中外製藥的Hemlibra獲准在臺灣用於不帶有抑制因子的A型血友病

  • Hemlibra於2019年10月22日在台灣獲准用於不帶有抑制因子的A型血友病

東京--()--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,中外製藥獨資子公司台灣中外製藥股份有限公司的Hemlibra®於10月22日獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)核准,用於不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八因子缺乏)患者出血發作的常規預防性治療,該藥採用每週一次、每2週一次或每4週一次皮下注射給藥。TFDA同時核准每2週一次或每4週一次的追加給藥選項用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者。

關於Hemlibra

HEMLIBRA是一種雙特異性單株抗體,其開發採用中外製藥的專利抗體工程技術。該藥旨在結合第IXa因子和第X因子。透過該作用,HEMLIBRA可為A型血友病患者提供第八因子的輔助因子功能,這類患者不是第八因子缺乏,就是凝血功能受損1,2)。HEMLIBRA在90多個國家獲准,2017年11月,美國食品藥品管理局(FDA)在全球率先核准該產品用於常規預防性治療,以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八因子缺乏)成人及兒童患者的出血發作次數。

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

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