拓臻生物公布其正在進行的NASH適應症候選藥物TERN-201(SSAO抑制劑)臨床Ⅰ期試驗結果

NASH-TAG 2020大會上發表的臨床資料顯示TERN-201單劑量給藥導致血漿中SSAO活性下降超過90%

美國加州福斯特城與中國上海--()--(美國商業資訊)--Terns Pharmaceuticals 拓臻生物是一家專注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症創新療法研發的全球生物製藥公司,今天公布其正在進行的NASH適應症候選藥物TERN-201(SSAO抑制劑)臨床Ⅰ期試驗結果。上述結果發表在2020年1月9-11日於美國猶他州派克城舉行的NASH-TAG大會上。

此研究顯示,單次口服TERN-201導致血漿中SSAO特異性活性接近完全並且持續性的抑制。在試驗中的每個劑量水準(1 毫克、3 毫克、6 毫克和10 毫克),對血漿中SSAO活性抑制均達到90%以上。抑制作用在TERN-201 單次給藥後4小時即已顯示並且持續作用長達一周。此研究中未發生與臨床相關的不良事件或實驗檢測異常的報告。

拓臻生物醫學長Erin Quirk醫學博士說:「我們在TERN-201首次人體臨床研究的單次上升劑量階段中所觀察到的資料非常令人鼓舞,表明單劑量TERN-201可持續抑制SSAO活性,並且具備非常好的耐受性。我們對抑制SSAO活性以達到治療NASH的策略充滿信心,期待在不久的將來分享第二階段研究結果,該研究將評估TERN-201重複給藥的效果。」

「這些臨床資料進一步驗證了我們的信念,即TERN-201可以為NASH這一目前尚無核准治療藥物的患者提供一種有價值的新治療方法。」拓臻生物總裁兼執行長鐘偉東博士說。「前期研究證明SSAO抑制可以減少肝臟炎症,我們相信TERN-201對SSAO的高度選擇性可最大限度地避免在NASH患者群體中的脫靶效應,從而展現其顯著的治療優勢。」

TERN-201的首次人體試驗是在健康受試者中進行的多階段、單次和多次遞增劑量研究。在第一階段,32名研究志願者接受遞增劑量TERN-201或安慰劑單次給藥。在研究的第二階段,健康受試者接受遞增劑量TERN-201或安慰劑重複給藥。每個階段試驗的主要終點是安全性和耐受性。次要終點包括藥代動力學(PK)和SSAO靶點結合的藥效學(PD)生物標記物評估。

關於氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制劑和TERN-201

氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO),也被稱為血管黏附蛋白-1(VAP-1),是一種雙功能胺氧化酶,透過合成過氧化氫(H2O2)增加氧化壓力,並促進白血球在肝臟中的聚集,從而導致肝臟氧化壓力、炎症和肝纖維化。前期研究結果顯示,在炎症組織中血管表面的SSAO水準上調,在NASH患者循環系統中可溶性SSAO水準升高。因此,SSAO的抑制被認為對非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他慢性纖維化肝病有治療作用。TERN-201是一種強效的SSAO抑制劑,它透過減少氧化壓力和白血球在肝臟的聚集為NASH的治療提供新的治療機制。TERN-201對SSAO具有高度特異性,在體外試驗中其相對於單胺氧化酶(MAO) 顯示出超過7000倍的選擇性。對MAO的抑制可能導致在NASH患者中潛在的藥物相互作用。

關於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎症和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲准用於治療NASH的藥物。

關於Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注於慢性肝臟疾病以及癌症的臨床階段全球創新藥廠,在中國上海和美國舊金山灣區均設有研發中心。公司目前正在推動一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學、藥物化學、臨床研發團隊,致力於把更好的療法帶給中國和全球的患者。

更多資訊,請造訪www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn

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