Nueva fórmula subcutánea de CT-P13 (biosimilar de infliximab) de Celltrion Healthcare muestra resultados positivos para el tratamiento de la IBD (Enfermedad Intestinal Inflamatoria) en la Semana Europea de Gastroenterología en Barcelona 2019

  • Los resultados de un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de Fase 1, central, mostraron que la formulación subcutánea (SC) de CT-P13 (biosimilar de infliximab) no fue inferior a la fórmula intravenosa (IV) de CT-P13 en términos de farmacocinética en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria en la semana 22
  • La fórmula SC de CT-P13 también demostró una eficacia y seguridad comparables a la fórmula IV de CT-P13 en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC) hasta la semana 30
  • La fórmula subcutánea novedosa podría proporcionar una opción de administración alternativa para los médicos y sus pacientes.

BARCELONA, España--()--Celltrion Healthcare presentó hoy nuevos datos de un estudio de Fase 1 central para evaluar la farmacocinética (PK), la eficacia y la seguridad de la fórmula subcutánea (SC) de CT-P13 en comparación con su versión intravenosa (IV) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD). Los resultados presentados en la Semana Europea de Gastroenterología 2019 en Barcelona, España, demostraron que la fórmula SC de CT-P13 no es inferior a la de la fórmula IV de CT-P13 según el criterio de valoración primario en cuanto a PK, a niveles previos a la dosis (Cmín) en la semana 22, y en los criterios de valoración secundarios, en cuanto a eficacia y seguridad hasta la semana 30.

En el estudio, se inscribieron 136 pacientes y 131 fueron distribuidos al azar (66 a CT-P13 SC y 65 a CT-P13 IV). Después de cargar dosis IV de 5 mg/kg en las semanas 0 y 2, los pacientes fueron distribuidos al azar en la semana 6 para recibir 120 mg (<80 kg) o 240 mg (≥80 kg) de CT-P13 SC cada 2 semanas en el grupo de CT-P13 SC, o 5 mg/kg de CT-P13 IV cada 8 semanas en el grupo de CT-P13 IV.

El estudio de Fase 1 central demostró que CT-P13 SC no fue inferior en cuanto a PK a la fórmula IV de CT-P13, según lo determinado por la concentración mínima, el nivel previo a la dosis (Cmín) en la semana 22.

En términos de eficacia, se indujeron y mantuvieron en los pacientes tanto la respuesta clínica como la remisión y los resultados generales de eficacia de CT-P13 SC fueron similares. Las tasas de remisión clínica combinadas para pacientes con CD y UC en la semana 30 fueron similares entre CT-P13 IV y CT-P13 SC (66,7%, 44 de 66 pacientes en el grupo de CT-P13 SC y 54,7%, 35 de 64 pacientes en CT-P13 IV, p = 0,1620). El perfil de seguridad de CT-P13 SC fue similar al de CT-P13 IV. Además, se encontró que menos pacientes tenían anticuerpos antidroga positivos con CT-P13 SC en comparación con CT-P13 IV.

La fórmula subcutánea de CT-P13 puede mejorar las opciones de tratamiento para el uso de biosimilar de infliximab, porque asegura una mayor consistencia en la exposición al fármaco y un método de administración conveniente.

"CT-P13, un biosimilar de infliximab, ya ha sido caracterizado por completo como una opción de referencia para la terapia con infliximab intravenoso en ensayos específicos que demostraron su similitud clínica en comparación con la molécula de origen tanto en la AR como en la EII. La nueva fórmula SC de infliximab es sumamente innovadora y ha sido desarrollada específicamente para abordar necesidades insatisfechas en la terapia de mantenimiento. Nuestros resultados del programa de desarrollo continuo de infliximab CT-P13 SC son prometedores, porque puede llegar a convertirse en el tratamiento biosimilar más innovador, al mejorar la comodidad y permitir a los pacientes controlar mejor su tratamiento, además de recibir los beneficios clínicos directos", explicó el profesor Stefan Schreiber, Director de la Clínica de Medicina Interna del Campus Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein de Alemania y primer autor del estudio. "No es causalidad que sea la terapia de secuencia IV/SC que se ha implementado en la mayoría de las vías de desarrollo para moléculas nuevas".

"Una nueva fórmula subcutánea de infliximab puede cambiar la forma en que los pacientes manejan su condición en el día a día, porque les ofrece más opciones y comodidad a largo plazo. Además de ofrecer a los pacientes la opción de autoadministrarse el fármaco, reducirá la carga impuesta en los sistemas de salud, al disminuir el tiempo de hospitalización de los pacientes, además de mantener a los pacientes fuera de las clínicas y darles a los médicos más tiempo para dedicarse a otros pacientes", aseguró Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. "Esta nueva fórmula podría crear un nuevo paradigma de tratamiento con la terapia de secuencia IV/SC, con un tratamiento económico, cómodo y personalizado".

Celltrion solicitará la aprobación de la indicación de CT-P13 SC para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) en la segunda mitad de 2020.

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Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

La enfermedades inflamatorias intestinales (IBD), entre ellas la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), son trastornos gastrointestinales discapacitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente.1 Se estima que afectan a unas 5 millones de personas en todo el mundo.2 Las enfermedades inflamatorias intestinales son una carga sustancial para el sistema sanitario y para la sociedad; los costos sanitarios directos de estas enfermedades se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros al año.3

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoidea y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 con el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 89 países (a fecha de octubre de 2019) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y toda Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de vanguardia para el cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias


1 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Consultado en: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Consultado en octubre de 2019].
2 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science
Consultado en www.efcca.org/en/science [Consultado en octubre de 2019].
3 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Consultado en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Consultado en octubre de 2019].

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