Octapharma宣佈發表fibryga®用於治療心臟手術病患後天纖維蛋白原缺乏症的資料

瑞士拉亨--()--(美國商業資訊)--Octapharma宣佈發表新的資料,資料顯示,纖維蛋白原濃縮物fibryga®是用於心臟手術期間嚴重出血病患的冷凍沉澱品的有效代用品。該資料近期發表於《美國醫學會雜誌》(JAMA)1

過量出血是手術期間的重大問題,失血過多和/或凝血因子損耗可導致凝血因子纖維蛋白原缺乏。這種後天纖維蛋白原缺乏症(AFD)可採用血漿衍生冷凍沉澱品或纖維蛋白原濃縮物治療。AFD病患使用纖維蛋白原濃縮物的資料迄今一直相當有限。fibryga®是用於靜脈輸注的高純度、雙重滅菌、冷凍乾燥人類纖維蛋白原濃縮物,可快速配製用於有效矯正纖維蛋白原缺乏。

纖維蛋白原濃縮物用於AFD的最新資料來自FIBRES 試驗,該項多中心、單盲、隨機、比較品對照試驗在加拿大進行,旨在評估心臟手術病患使用fibryga®與冷凍沉澱品相比的非劣性。該試驗在加拿大11家中心招募了827位參與者。在發表的論文中,Jeannie Callum博士及其同事的研究顯示,上述出血病患中,接受fibryga®的病患與接受冷凍沉澱品的病患在體外循環後24小時相比,治療所需的血液成分輸血平均次數未見差異(分別為16.3 vs 17.0;非劣性p < 0.001)。兩組不良事件未見差異。上述資料符合研究預設的非劣性標準,試驗因此提前結束。線上版完整結果可在此處查閱。

既往評估纖維蛋白原濃縮物用於治療嚴重出血病患之有效性和安全性的研究受限於研究樣本量。FIBRES試驗是纖維蛋白原濃縮物用於嚴重出血的樣本量最大的隨機、比較品對照臨床試驗;最終分析納入的病患多於既往所有研究的總和。

上述資料對於將冷凍沉澱品作為AFD現行標準治療的地區特別重要,並支持fibryga®用於控制心臟手術病患的出血。

fibryga®具有固定且標示(labelled)的纖維蛋白原含量,經雙重滅菌。成品為冷凍乾燥粉末,可室溫儲藏,並在數分鐘內完成配製。配成品可在室溫下保持穩定24小時。反之,冷凍沉澱品必須在使用前解凍,且須在解凍後4小時內使用。冷凍沉澱品中的纖維蛋白原含量在每次製備中可能大幅波動。此外,冷凍沉澱品製備期間的血漿淤積可能導致感染傳播的風險。

Octapharma董事Olaf Walter表示:「重大手術病患處於極度脆弱狀態,能否獲得便利的治療至關重要。上述最新結果充實了fibryga®不斷增加的陽性資料陣容,能夠用快速有效的治療造福過量出血的病患,我們感到十分驕傲。

fibryga®在美國、加拿大和歐盟15個國家獲准用於治療先天性纖維蛋白原缺乏症。在瑞士,fibryga®獲准用於先天性纖維蛋白原缺乏症和AFD。

關於fibryga®

fibryga®是從沉積血漿製備的新型纖維蛋白原濃縮物,可快速配製,具有雙重病原體安全性、高純度和功能性,可用於治療需要快速有效纖維蛋白原置換的病患。各國的適應症可能有所不同。欲瞭解各國具體資訊,請查詢當地的產品資訊或接洽Octapharma銷售代表。

關於Octapharma

Octapharma的願景是:「我們的熱忱驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨,是全世界最大的人類蛋白質製造商之一,致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。Octapharma是家族企業,致力於切實改善人們的生活品質,而且自1983年以來便一直如此;因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值觀是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年,公司締造了18億歐元的營收,3.46億歐元的營業收入,並對研發和資本支出投資2.4億歐元,用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工,用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援:

  • 血液科(凝血障礙)
  • 免疫療法(免疫障礙)
  • 重症醫療(出血控制和功能性容積置換)

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

 


1 Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.(Callum等。纖維蛋白原濃縮物vs冷凍沉澱品對心臟手術後血液成分輸血的效果-FIBRES隨機臨床試驗。JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312。線上發表於2019年10月21日。)

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Octapharma AG
血液病國際業務部
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Olaf.Walter@octapharma.com

Oliver Hegener
oliver.hegener@octapharma.com
電話:+41554512140

Ivana Spotakova
傳播經理
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