Celltrion Healthcare recibe la autorización de comercialización en la UE para la primera fórmula subcutánea del mundo de infliximab, Remsima SC™, para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

  • Remsima SC™ es la versión subcutánea del biosimilar de infliximab de Celltrion Healthcare, CT-P13
  • La aprobación para su comercialización por parte de la Unión Europea (UE) se basa en el estudio de fase I/III para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad entre CT-P13 SC y la versión intravenosa (IV) de CT-P13 en personas con artritis reumatoide (AR)
  • Esta novedosa fórmula ofrece una opción de administración alternativa para los médicos europeos y sus pacientes

INCHEON, Corea del Sur--()--Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Remsima SC (CT-P13 SC, biosimilar de infliximab) para pacientes con AR.1 Remsima SCes la primera fórmula subcutánea del mundo de infliximab.

Remsima SC™ está aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes adultos con AR activa cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), incluyendo MTX, ha resultado inadecuada; y en pacientes adultos con enfermedad grave activa y progresiva que no se ha tratado anteriormente con MTX u otros DMARDs.1

La aprobación se basa en una evidencia clínica que incluye los resultados de un estudio que demostró que cambiar a los pacientes con AR de la fórmula intravenosa (IV) a la fórmula subcutánea (SC) de tratamiento con CT-P13 en la Semana 30 resultaba comparable a mantener el tratamiento con CT-P13 SC hasta la Semana 54 (hasta la Semana 64 para el perfil de seguridad). 2 El estudio se presentó en el Congreso del American College of Rheumatology de este año.

La aprobación de Remsima SC™ en Europa ofrece a los pacientes la oportunidad de administrarse el tratamiento ellos mismos en forma de inyección, dándoles más control sobre su propio tratamiento”, asegura el Profesor Rene Westhovens, reumatólogo del University Hospitals KU Leuven, Bélgica. “Remsima SC™ ha demostrado tener una potencia estable, y los pacientes con AR tratados con Remsima SC™ desarrollan menos anticuerpos anti-fármaco, lo que puede mejorar la efectividad de un tratamiento, en comparación con los tratados con CT-P13 IV”.

Con la disponibilidad de la novedosa fórmula de infliximab, los pacientes podrían tratarse ahora con una opción de tratamiento más personalizada y práctica. Remsima SC™ la pueden inyectar los propios pacientes, con el potencial de reducir significativamente las visitas al hospital, además de ahorrar un tiempo que normalmente es necesario para el tratamiento IV administrado en el hospital.

Celltrion también ha remitido una variación para su autorización de comercialización de Remsima SC™ para ampliar las indicaciones de la enfermedad intestinal inflamatoria y la decisión sobre su aprobación se espera para mediados de 2020.

El desarrollo de Remsima SC™ demuestra que Celltrion Healthcare no es solo una compañía que fabrica biosimilares, sino también una empresa innovadora que se esfuerza por descubrir soluciones novedosas como la fórmula SC del biosimilar de infliximab. Desarrollamos tratamientos rentables y orientados al paciente para permitir a más pacientes acceder a productos biológicos que tengan unos perfiles de eficacia y seguridad probados,” comenta Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. “Celltrion Healthcare ha ampliado sus operaciones comerciales para reforzar la presencia de la compañía en los grandes mercados europeos. Celltrion espera lanzar Remsima SC™ en toda Europa en el primer trimestre de 2020”.

Celltrion ha solicitado la protección de la patente hasta 2038 para Remsima SC™ en aproximadamente 100 países de Estados Unidos, Europa y Asia.

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Notas para los editores:

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)1,3,4,5

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La Food and Drug Administration estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 89 países (a fecha de noviembre de 2019) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón, y toda Europa.

CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Todos los pacientes están controlados por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada. Celltrion también ha desarrollado una fórmula subcutánea (SC) de infliximab que ofrece tres opciones de administración: con un bolígrafo cargado previamente (autoinyector), con una jeringa cargada previamente o con una jeringa cargada previamente con protección para la aguja. La fórmula de SC tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso de infliximab biosimilar aportando una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

CT-P13 SC ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de personas con AR. Se está llevando a cabo un estudio de fase III de CT-P13 SC para personas con enfermedad intestinal inflamatoria. Celltrion ha remitido una variación para su autorización de comercialización de CT-P13 SC para ampliar las indicaciones de la enfermedad intestinal inflamatoria.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografía


1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima SC.

2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10). Disponible en: https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-a-novel-subcutaneous-formulation-of-ct-p13-over-the-1-year-treatment-period-and-after-switching-from-intravenous-ct-p13-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-results-fro/. [Último acceso en noviembre de 2019].

3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presentado en EULAR 2019.

4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presentado en EULAR 2019.

5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Último acceso en noviembre de 2019].

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