Janssen cherche à élargir l'utilisation de l'IMBRUVICA® (ibrutinib) en association avec le rituximab pour les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée

La soumission, étayée par l'étude E1912 de Phase 3, qui évalua l'utilisation de l'ibrutinib en association avec le rituximab, en comparaison avec le protocole de chimio-immunothérapie composé de fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) chez des patients âgés au plus de 70 ans et atteints d'une LLC non précédemment traitée

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour la soumission d'une demande de modification de Type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le but d'élargir l'utilisation de l'IMBRUVICA® (ibrutinib) pour inclure l'ibrutinib en association avec le rituximab pour le traitement de première intention de patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

La soumission est étayée par les données de l'étude E1912 de Phase 3, conçue et réalisée aux États-Unis par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health aux États-Unis. L'étude a évalué 529 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, âgés au plus de 70 ans, qui ont été répartis aléatoirement suivant un ratio de 2:1 pour recevoir de l'ibrutinib plus rituximab (n=354) ou pour suivre une chimio-immunothérapie FCR (n=175). Le critère principal était la survie sans progression (SSP) et un des critères secondaires était la survie globale (SG).1 Les résultats préliminaires de l'étude ont été précédemment publiés dans The New England Journal of Medicine, et les résultats de suivi médian à quatre ans ont été présentés lors de l'assemblée annuelle 2019 de la Société américaine d'hématologie (ASH).1,2

« L'étude E1912 d'ECOG-ACRIN a démontré que l'ibrutinib en association avec le rituximab a une SSP et une SG supérieures au FCR, une norme de soins basée sur la chimiothérapie pour les patients plus jeunes atteints d'une LLC récemment diagnostiquée », déclare Dr Patrick Laroche, chef des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA) chez Janssen-Cilag. « Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec les autorités réglementaires pour proposer l'ibrutinib à plus de patients atteints d'une LLC et pouvant bénéficier de ce traitement ».

« L'étude E1912 a démontré l'important avantage clinique de l'ibrutinib combiné au rituximab en première intention », déclare Craig Tendler, D.M., vice-président, en charge du développement clinique et des affaires médicales mondiales chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous renouvelons notre engagement à remplacer la chimiothérapie, utilisée de longue date, par des protocoles combinés basés sur l'ibrutinib dans le traitement de patients atteints de LLC en première intention ».

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À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de premier ordre de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, à administrer une fois par jour par voie orale.3 L’ibrutinib bloque la protéine BTK ; la protéine BTK envoie des signaux importants qui indiquent aux cellules B de mûrir et de produire des anticorps. La signalisation de la BTK est nécessaire à la multiplication et à la propagation de certaines cellules cancéreuses.4 En bloquant la BTK, l’ibrutinib peut aider à éliminer les cellules B anormales de leur environnement nutritif dans les ganglions lymphatiques, la moelle osseuse et d’autres organes.5

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants :3

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non traitée précédemment, et en monothérapie ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur
  • Lymphome à cellule du manteau (LCM) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LCM en rechute ou réfractaire
  • Macroglobulinémie de Waldenström (MW) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur ou en traitement de première ligne pour les patients inaptes à la chimio-immunothérapie, et en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes

L’ibrutinib est approuvé dans plus de 95 pays pour au moins une indication et, à ce jour, il a été utilisé pour traiter plus de 170 000 patients à travers le monde dans toutes ses indications approuvées.6

Les effets indésirables les plus courants observés avec l’ibrutinib sont la diarrhée, la neutropénie, les hémorragies (par exemple, des ecchymoses), les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, les éruptions cutanées et la pyrexie.3

Le résumé des caractéristiques du produit contient une liste complète des effets secondaires et des informations détaillées sur la posologie et l’administration, les contre-indications et autres précautions lors de l’utilisation de l'ibrutinib.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer des globules blancs du sang à évolution lente.7 L’incidence globale de la LLC en Europe est d'environ 4,92 cas pour 100 000 personnes par an et elle est environ 1,5 fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes.8 La LLC est une maladie qui affecte principalement les personnes âgées, avec un âge médian de 72 ans au moment du diagnostic.9

La maladie évolue avec le temps chez la majorité des patients ; à chaque rechute, ils sont confrontés à la diminution des options de traitement. Les patients se voient souvent prescrire plusieurs traitements à mesure qu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

En savoir plus sur le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour suivre toute notre actualité. Janssen-Cilag and Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives", telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant l’ibrutinib. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, et des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et des services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé dans le monde, ainsi que les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans tous les autres documents de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov ou www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n'est tenue de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références


1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019, présentation orale. Abstract #33.

3 Résumé des caractéristiques du produit de l'imbruvica, janvier 2020. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.

4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

6 Data on File - IMBRUVICA. 170K Patients on IMBRUVICA - EMEA-SR-0731

7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible sur le site https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière consultation en janvier 2020.

8 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

9 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-134201
Janvier 2020

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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