Veristat收購Catalyst Regulatory Services,以加強其法規專長

壯大法規專家團隊,在上市核准路徑全程指導生物製藥廠商

麻薩諸塞州南堡--()--(美國商業資訊)--全方位服務型臨床研究機構Veristat今天宣佈,已完成收購總部位於美國的法規服務公司Catalyst Regulatory Services, LLC.。Catalyst提供全方位的法規支援,協助生物製藥公司在上市核准路徑全程取得和維護其主管機關申報。

Veristat執行長Patrick Flanagan表示:「憑藉Catalyst的加入,Veristat已集結了一支卓越的法規專家團隊,可在藥物、生物製劑和醫療器材開發的所有階段全程提供策略和作業法規支援。我們不斷擴大和強化法規服務,以因應各方對我們與主管機關交涉的經驗和見解的需求不斷成長。我們的法規解決方案產生了影響力 – 僅在2018年一年 – Veristat團隊準備的上市申請就占FDA核准的新分子實體(NME)中的12%。」

幫助廠商為其臨床專案制訂和施行正確的主管機關審核路徑,需要有與主管機關互動的多年經驗、專長和經過驗證的成功記錄。這就是Veristat收購Catalyst Regulatory Services的原因。兩家公司合併可創建獨特且無與倫比的資深法規專家團隊,他們制訂和落實監管策略、申請、遞交並與各國主管機關互動。

作為該收購的一部分,Veristat任命Catalyst Regulatory Services, LLC.前總裁Mark Ammann, Pharm.D.為法規事務資深副總裁,領導法規事務團隊。Mark是法規事務界公認的翹楚,擁有臨床開發全程法規挑戰的廣博知識。他擁有超過25年的經驗,包括任職於大型藥廠和服務組織。Mark和更廣大的Catalyst團隊的治療學專長可壯大Veristat現有的腫瘤、罕見疾病、神經系統和抗感染深度,加強我們在無數治療領域的經驗,包括心血管疾病、精神科、神經內科、糖尿病、代謝障礙、發炎、腫瘤、皮膚科和腎臟科。

現任Veristat法規事務資深副總裁Mark Ammann, Pharm.D.表示:「我們對加入Veristat團隊感到振奮。Catalyst Regulatory Services與Veristat合併後創建多元化的法規人才庫,能夠提供全方位的法規支援,包括法規CMC、說明書撰稿、廣告/推廣、FDA會議準備以及與主管機關交涉。我們一起支援種類廣泛的產品,從傳統的小分子和簡單生物製劑一直到複方產品,以及更複雜的治療方法,包括抗體-藥物複合物,以及細胞和基因療法。」

關於Veristat

Veristat 是科學導向且具有影響力的全方位服務型臨床研究機構(CRO),致力於與製藥、生物科技和醫療器材公司合作,推動其治療藥物順利通過臨床開發主管機關申報的完整流程。Veristat協助客戶解決欲加快產品開發到成功取得主管機關核准過程中出現之獨特而複雜的挑戰,從研究設計、方案制訂、研究單位挑選和研究啟動,一直到臨床監測、資料收集、分析和報告。Veristat提供依據經驗的策略性決策制定、管理和監察國際性試驗的運作效率、採集、分析和向各類主管機關報告臨床試驗資料的生物統計學專長、以及監督完整流程的治療學和醫學造詣。最終,我們指導客戶取得市場成功,使他們的治療藥物得以上市,用以改善和挽救人類的生命。2018年,Veristat支援的上市申請創紀錄地在FDA全部NME核准中佔12%。欲瞭解更多資訊,請造訪http://www.veristat.com

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Contacts

Veristat連絡人:
Gillian Dellacioppa,行銷總監
gillian.dellacioppa@veristat.com或+1 508-306-6336

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