Concept Medical Recibe la Certificación CE para su Grupo de Productos MagicTouch Recubiertos con Sirolimus

Concept Medical B.V., con sede en Tampa, Florida, anunció que, el 16 de octubre de 2019, recibió la certificación CE para su grupo de productos MagicTouch.

HOEVELAKEN, Holanda--()--Entre las marcas y los productos con certificación CE, se incluyen los siguientes:

  1. MagicTouch - PTA (Catéter con balón para la angioplastia transluminal percutánea [Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA] recubierto con sirolimus) para la enfermedad arterial periférica.
  2. MagicTouch - ED (Catéter con balón recubierto con sirolimus) para la disfunción eréctil.
  3. MagicTouch - AVF (Catéter con balón para la PTA recubierto con sirolimus) para fístulas e injertos arteriovenosos.

MagicTouch - PTA es el único catéter con balón recubierto, con sirolimus, para la enfermedad arterial periférica con certificación CE y disponible en el mercado. La PTA es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo obstruido mediante un catéter pequeño, con un “balón” en un extremo. Este procedimiento aprobado actualmente es para usar dispositivos de suministro de medicamentos para que estos inhiban las vías inflamatorias y proliferativas que provocan la restenosis. Sirolimus está ampliamente aprobado como el medicamento elegido para tal fin.

Diversos estudios han demostrado que la disfunción eréctil (Erectile Dysfunction, DE) es cada vez más frecuente con la edad. Aproximadamente el 40 % de los hombres se ve afectado por la disfunción eréctil hacia sus 40 años, y casi el 70 % hacia sus 70 años. MagicTouch ED es el único catéter con balón recubierto, con sirolimus, que cuenta con certificación CE y disponible en el mercado a nivel mundial para el tratamiento terapéutico de la disfunción eréctil.

Una fístula arteriovenosa (Arteriovenous Fistula, AVF) es una conexión creada quirúrgicamente (también llamada fístula nativa) entre una arteria y una vena para expandir el orificio de la vena. Una AVF hace que la presión y la sangre adicionales fluyan hacia la vena, al expandirla y hacerla más sólida (maduración de la AVF). La vena más grande brinda un acceso fácil y seguro a los vasos sanguíneos. Sin este tipo de acceso, las sesiones de hemodiálisis habituales no serían posibles. Las venas no tratadas no pueden resistir inserciones de agujas repetidamente, ya que colapsarían de la misma forma en que un sorbete se colapsa después de una succión fuerte.

El injerto arteriovenoso (Arteriovenous Graft, AVG) es otro método para conectar una arteria y una vena, y se realiza al suturar quirúrgicamente un tubo externo, creado a partir de un biomaterial, entre los dos vasos.

Entre las complicaciones comunes de la AVF y del AVG, se incluyen infección, estenosis de la fístula, trombosis, aneurisma e isquemia de extremidades. La PTA soluciona las complicaciones que causan la AVF y el AVG.

Concept Medical ahora intensificará sus esfuerzos por comercializar y para promocionar sus productos en Europa y en otros mercados relevantes que acepten la certificación CE para la autorización de comercialización.

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