Le nouveau rapport 2020 de l'initiative GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) confère le plus haut niveau de preuve aux valves endobronchiques, dont la valve Zephyr, pour le traitement de l'emphysème et de la BPCO

En conférant le niveau de preuve « A » aux valves endobronchiques, comme la valve Zephyr, l'initiative GOLD confirme que celles-ci sont une option thérapeutique mini-invasive éprouvée et viable contre l'emphysème sévère, une forme de BPCO

The New 2020 Report from the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Gives Highest Evidence Rating to Endobronchial Valves, including the Zephyr Valve, for Treatment of Emphysema / COPD (Photo: Business Wire)

REDWOOD CITY, Californie--()--Pulmonx Corporation, un chef de file des technologies de dispositifs thérapeutiques pulmonaires, annonce ce jour que la mise à jour 2020 de l'initiative GOLD (Initiative mondiale pour la bronchopneumopathie obstructive chronique) a élevé le niveau de preuve de la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire au moyen de valves endobronchiques, dont la valve Zephyr, pour le traitement de l'emphysème et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans son rapport récemment publié, l'initiative GOLD a ainsi conféré à la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec valves endobronchiques le niveau de preuve « A », le plus haut niveau.1 Cette notation se base sur les résultats d'essais cliniques randomisés soigneusement conçus, les données étant issues de plus de deux essais cliniques portant sur un nombre substantiel de patients, y compris des patients traités au moyen de la valve Zephyr. La valve Zephyr est une option thérapeutique mini-invasive qui s'est avérée améliorer la qualité de vie des patients atteints d'emphysème, en leur permettant d'être moins essoufflés et plus actifs.2

Le rapport Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD de GOLD est évalué et révisé chaque année par des médecins renommés du monde entier dans le domaine de la BPCO. Il est utilisé par les professionnels de santé comme « document de stratégie » et outil de gestion et de prévention de la BPCO, une maladie qui touche plus de 65 millions de personnes dans le monde. GOLD a commencé par mentionner en 2017 les avantages des interventions bronchoscopiques dans le traitement de la BPCO, y compris de celles utilisant des valves endobronchiques comme la valve Zephyr. Le rapport 2020 confère aux valves endobronchiques le plus haut niveau de preuve, ce qui en fait la norme de référence pour les patients admissibles. Le fait que les valves endobronchiques soient maintenant reconnues comme preuve de niveau « A » indique que :

  • le traitement de l'emphysème par valve endobronchique est soutenu par un large ensemble de preuves de haute qualité et représente aujourd'hui une alternative probante à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (également preuve de niveau « A ») ;
  • les valves endobronchiques, comme la valve Zephyr, sont à présent différenciées des autres interventions bronchoscopiques mentionnées dans le rapport (comme les coils ou la vapeur), car elles sont la seule intervention bronchoscopique à recevoir une notation GOLD de preuve de niveau « A » ;
  • chez certains patients avec emphysème sévère, les bronchoscopies interventionnelles permettent de réduire le volume pulmonaire résiduel expiratoire et d'améliorer la résistance à l'effort, la fonction respiratoire et l'état de santé 6 à 12 mois après le traitement, offrant ainsi une importante option dans le spectre thérapeutique entre la prise de médicaments et les options chirurgicales invasives, comme la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la greffe de poumons.

« Cette notation GOLD est très importante, car elle confirme que les données en faveur des valves endobronchiques sont probantes et appuient l'utilisation de cette intervention comme norme de soins pour les patients atteints d'emphysème sévère, une forme de BPCO. En tant que médecin spécialisé dans cette maladie, les valves Zephyr sont la première option mini-invasive approuvée par la FDA dont nous avons disposé pour aider les patients à mieux respirer, une fois que la thérapie médicale optimale n'est plus efficace dans la maîtrise des symptômes, » a déclaré le docteur Gerard Criner, professeur de médecine et chef du service de médecine et de chirurgie thoraciques à la Temple University. « Avant l'approbation des valves Zephyr, notre seule option était une opération lourde comportant des risques significatifs. Grâce à ces données probantes en faveur du traitement par valves endobronchiques, nous pouvons à présent proposer aux patients plusieurs options thérapeutiques. »

La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec valve Zephyr est une procédure unique réalisée au moyen d'un bronchoscope et qui ne nécessite aucune incision. Durant la procédure, quatre valves (en moyenne) sont placées dans les voies respiratoires pour isoler la portion malade du poumon, dont la taille est donc réduite. La réduction de l'hyperinflation et le fait d'empêcher que l'air ne reste bloqué dans les parties malades du poumon permettent aux tissus pulmonaires plus sains de se développer et d'absorber plus d'air. Ceci permet aux patients de respirer plus facilement et d'être moins essoufflés.2 De nombreux patients traités par valves Zephyr ont été immédiatement soulagés et se sont montrés capables de reprendre leurs activités quotidiennes avec une plus grande aisance, quelques semaines seulement après l'intervention.

« L'initiative GOLD est mondialement reconnue pour ses évaluations et ses recommandations détaillées, qui ont un impact sur le traitement des patients du monde entier. Nous sommes ravis de voir GOLD attribuer aux valves endobronchiques, comme notre valve Zephyr, le niveau de preuve « A » après une évaluation minutieuse des données cliniques publiées, couvrant de multiples essais cliniques randomisés sur la valve Zephyr et présentés dans les principaux journaux médicaux, » a déclaré Glen French, PDG de Pulmonx. « Ce niveau de preuve est un facteur important pour les fournisseurs et assureurs qui cherchent à fournir les meilleures options thérapeutiques aux patients atteints d'emphysème sévère, une forme grave de BPCO. »

Plus d'informations sur la valve Zephyr

La valve Zephyr a obtenu le statut de « dispositif révolutionnaire » et a été approuvée par la FDA en juin 2018. Selon la FDA, elle « représente une révolution technologique, ce dispositif permettant une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire sans avoir recours à une opération chirurgicale et aux risques associés. Ce dispositif offre un avantage significatif et pertinent du point de vue clinique par rapport à la norme de soins actuelle. Sa disponibilité est donc également dans le meilleur intérêt des patients. »3 Depuis 2007, plus de 15 000 patients ont été traités par valve Zephyr dans le monde. Le traitement par valve Zephyr est recommandé au même niveau que la réduction chirurgicale du volume pulmonaire dans la directive britannique NICE (National Institute for Health and Care Excellence) pour la gestion de la BPCO et dans le document de stratégie GOLD pour la gestion de la BPCO.

Informations complémentaires sur la BPCO et l'emphysème

La BPCO est une maladie pulmonaire progressive mortelle, qui inclut l'emphysème et la bronchite chronique. Plus de 65 millions de personnes souffrent de BPCO dans le monde et on estime que cette maladie a été responsable de 3,2 millions de décès en 2015 (5 % du total des décès à l'échelle mondiale).4 5 Même en prenant les meilleurs médicaments disponibles sur le marché, de nombreux patients atteints de BPCO et d'emphysème souffrent de symptômes d'hyperinflation, qui font que l'air reste bloqué dans les poumons : l'air frais ne peut alors pas entrer dans les poumons, provoquant un essoufflement grave. Dès lors, les patients perdent graduellement leur capacité à effectuer les activités les plus courantes, comme monter les escaliers, marcher ou prendre une douche. Il existe peu d'options thérapeutiques pour la plupart des patients atteints d'emphysème et il n'existe aucun remède à ce jour. Jusqu'à présent, outre la prise de médicaments, les seules options qui s'offraient à ces patients étaient les traitements très invasifs, comme la réduction chirurgicale du volume pulmonaire ou la greffe de poumon.

À propos de Pulmonx

Pulmonx Corporation est une société de dispositifs médicaux fournissant des solutions mini-invasives pour traiter les patients atteints d'emphysème sévère, une forme de BPCO. Les solutions de Pulmonx comprennent la valve endobronchique Zephyr, une option thérapeutique mini-invasive unique en son genre, le système d'évaluation pulmonaire Chartis, ainsi que la plateforme d'analyse pulmonaire StratX. Ensemble, ceux-ci forment une gamme d'outils d'évaluation novateurs qui permet de sélectionner les patients et de planifier les traitements. Pulmonx possède de nombreuses preuves cliniques basées sur l'évaluation d'environ 1 000 patients dans le cadre de multiples essais cliniques contrôlés et randomisés, démontrant des améliorations significatives de la fonction respiratoire, de la capacité d'exercice, de la dyspnée et de la qualité de vie. En juin 2018, Pulmonx a reçu une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), grâce à la procédure de « dispositif révolutionnaire » de la FDA, pour commercialiser sa valve Zephyr. Les solutions de Pulmonx sont disponibles à la vente dans plus de 25 pays et contribuent à traiter plus de 15 000 patients. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.MyLungsMyLife.com

Rapport GOLD 2020 : https://goldcopd.org/gold-reports/

P0894EN_A November


1 Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Extrait de : https://goldcopd.org/gold-reports/

2 Criner G. et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9):1151–1164.

3 PMA P180002: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data. 29 juin 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/P180002B.pdf.

4 Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet 2016; 388: 1459-1544.

5 Organisation mondiale de la santé : Charge de morbidité due à la BPCO. Consulté en novembre 2019: https://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/

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Contacts

Meghan Oreste, 617-823-1441, megoreste@gmail.com

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