執行我們2017年12月宣布的重整計畫;與我們的資深管理團隊和組織結構的潛在利益和成功有關的不確定性,以及無法實現的不確定性;由於不斷審查我們的研發專案而對我們未來的產品線造成損害;我們開發和商品化其他藥品的能力;我們與美國政府就FCPA調查和解後,可能還會產生追加不利後果;遵守制裁和其他貿易控制法律;製造或品質控制問題,可能會損害我們在優質生產方面的聲譽,並需要昂貴的補救措施;我們的供應鏈中斷;我們或協力廠商資訊技術系統的破壞或我們的資料安全屏障被攻破;未能招募或挽留關鍵員工;智慧財產權法律的變化可能會對我們生產產品的能力產生不利影響;與全球推展業務有關的挑戰,包括政局或經濟不穩定、重大敵對行動或恐怖主義的不利影響;對我們美國市場上數目有限的客戶進行巨額銷售;我們成功競標合適的收購目標或授權機會,或完善和整合收購的能力;實施新的企業資源規劃系統,如果該系統有缺陷,則可能對我們的營運和/或內部控制的有效性產生重大不利影響;我們出售資產的前景和成長機會;
  • 法規遵循、監管和訴訟事項,包括:由於我們要遵守的廣泛的政府法規而導致的成本和延誤;醫療保健法規改革的效果以及藥品價格、給付和給付範圍的降低;與公眾對美國濫用鴉片類藥物的關注有關的法律法規行動有所增加;政府對銷售和行銷行為的調查;專利侵權的潛在責任;產品責任索賠;政府對我們的專利和解協議的審查加強;未能遵守複雜的Medicare和Medicaid報告和付款義務;以及環境風險;
  • 其他金融和經濟風險,包括:我們面臨的貨幣波動和限制以及信貸風險;我們無形資產的潛在減值;稅負的潛在大幅增加;政府專案或稅收優惠的終止或期滿,或我們業務的變更對我們整體有效稅率的影響;

以及我們在2019年第一、第二和第三季Form 10-Q季報以及我們在截至2018年12月31日的Form 10-K年報中討論的其他因素,包括標題為「風險因素」的部分和「前瞻性陳述」的章節。前瞻性陳述僅適用於其發表之日,並且我們沒有義務來更新或修訂任何前瞻性陳述或此處包含的其他資訊,無論是否由於新的資訊、未來事件或其他情況。謹此提醒您請勿對上述前瞻性陳述寄予不適切的依賴。

參考文獻

  1. Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia 1997; 17(1): 15-22. (日本偏頭痛患病率:全國調查。《頭痛》1997; 17(1): 15-22.)

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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