Octapharma anuncia que presentará en el ASH 2019 los resultados finales del estudio NuProtect de Nuwiq® (simoctocog alfa) en pacientes no tratados previamente

LACHEN, Suiza--()--Octapharma ha anunciado que los resultados finales del estudio NuProtect serán presentados por la Dra. Ri Liesner (Great Ormond Street Hospital for Children, Londres, Reino Unido) en una disertación oral en el 61.o Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH) 2019 en Orlando, Florida.

La Dra. Liesner comentó: «Estoy emocionada de representar al grupo del estudio NuProtect para compartir estos datos. Los resultados servirán para informar la toma de decisiones clínicas y ofrecerán pruebas valiosas para llevar tranquilidad a los médicos y pacientes de que Nuwiq® es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes no tratados previamente».

El estudio NuProtect es el mayor estudio prospectivo de un solo concentrado de FVIII en pacientes no tratados previamente reales con hemofilia A. El estudio evaluó la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq® (simoctocog alfa), el FVIII recombinante derivado de línea celular humana, en 108 pacientes no tratados previamente. Los resultados finales sobre la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq® se compartirán por primera vez en una presentación oral, el lunes 9 de diciembre.

«Estamos orgullosos de presentar estos importantes datos en pacientes no tratados previamente. Con estos se demuestran las características clínicas de Nuwiq® basadas en su origen en una línea celular humana», declaró Larisa Belyanskaya, responsable de la unidad de negocio internacional Hematología de Octapharma. Olaf Walter, miembro de la Junta Directiva de Octapharma, añadió: «Los datos del estudio NuProtect se suman al creciente expediente de experiencia clínica con Nuwiq® y apoyan nuestro objetivo en Octapharma, que es el de mejorar la vida de las personas con trastornos hemorrágicos».

Acerca de Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) es un factor VIII recombinante (FVIIIr) de cuarta generación, una proteína producida en células humanas sin modificación química ni fusión con otras proteínas1. Se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, está desprovisto de epítopos antigénicos de proteínas no humanas y tiene una elevada afinidad por el factor de coagulación von Willebrand1. El tratamiento con Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes previamente tratados (190 individuos) con hemofilia A grave, incluidos 59 niños1. En el estudio NuProtect se evaluó el tratamiento con Nuwiq® de pacientes no tratados previamente. En un análisis provisional de 66 pacientes, la incidencia acumulada de títulos altos de inhibidores fue del 12,8 %, y la incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 20,8 %2. Nuwiq® está disponible en presentaciones de 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI y 4000 UI3. Nuwiq® está aprobado en 59 países para su uso en el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII) en todos los grupos etarios3.

Acerca del estudio NuProtect
El estudio NuProtect (NCT01712438) fue un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto y no controlado para evaluar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq® en pacientes con hemofilia A grave y sin exposición previa a concentrados de FVIII ni a productos sanguíneos que contengan FVIII. Los pacientes recibieron tratamiento con Nuwiq® durante 100 días de exposición o hasta 5 años. El estudio se llevó a cabo en 38 centros de 17 países. Se inscribió un total de 110 pacientes. De estos, 108 recibieron tratamiento con Nuwiq®.

Acerca de la hemofilia A
La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario ligado al cromosoma X, cuya causa es una deficiencia de factor VIII (FVIII) que, si se deja sin tratamiento, puede provocar hemorragias en músculos y articulaciones y, como consecuencia, artropatía y morbilidad grave. El trastorno afecta aproximadamente a uno de cada 10 000 hombres en todo el mundo. La profilaxis con terapia de reemplazo de FVIII reduce el número de episodios hemorrágicos y el riesgo de artropatía permanente.

Acerca de Octapharma
Nuestra visión en Octapharma es: «Nuestra pasión nos impulsa a encontrar nuevas soluciones para la salud que mejoran la vida». Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque lo llevamos en la sangre. Nuestros valores de empresa son el sentido de responsabilidad, la integridad, el liderazgo, la sostenibilidad y el espíritu emprendedor.

En 2018, el Grupo obtuvo ingresos por 1800 millones de euros, un ingreso de explotación de 346 millones de euros y realizó inversiones de capital y en I+D por 240 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a 8314 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 115 países con productos en tres áreas terapéuticas:

  • Hematología (trastornos de la coagulación)
  • Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
  • Cuidados intensivos (tratamiento de hemorragias y reposición del volumen funcional)

Octapharma posee siete centros de I+D y seis plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Nuwiq® Resumen de las características del producto.

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