Octapharma宣佈,將在ASH 2019上發表Nuwiq® (simoctocog alfa)用於不曾接受過治療之病人(PUP)的NuProtect研究最終結果

瑞士拉亨--()--(美國商業資訊)--Octapharma宣佈,英國倫敦大奧蒙德街兒童醫院(Great Ormond Street Hospital for Children)的Ri Liesner博士將在佛羅里達州奧蘭多召開的2019年美國血液學會(ASH)第61屆年會上就NuProtect研究的最終結果發表口頭報告。

Liesner博士評論道:「我很高興能代表NuProtect研究組分享上述資料。上述資料將有助於為臨床決策提供參考,同時提供寶貴的證據,向臨床工作者和病人保證Nuwiq®是有效治療PUP的選擇方案。

NuProtect研究是針對單一第八凝血因子(FVIII)濃縮物用於真正患有A型血友病之PUP的最大規模前瞻性試驗。該研究評估人類細胞株衍生重組FVIII Nuwiq® (simoctocog alfa)在108位PUP中的免疫原性、有效性和安全性。有關Nuwiq®免疫原性、有效性和安全性的最終結果,將於12月9日(週一)在口頭報告中首次分享。

Octapharma血液學IBU主管Larisa Belyanskaya表示:「我們很榮幸將報告PUP中的上述重要資料,這些資料展示了在Nuwiq®的人類細胞株來源中所發現的臨床特點。」Octapharma董事Olaf Walter補充道:「NuProtect研究資料充實了不斷增長的Nuwiq®臨床經驗陣容,支援我們Octapharma改善出血病變患者生活的目標。

關於Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重組第八凝血因子(rFVIII)蛋白質,在人類細胞株中生產,未經化學修飾或任何其他蛋白質融合1。其培養不含人體來源或動物來源添加物,不含非人類蛋白質抗原決定位,對von Willebrand凝血因子的親和力高1。Nuwiq®治療已在七項已完成的臨床試驗中接受評估,涉及201名曾經接受過治療的嚴重A型血友病患者(PTP;190人),其中包含59名兒童1。NuProtect研究評估Nuwiq®用於未曾接受過治療的病人(PUP)。對66名病人的期中分析顯示,高滴定濃度抑制抗體累積發生率為12.8%,所有抑制抗體累積發生率為20.8% 2。Nuwiq®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU 3。Nuwiq®在59個國家獲准用於治療和預防所有年齡組A型血友病患者(先天性FVIII缺乏)的出血3

關於NuProtect研究

NuProtect 研究(NCT01712438)是前瞻性、多中心、跨國、開放式、非對照的第三期研究,評估Nuwiq®在未曾接受過任何 FVIII濃縮物或含有FVIII之血製品的嚴重A型血友病患者中的免疫原性、有效性和安全性。病患接受Nuwiq® 治療的療程為100個暴露日或最長達5年。該研究在17個國家的38家單位進行。合計招募110位病人。其中108人接受Nuwiq®治療。

關於A型血友病

A型血友病是第八凝血因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病,如果未加治療,可導致肌肉和關節出血,繼而導致關節病和嚴重發病率。全球每1萬名男性中約有一名受此病影響。FVIII補充療法預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。

關於Octapharma

Octapharma的願景是:「我們的熱忱驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨,是全世界最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。Octapharma是家族企業,致力於切實改善人們的生活品質,而且自1983年以來便一直如此;因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年,公司締造了18億歐元的營收,3.46億歐元的營業收入,並對研發和資本支出投資2.4億歐元,用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工,用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援:

  • 血液科(凝血障礙)
  • 免疫療法(免疫障礙)
  • 重症醫療(出血管理和功能性容量補充)

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Nuwiq® Summary of Product Characteristics(Nuwiq®產品特性摘要).

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Octapharma AG血液學國際業務部
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Olaf.Walter@octapharma.com

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傳播經理
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