Incyte kondigt acceptatie en prioriteitsbeoordeling van NDA voor Pemigatinib aan als behandeling voor patiënten met cholangiocarcinoom

WILMINGTON, Del.--()--Incyte (Nasdaq: INCY) kondigde vandaag aan dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vandaag heeft ingestemd met Priority Review van zijn New Drug Application (NDA) voor pemigatinib, een selectieve FGFR-remmer (FGFR)-remmer (een selectieve fibroblast groeifactorremmer), als behandeling voor patiënten met eerder behandelde, plaatselijk gevorderde of uitgezaaide cholangiocarcinoom met FGFR2-fusies of -reacties.

De NDA-indiening is gebaseerd op gegevens uit de FIGHT-202-studie waarin pemigatinib wordt geëvalueerd als een behandeling voor patiënten met eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde cholangiocarcinoom. Onderzoeksresultaten, onlangs gepresenteerd op het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019, toonden aan dat bij patiënten met FGFR2-fusies of herschikkingen (Cohort A), monotherapie met pemigatinib resulteerde in een algemeen responspercentage (ORR) van 36 procent (primair eindpunt) en mediane responsduur (DOR) van 7,5 maanden (secundair eindpunt) met een mediane follow-up van 15 maanden. Bijwerkingen waren beheersbaar en consistent met het werkingsmechanisme van pemigatinib.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Media
Jenifer Antonacci +1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com
Catalina Loveman +1 302 498 6171
cloveman@incyte.com

Investors
Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914
mbooth@incyte.com

Contacts

Media
Jenifer Antonacci +1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com
Catalina Loveman +1 302 498 6171
cloveman@incyte.com

Investors
Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914
mbooth@incyte.com