Il CHMP concede il parere positivo per l'estensione dell'utilizzo di Darzalex® (daratumumab) in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto

  • Se approvato dalla Commissione europea, il regime daratumumab-VTd rappresenterebbe la prima opzione terapeutica indicata per i pazienti di nuova diagnosi idonei al trapianto di cellule staminali in sei anni1
  • Dal momento del suo lancio, daratumumab è stato utilizzato per trattare oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo2

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'estensione dell'attuale autorizzazione per l'immissione in commercio relativa a Darzalex®▼ (daratumumab) per includere l'uso di daratumumab in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Il parere positivo è supportato dai dati della prima parte dello studio di fase 3 CASSIOPEIA (MMY3006) pubblicati sulla rivista The Lancet3 nel mese di giugno 2019 e presentati al congresso 2019 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Per ulteriori informazioni su questo studio consultare il sito www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383).

"L'opinione di oggi ci avvicina ulteriormente all'offerta del primo regime in combinazione con daratumumab per il trapianto dei pazienti idonei, e ridefinisce il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi", ha affermato il Dott. Patrick Laroche, responsabile dell'area Terapia ematologica di Janssen-Cilag per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA). "Ci impegniamo a offrire progressi nella cura del mieloma multiplo, incluse le opzioni di trattamento innovative che rispondono alle esigenze in evoluzione di chi convive con questa malattia".

Il Dott. Craig Tendler, vicepresidente per lo Sviluppo clinico e gli Affari medici globali del dipartimento di Oncologia presso Janssen Research & Development, LLC., ha commentato: "Il nostro solido programma di sviluppo clinico continua a dimostrare che daratumumab fornisce una base per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo lungo il continuum del trattamento".

Il parere positivo del CHMP fa seguito all'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense del settembre 2019. Ora sarà oggetto di esame da parte della Commissione europea, responsabile del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i farmaci nello Spazio economico europeo.

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In Europa daratumumab è indicato:4

  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib, melfalan e prednisone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente
  • in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia durante l'ultima terapia

Informazioni sullo studio CASSIOPEIA5

Lo studio randomizzato, multicentrico, in aperto di fase 3 CASSIOPEIA è sponsorizzato dall'ente francese Intergroupe Francophone du Myélome, in collaborazione con l'organizzazione Cooperative Trial Group for Hematology Oncology del Belgio-Paesi Bassi e con Janssen Research & Development, LLC. Per lo studio sono stati arruolati 1.085 pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo sintomatico non trattato in precedenza e idonei sia alla chemioterapia ad alte dosi, sia al trapianto di cellule staminali. Nella prima parte dello studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento di induzione con solo VTd o in combinazione con daratumumab, terapia ad alte dosi e ASCT, e terapia di consolidamento con solo VTd o in combinazione con daratumumab. In questa parte dello studio l'endpoint primario è rappresentato dalla percentuale di pazienti che raggiunge una sCR a 100 giorni dal trapianto. Nella seconda parte dello studio, attualmente in fase di svolgimento, i pazienti con risposta parziale o migliore nella prima parte saranno sottoposti a una seconda randomizzazione per ricevere un trattamento di mantenimento con daratumumab 16 mg/kg ogni otto settimane, per un massimo di due anni, oppure saranno tenuti sotto osservazione, ma senza ulteriore trattamento. In questa parte dello studio l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico innovativo6 mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma, indipendentemente dalla fase della malattia.7 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.4 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).4 Dal momento del suo lancio, daratumumab è stato utilizzato per trattare oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo.2 Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.5,8,9,10,11,12,13,14 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ad altri tumori ematologici maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering.15,16 Per ulteriori informazioni consultare il sito https://www.clinicaltrials.gov/.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo internazionale che ha concesso a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.17

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.18 In Europa, nel 2018, sono stati diagnosticati oltre 48.200 casi di MM e sono deceduti più di 30.800 pazienti.19 Quasi il 60% dei pazienti affetti da MM non sopravvive più di cinque anni dopo la diagnosi.20

Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di recidive perché attualmente non esiste una cura.21 Il MM refrattario si verifica quando la malattia di un paziente progredisce entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.22,23 Il tumore è recidivo quando la malattia si manifesta nuovamente dopo un periodo di remissione iniziale, parziale o completa.24 Mentre alcuni pazienti MM sono totalmente asintomatici, la maggior parte dei casi viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.25 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come inibitori del proteasoma e agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.26

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie sono un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, lottando contro le malattie con la scienza, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienza, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni consultare la pagina www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle ultime notizie seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. fanno parte delle società farmaceutiche di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative ai benefici di daratumumab per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. I lettori sono avvisati di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni delle società farmaceutiche Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; difficoltà nei brevetti; problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato alla voce "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), oltre che nella relazione trimestrale più recente presentata sul modulo 10-Q e ai documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono consultabili online sui siti www.sec.gov e www.jnj.com oppure previa richiesta a Johnson & Johnson. Né alcuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti


1 Johnson & Johnson. European Commission Approves VELCADE® As A Frontline Induction Therapy Before Stem Cell Transplantation. Comunicato stampa dell'8 agosto 2013. Consultabile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-velcade-as-a-frontline-induction-therapy-before-stem-cell-transplantation Ultimo accesso: dicembre 2019.
2 Janssen. Data on file: RF-82203. Daratumumab: New patient starts launch to date. Novembre 2019
3 Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394:29-38.
4 Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto di DARZALEX, novembre 2019. Consultabile alla pagina: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20191119146548/anx_146548_en.pdf Ultimo accesso: dicembre 2019.
5 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: dicembre 2019.
6 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
7Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
8ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: dicembre 2019.
9 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: dicembre 2019.
10 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: dicembre 2019.
11ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: dicembre 2019.
12 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: dicembre 2019.
13ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: dicembre 2019.
14ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: dicembre 2019.
15 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: dicembre 2019.
16ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Ultimo accesso: dicembre 2019.
17 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa del 30 agosto 2012. Consultabile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: dicembre 2019.
18 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Consultabile alla pagina: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Ultimo accesso: dicembre 2019.
19 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Consultabile alla pagina: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Ultimo accesso: dicembre 2019.
20De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
21 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
22 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Consultabile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Ultimo accesso: dicembre 2019.
23 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
24National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Consultabile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Ultimo accesso: dicembre 2019.
25American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Consultabile alla pagina: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso: dicembre 2019.
26 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-123973

Dicembre 2019

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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