REDWOOD CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--
La nuova relazione 2020 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) attribuisce alle valvole endobronchiali, tra cui la valvola Zephyr, la massima valutazione, in base alla qualità delle prove, nel trattamento dell'enfisema/BPCO
Pulmonx Corporation, leader nelle tecnologie per i dispositivi polmonari terapeutici, oggi ha annunciato che le valutazioni aggiornate per il 2020 della Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD) hanno migliorato il livello attribuito alla riduzione del volume polmonare tramite broncoscopia (BLVR) effettuata con valvole endobronchiali, inclusa la valvola Zephyr, nel trattamento dell'enfisema/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nel rapporto pubblicato di recente, GOLD ha promosso ad "A" la valutazione, in base alla qualità delle prove, della BLVR con valvole endobronchiali. Si è trattato della valutazione massima.1 Questa valutazione, in base alla qualità delle prove, si basa sui risultati di studi clinici randomizzati ben progettati, con dati generati da più di due studi clinici a cui ha preso parte un numero cospicuo di pazienti, inclusi quelli trattati con la valvola Zephyr. La valvola Zephyr è un'opzione di trattamento minimamente invasiva che, riducendo la sensazione di affanno e permettendo una maggiore attività, ha dimostrato di migliorare la qualità della vita dei malati di enfisema.2
Ogni anno la relazione Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD (Strategia globale per la diagnosi, la gestione e la prevenzione della BPCO) di GOLD viene rivista e modificata ogni anno da medici esperti nella BPCO in tutto il mondo. È utilizzata a livello internazionale dagli operatori sanitari come "documento strategico" e come strumento per la gestione e la prevenzione della BPCO, una malattia che colpisce oltre 65 milioni di persone nel mondo. GOLD ha menzionato per la prima volta i benefici degli interventi di broncoscopia nella BPCO, comprese le valvole endobronchiali come la valvola Zephyr, nel 2017. La relazione 2020 aggiorna la valutazione delle valvole endobronchiali al punteggio massimo e rende questa soluzione lo standard di assistenza GOLD per i pazienti idonei. L'innalzamento ad "A" della valutazione, in base alla qualità delle prove, delle valvole endobronchiali evidenzia che:
- Il trattamento dell'enfisema basato su valvola endobronchiale è supportato da un nutrito insieme di prove di livello elevato, e attualmente rappresenta un'interessante alternativa alla riduzione chirurgica del volume polmonare (anch'essa valutata con "A");
- Ora le valvole endobronchiali come Zephyr si diversificano rispetto ad altri interventi di broncoscopia citati nel rapporto (come spirali o vapore) in quanto sono le uniche ad aver ricevuto la valutazione "A" di GOLD in base alla qualità delle prove.
- In determinati pazienti con enfisema avanzato, gli interventi di broncoscopia riducono il volume polmonare di fine espirazione e migliorano la tolleranza all'esercizio, lo stato di salute e la funzionalità polmonare a 6-12 mesi dopo il trattamento, e rappresentano quindi un'opzione importante nella gamma di trattamenti tra terapia farmacologica e le soluzioni chirurgiche più invasive, come gli interventi di riduzione del volume polmonare o il trapianto di polmone.
"Questa valutazione da parte di GOLD è davvero importante perché conferma che le numerose prove a sostegno dell'uso delle valvole endobronchiali sono significative e supportano il ricorso a questo intervento come standard di cura per l'enfisema grave, una forma di BPCO. Come medico che tratta questi pazienti, ritengo che le valvole Zephyr siano la prima opzione minimamente invasiva approvata dalla FDA a nostra disposizione per aiutare i malati a respirare con più facilità, quando la terapia medica, precedentemente ottimale, non risulta più efficace nel controllo dei sintomi", ha dichiarato il dott. Gerard Criner, professore di Medicina e cattedra del dipartimento di Chirurgia e medicina toracica presso la Temple University. "Prima dell'approvazione delle valvole Zephyr, l'unica opzione erano gli interventi chirurgici importanti, accompagnati da rischi notevoli. Con le attuali prove significative a favore del trattamento della valvola endobronchiale, ora possiamo offrire ai pazienti una scelta nelle opzioni di trattamento".
La riduzione del volume polmonare broncoscopico con la valvola Zephyr è una procedura una tantum, eseguita attraverso un broncoscopio, che non richiede tagli né incisioni. Nel corso della procedura, in media vengono posizionate nelle vie aeree quattro valvole per bloccare una parte malata del polmone, che si riduce così di dimensioni. Riducendo l'iperinflazione e impedendo all'aria di rimanere intrappolata nelle parti malate del polmone si consente al tessuto polmonare più sano di espandersi e di incamerare più aria, con una conseguente maggior facilità di respirazione e riduzione dell'affanno per i malati.2 Molti pazienti trattati con le valvole Zephyr hanno riferito un sollievo immediato e la capacità di tornare a svolgere attività quotidiane con maggiore facilità a poche settimane dal trattamento.
"GOLD è valutato positivamente a livello globale grazie alle prove dettagliate e alle raccomandazioni che influiscono sul trattamento dei pazienti in tutto il mondo. Siamo molto soddisfatti della valutazione "A" attribuita da GOLD alle valvole endobronchiali, come la nostra Zephyr, a seguito di una revisione approfondita dei dati clinici pubblicati, che includono più studi clinici randomizzati sulla valvola Zephyr riportati sulle principali riviste di settore", è stato il commento di Glen French, Presidente e amministratore delegato di Pulmonx. "Questo livello di prove rappresenta un fattore importante sotto l'aspetto medico ed economico, nell'obiettivo di offrire le migliori opzioni terapeutiche ai pazienti con enfisema grave, una forma severa di BPCO".
Ulteriori informazioni sulla valvola Zephyr
La valvola Zephyr ha ottenuto lo status di prodotto innovativo ed è stata approvata dalla FDA nel giugno 2018 con la seguente motivazione: "questo dispositivo rappresenta una tecnologia rivoluzionaria in quanto offre una riduzione del volume polmonare broncoscopico senza interventi chirurgici e senza i rischi ad essi associati. Questo dispositivo offre un vantaggio importante e clinicamente significativo rispetto allo standard di cura attuale e, quindi, la sua disponibilità rientra anche nel maggior interesse dei pazienti".3 Dal 2007 sono oltre 15.000 i pazienti trattati con la valvola Zephyr in tutto il mondo. Il trattamento con la valvola Zephyr è raccomandato allo stesso livello della chirurgia di riduzione del volume polmonare nella guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) britannico relativamente alla gestione della BPCO e nel documento strategico GOLD, sempre per la gestione della BPCO.
Ulteriori informazioni sulla BPCO e sull'enfisema
La BPCO è una malattia polmonare progressiva potenzialmente letale che include enfisema e bronchite cronica. Più di 65 milioni di persone soffrono di BPCO a livello globale e si stima che 3,2 milioni di decessi siano stati causati dalla malattia nel 2015 (5% di tutti i decessi a livello globale).4 5 Nonostante i migliori farmaci disponibili, molti pazienti affetti da BPCO ed enfisema soffrono di sintomi di iperinflazione: l'aria resta intrappolata nei polmoni e impedisce l'ingresso di aria fresca, causando quindi grave mancanza di respiro. Di conseguenza, i malati avvertono affanno, perdendo gradualmente la capacità di effettuare le attività quotidiane più elementari, come salire le scale, camminare o fare la doccia. Per la maggior parte dei pazienti con enfisema esistono poche opzioni di trattamento e non vi sono cure disponibili. Finora, oltre alla terapia farmacologica, le uniche altre opzioni erano trattamenti altamente invasivi, come la chirurgia per la riduzione del volume polmonare o il trapianto di polmone.
Informazioni su Pulmonx
Pulmonx Corporation è un'azienda produttrice di dispositivi medicali che fornisce soluzioni minimamente invasive per il trattamento di pazienti con enfisema grave, una forma di BPCO. Le soluzioni Pulmonx includono la valvola endobronchiale Zephyr, un'esclusiva opzione di trattamento minimamente invasiva, il sistema di valutazione polmonare Chartis e la piattaforma di analisi polmonare StratX, un innovativo insieme di strumenti di valutazione che consente di selezionare i pazienti e di pianificare il trattamento. Pulmonx dispone di un interessante insieme di prove cliniche basate sulla valutazione di circa 1.000 pazienti in diversi studi clinici controllati e randomizzati, che dimostrano significativi miglioramenti nella funzionalità polmonare, nella capacità di esercizio, nella dispnea e nella qualità della vita. Nel mese di giugno 2018, Pulmonx ha ricevuto l'approvazione pre-commercializzazione, o PMA, tramite lo status di 'dispositivo innovativo' della FDA per l'immissione in commercio della valvola Zephyr. Le soluzioni Pulmonx sono disponibili in oltre 25 paesi, con più di 15.000 pazienti trattati. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.MyLungsMyLife.com
Relazione GOLD 2020: https://goldcopd.org/gold-reports/
P0894EN_A Novembre
1 Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Tratto da: https://goldcopd.org/gold-reports/
2 Criner G. et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9):1151–1164.
3 PMA P180002: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data. 29 giugno 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/P180002B.pdf.
4 Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet 2016; 388: 1459-1544.
5 Organizzazione mondiale della sanità: Burden of COPD. Consultato nel mese di novembre 2019: https://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/
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