Janssen chiede di ampliare l'utilizzo di IMBRUVICA® (ibrutinib) in associazione con rituximab in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non precedentemente trattata

La domanda è supportata dallo studio di fase 3 E1912 volto a valutare l'utilizzo di ibrutinib in associazione con rituximab rispetto al regime di chemio-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) in pazienti di età pari o inferiore a 70 anni e affetti da LLC precedentemente non trattata

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato l'inoltro di una domanda di variazione di tipo II all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel tentativo di ampliare le indicazioni di IMBRUVICA® (ibrutinib) per includere ibrutinib in associazione con rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC).

L'inoltro è supportato da dati ottenuti dallo studio di fase 3 E1912, progettato e condotto negli Stati Uniti (USA) dall'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), che fa parte dei National Institutes of Health statunitensi. Lo studio ha valutato 529 pazienti affetti da LLC non precedentemente trattata, di età pari o inferiore a 70 anni, randomizzati in ragione di 2:1 sottoposti a ibrutinib e rituximab (n=354) o chemio-immunoterapia FCR (n=175). L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), e uno degli endpoint secondari la sopravvivenza complessiva (OS).1 I risultati dello studio primario erano stati pubblicati in precedenza su The New England Journal of Medicine, e i risultati di un follow-up mediano esteso di quattro anni erano stati presentati al Congresso annuale 2019 dell'American Society of Hematology (ASH).1,2

“Lo studio E1912 di ECOG-ACRIN ha dimostrato che ibrutinib in associazione con rituximab ha dimostrato una PFS e una OS superiore rispetto a FCR, una terapia standard su base chemioterapica per pazienti più giovani con diagnosi recente di LLC”, ha spiegato il Dott. Patrick Laroche, Responsabile dell'area terapeutica di ematologia per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA) di Janssen-Cilag. “Guardiamo con aspettativa alla collaborazione con le autorità normative per rendere disponibile ibrutinib per un numero maggiore di pazienti affetti da LLC che possono trarre beneficio dal trattamento”.

“Lo studio E1912 ha dimostrato l'importante beneficio clinico di ibrutinib in associazione con rituximab come prima terapia”, ha affermato il Dott. Craig Tendler, vicepresidente per lo Sviluppo clinico e gli affari medici globali di Janssen Research & Development, LLC. “Continuiamo il nostro impegno per sostituire l'impiego a lungo termine della chemioterapia con regimi in combinazione a base di ibrutinib, per il trattamento di pazienti affetti da LLC, come prima terapia”.

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Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe a singola somministrazione orale quotidiana.3 Ibrutinib blocca la proteina BTK; la proteina BTK invia importanti segnali che comunicano alle cellule B di maturare e produrre anticorpi. La segnalazione della BTK è necessaria per consentire a determinate cellule tumorali di proliferare e diffondersi.4 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib può contribuire a spostare le cellule B anomale al di fuori dei propri ambienti di crescita nei linfonodi, nel midollo osseo e in altri organi.5

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa per le seguenti indicazioni:3

  • Leucemia linfatica cronica (LLC): come agente singolo o in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non sottoposti a una terapia precedente e come agente singolo o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC già sottoposti ad almeno una terapia precedente
  • Linfoma a cellule mantellari (LCM): come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti affetti da LCM recidivanti o refrattari
  • Macroglobulinemia di Waldenström (MW): come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente, oppure come trattamento di prima linea per i pazienti non eleggibili alla chemio-immunoterapia; e in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti

Ibrutinib è approvato in oltre 95 paesi per almeno una indicazione e, a oggi, è stato usato per trattare oltre 170.000 pazienti in tutto il mondo per le sue indicazioni approvate.6

Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragia (per esempio: ecchimosi), dolori muscolo-scheletrici, nausea, rash e piressia.3

Per l'elenco completo degli effetti secondari e per informazioni sulle dosi e le modalità di somministrazione, sulle controindicazioni e altre precauzioni per l'uso di ibrutinib consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto anche per ulteriori informazioni.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore del sangue tipicamente a sviluppo lento che colpisce i leucociti.7 L'incidenza globale della LLC in Europa è di circa 4,92 casi ogni 100.000 persone all'anno, ed è circa 1,5 volte più comune negli uomini rispetto alle donne.8 La LLC è prevalentemente una patologia che colpisce gli anziani, con un'età mediana di 72 anni alla diagnosi.9

La malattia finisce col progredire nella maggior parte dei pazienti, ai quali rimane un numero sempre inferiore di opzioni terapeutiche ad ogni recidiva. Ai pazienti spesso vengono prescritte più linee terapeutiche a seguito di recidive o di resistenza ai trattamenti.

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, usando la scienza lottiamo contro le malattie, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienza, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle novità più recenti seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag e Janssen Research & Development, LLC fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene 'dichiarazioni a carattere previsionale', in base alla definizione riportata nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Research & Development, LLC., di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; problemi nell'efficacia o sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali; e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K e relativa all'esercizio terminato il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), nella relazione trimestrale registrata dall'azienda sul modulo 10-Q e nei documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui sitiwww.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti


1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. Agosto 2019 1;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019 Presentazione orale. Abstract n. 33.

3 Imbruvica Summary of Product Characteristics, gennaio 2020. Disponibile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: gennaio 2020.

4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

6 Dati in archivio - IMBRUVICA. 170K Patients on IMBRUVICA - EMEA-SR-0731

7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponibile alla pagina: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso: gennaio 2020.

8 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

9 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-134201

gennaio 2020

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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