Le médicament fibryga® d’Octapharma a obtenu une extension d'indication en Europe pour traiter le déficit en fibrinogène acquis (DFA)

LACHEN, Suisse--()--Octapharma a annoncé aujourd’hui que le concentré de fibrinogène humain fibryga® a été homologué pour le traitement du déficit en fibrinogène acquis (DFA) dans 15 pays européens. L’homologation prolonge l'autorisation de mise sur le marché de fibryga®, dont l’utilisation est déjà approuvée pour les patients souffrant d’un déficit en fibrinogène congénital. Cet ajout représente une étape décisive dans le traitement des saignements en soins intensifs.

Le fibrinogène est un facteur de coagulation essentiel à la formation d'un caillot, et donc nécessaire pour arrêter les saignements excessifs. Contrairement aux rares déficits en fibrinogène congénitaux, le DFA survient lorsqu’une perte de sang excessive, et donc la coagulation, causée par un traumatisme ou une intervention chirurgicale importante, épuise les réserves de fibrinogène dans le sang. Le remplacement du fibrinogène est une thérapie de première ligne recommandée pour la gestion des patients développant des complications à la suite de saignements incontrôlés.

Fibryga® est un concentré de fibrinogène humain hautement purifié, à double inactivation des pathogènes et lyophilisé pour une perfusion intraveineuse, avec un dispositif de reconstitution rapide et pratique pour une correction efficace du déficit en fibrinogène.

L’homologation de fibryga® pour une utilisation en cas de DFA est basée sur les résultats de l’étude clinique FORMA-05. Cette étude de phase II de non-infériorité prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée, a comparé l’efficacité de fibryga® avec celle de la norme de soins (cryoprécipité) durant une chirurgie cytoréductive pour traiter le pseudomyxome péritonéal, une forme rare de cancer. Cette procédure chirurgicale majeure et complexe est associée à des pertes de sang abondantes et les patients présentent un risque élevé de développer un DFA.

L’efficacité hémostatique a été obtenue dans 100 % des cas avec fibryga® et avec le cryoprécipité. Les niveaux du facteur XIII stabilisant la fibrine ont été maintenus dans les deux groupes de traitement. Cependant, les patients traités avec fibryga® ont bénéficié d’une reconstitution plus rapide et plus marquée des niveaux de fibrinogène plasmatique et d’une bonne consistance des caillots sanguins. Aucune manifestation thromboembolique n’a été signalée chez les patients traités avec fibryga® (n = 22) alors qu’il y en a eu sept chez ceux traités avec le cryoprécipité (n = 23).

Il est important de noter que fibryga® a été administré en moyenne 24 minutes plus tôt que le cryoprécipité, illustrant sa reconstitution rapide et sa facilité d’utilisation. Cela est particulièrement important dans les situations où le délai avant traitement est un facteur essentiel de bons résultats pour les patients.

Olaf Walter, membre du conseil d’administration d’Octapharma, a déclaré : « Le remplacement du fibrinogène constitue une stratégie importante pour la gestion des saignements, en particulier dans un cadre chirurgical. La prolongation de la marque représente une étape importante dans le développement du produit. Chez Octapharma, nous sommes fiers de contribuer au contrôle rapide et efficace des saignements dans cet environnement clinique critique dans le cadre de notre objectif qui vise à améliorer la vie des patients ».

Sigurd Knaub, vice-président principal de la R&D clinique chez Octapharma, a ajouté : « L’essai FORMA-05 représente la première analyse de fibryga® dans une étude clinique contrôlée concernant le DFA, il fournit des résultats concluants en vue de l’autorisation réglementaire d’une extension d'indication ».
Si vous désirez de plus amples informations sur le DFA et fibryga®, veuillez consulter le site : https://www.fibrinogendeficiency.com

Les résultats de l’essai FORMA-05 sont disponibles ici.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. Publication acceptée et en cours.

À propos de fibryga®
fibryga® est un nouveau concentré de fibrinogène, produit à partir de pools de plasmas, qui offre une reconstitution rapide, une double sécurité pathogène, un niveau élevé de pureté et un caractère fonctionnel pour le traitement de patients nécessitant un remplacement rapide et efficace du fibrinogène. Les indications d'utilisation peuvent différer d'un pays à l'autre. Veuillez consulter les informations locales sur le produit pour obtenir des informations spécifiques à chaque pays ou contactez un représentant Octapharma.

À propos d’Octapharma
« Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des patients », telle est la vision d'Octapharma. Basé à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus importants fabricants de protéines humaines dans le monde, développant et produisant ce type de protéines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. En tant qu'entreprise familiale, Octapharma s'engage à investir pour changer des vies, comme nous le faisons depuis 1983, parce que nous avons ça dans le sang. Le sens des responsabilités, l'intégrité, le leadership, la pérennité et l'esprit d'entreprise sont les valeurs de notre société.

En 2018, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 1,8 milliard d'euros, un résultat d’exploitation de 346 millions d'euros et a investi 240 millions d'euros en R&D et dans les dépenses en capital afin de garantir sa prospérité future. Octapharma emploie 8 314 personnes dans le monde afin de prendre en charge le traitement de patients dans 115 pays et propose des produits dans trois domaines thérapeutiques :

• Hématologie (troubles de la coagulation)

• Immunothérapie (troubles de l’immunité)

• Soins intensifs (Gestion des saignements et remplacement vasculaire fonctionnel)

Octapharma dispose de sept sites de R&D et de six centres de production ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Octapharma AG
Unité commerciale internationale d'hématologie
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
ou
Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com
ou
Ivana Spotakova
Responsable de la communication
Ivana.spotakova@octapharma.com

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