Octapharma anuncia a apresentação dos resultados finais do estudo NuProtect do Nuwiq® (simoctocog alfa) em pacientes não tratados previamente (PUPs) no ASH 2019

LACHEN, Suíça--()--A Octapharma anunciou que o resultado final do estudo NuProtect será apresentado pelo Dr. Ri Liesner (Great Ormond Street Hospital para Crianças, Londres, RU) com uma apresentação oral no 61º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia(ASH) 2019 em Orlando, Flórida.

O Dr. Liesner declarou: "Estou animado por representar o grupo de estudo NuProtect e por compartilhar esses dados. Os dados devem ajudar a informar a tomada de decisão clínica e fornecer evidências valiosas para tranquilizar médicos e pacientes que o Nuwiq® é uma opção de tratamento eficaz para PUPs".

O estudo NuProtect é o maior estudo prospetivo de um único concentrado de FVIII em verdadeiros PUPs com hemofilia A. O estudo avaliou a imunogenicidade, eficácia e segurança do FVIII recombinante derivado da linha celular humana Nuwiq® (simoctocog alfa) em 108 PUPs. Os resultados finais sobre imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® serão compartilhados pela primeira vez numa apresentação oral na segunda-feira, dia 9 de dezembro.

"Temos orgulho em apresentar esses dados importantes em PUPs, que mostram as características clínicas do Nuwiq® fundada originalmente em linha de células humanas" disse Larisa Belyanskaya, a chefe da Unidade de Negócios Internacionais de Hematologia da Octapharma. Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que "Os dados do estudo NuProtect aumentam o portfólio crescente de experiência clínica com Nuwiq® e apoiam o nosso objetivo na Octapharma de melhorar a vida de pessoas com distúrbios hemorrágicos".

Sobre o Nuwiq®

O Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de (rFVIII) de 4ª geração, produzida numa linha celular humana sem alteração química ou fusão com qualquer outra proteína1. É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epitopos proteicos não humanos antigénicos e tem alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento de Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos completos que incluíram 201 pacientes previamente tratados (PTPs; 190 pessoas) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. O tratamento de pacientes previamente tratados (PUPs) com Nuwiq® foi avaliado no estudo NuProtect. Numa análise interina de 66 pacientes, a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 12,8%, e a incidência cumulativa de todos os inibidores foi 20,8%2. Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU3. Nuwiq® está aprovado em 59 países para uso no tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias3.

Sobre o estudo NuProtect

O estudo NuProtect (NCT01712438) foi um estudo de fase III prospetivo, multicêntrico, multinacional, aberto e não controlado para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® em doentes com hemofilia A grave e sem exposição prévia a concentrados de FVIII ou produtos sanguíneos que contenham FVIII. Os pacientes foram tratados com Nuwiq® por exposição de 100 dias ou até 5 anos. O estudo foi realizado em 38 locais em 17 países. Foram inscritos um total de 110 pacientes. Desses, 108 pacientes foram tratados com Nuwiq®.

Sobre a Hemofilia A

Hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causado pela deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não for tratado, leva a hemorragias em músculos e articulações e, consequentemente, a artropatias e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 000 homens em todo o mundo. A profilaxia com terapia de substituição de FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de dano articular permanente.

Sobre a Octapharma

"A nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem a vida humana." Sediada em Lachen, Suíça, Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. Como empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e o faz desde 1983; porque está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhões em receita, um lucro operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em P&D e em despesas de capital, a fim de garantir prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

  • Hematologia (distúrbios da coagulação)
  • Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
  • Cuidados críticos (controle hemorrágico e reposição do volume funcional)

A Octapharma possui sete locais de P&D e seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.

3. Nuwiq® Resumo das Características do Medicamento.

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Contatos Octapharma AG:
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Tel.: +41 55 4512121

Ivana Spotakova
Gerente de Comunicações
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