Octapharma的fibryga®歐洲版說明書擴展用於治療後天性纖維蛋白原缺乏(AFD)

瑞士拉亨--()--(美國商業資訊)--Octapharma今天宣布,人纖維蛋白原濃縮物fibryga®已獲得歐洲15國核准用於治療後天性纖維蛋白原缺乏(AFD)。該核准擴大了fibryga®的行銷許可,該藥已獲准用於先天性纖維蛋白原缺乏患者。此次擴增是危重病治療機構中出血處治的重大里程碑。

纖維蛋白原是凝血必須的凝血因子,因此可終止過量出血。與罕見疾病先天性纖維蛋白原缺乏不同,AFD起病於過量失血,因此,創傷或大手術造成的凝血可耗盡血液中的纖維蛋白原儲量。補充纖維蛋白原是處治出血失控併發症患者的推薦一線治療。

Fibryga®是一種用於靜脈注射的高純度、雙重致病原滅活、凍乾人纖維蛋白原濃縮物,搭配一款快速易用的配製器材用於有效糾治纖維蛋白原缺乏。

核准fibryga®用於AFD的依據是FORMA-05臨床研究的結果。該項II期、前瞻性、隨機、單盲、對照、不劣效性研究比較治療罕見癌症腹膜偽黏液瘤的減積手術期間fibryga®與標準治療(冷凝沉澱物)的有效性。此類複雜大手術伴隨過量失血,患者處於發生AFD的高度風險中。

fibryga®和冷凝沉澱物止血有效性均達到100%。兩組纖維蛋白穩定因子XIII水平均得到維持。然而,fibryga®組患者血漿纖維蛋白原水準復原和血塊穩固更快更顯著。fibryga®組患者(n = 22例)未見血栓栓塞事件,相較之下,冷凝沉澱物組(n = 23例)有7例。

重要的是,fibryga®的給藥時間比冷凝沉澱物平均早24分鐘,表明其配製迅速、使用簡便。在至治療時間對於患者治療結果至關緊要的場合,這是尤其重要的。

Octapharma董事會成員Olaf Walter評論道:「補充纖維蛋白原是處治出血的重要策略,尤其是在外科。此次說明書擴展是該產品開發中的重要進步。能夠為此類重症臨床場合中快速有效控制出血做出貢獻,Octapharma倍感自豪,這是我們改善患者生活的目標之一。

Octapharma臨床研發資深副總裁Sigurd Knaub補充道:「FORMA-05試驗首次分析fibryga®用於AFD的對照臨床研究,向主管機關提供了用於核准說明書擴展的結論性證據。

欲瞭解有關AFD和fibryga®的更多資訊,請造訪:https://www.fibrinogendeficiency.com

FORMA-05試驗結果可於此處查看。

Roy A等。《血栓形成和止血雜誌》(J Thromb Haemost) 2019年。論文已接受、正在審稿中。

關於fibryga®

fibryga®是從沉積血漿製備的一種新型纖維蛋白原濃縮物,可快速配製,具有雙重致病原安全性、高純度和功能性,可用於治療需要快速有效纖維蛋白原置換的患者。各國的適應症可能有所不同。欲瞭解各國具體的資訊,請查詢當地的產品資訊或接洽Octapharma銷售代表。

關於Octapharma

Octapharma的願景是:「我們的熱情驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨,是世界上最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。作為一家家族企業,Octapharma致力於切實改善人們的生活品質,而且自1983年以來便一直從事這一行業;因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年,公司實現了18億歐元的營收,3.46億歐元的營運收入,並對研發和資本支出投資2.4億歐元,用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工,用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援:

· 血液科(凝血障礙)

· 免疫療法(免疫障礙)

· 重症監護(出血處治和功能性容量補充)

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Octapharma AG
血液學國際業務部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com

Ivana Spotakova
傳播經理
Ivana.spotakova@octapharma.com

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