Análise de Pacientes com Gastrectomia Prévia Tratados com LONSURF® (trifluridine/tipiracil) Publicada na JAMA Oncology

Dados do estudo principal demonstram segurança e eficácia, independentemente da gastrectomia prévia em pacientes tratados previamente com câncer gástrico metastático (mGC) e adenocarcinoma de junção gastroesofágica (GEJ)

PARIS--()--Servier e sua parceria Taiho Oncology, Inc. (EUA), subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão), anunciaram hoje resultados detalhados da análise de pacientes com gastrectomia anterior inscritos na fase III TAS-102 Gastric Study (TAGS) avaliando o LONSURF® (trifluridina / tipiracil) em pacientes adultos com adenocarcinoma metastático de junção gástrica ou gastroesofágica previamente tratados com pelo menos duas linhas anteriores de quimioterapia que incluíam um fluoropirimidina, platina e um regime contendo taxano e/ou irinotecano e, se apropriado, HER2/terapia novamente direcionada, foram publicados na edição de outubro da JAMA Oncology.1

Na análise de subgrupo planejado previamente, 221 dos 507 pacientes com adenocarcinoma mGC ou GEJ com gastrectomia prévia foram incluídos e randomizados para receber LONSURF (n=147) ou placebo (n=74) nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Os resultados mostraram que o tratamento com LONSURF foi tolerável e a sobrevida prolongada em 6 meses x placebo em 3,4 meses [IC 95%, 0,57 (0,41-0,79)]. Além disto, o perfil geral de segurança do medicamento, incluindo a incidência de EAs graves nesta população de pacientes tratados previamente em intensidade, foi semelhante em pacientes com ou sem gastrectomia.

"Para pacientes com câncer gástrico metastático e adenocarcinoma de junção gastroesofágica, quase metade será submetida a uma gastrectomia e, com frequência, estes pacientes provavelmente terão mais complicações em comparação àqueles que não têm. Portanto, estes dados são críticos para demonstrar a segurança e eficácia de uma grande subpopulação de pacientes, que na Europa podem ter opções limitadas de tratamento", disse o professor Josep Tabernero, Chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Vall d'Hebron, Barcelona e Diretor do Instituto de Oncologia Vall d'Hebron (VHIO).

"Pacientes com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma de junção gastroesofágica, têm uma alta necessidade médica não atendida quando o padrão atual de atendimento não funciona mais. Estamos satisfeitos com os resultados desta análise de subgrupo que sugerem intensamente a mesma eficácia e capacidade de tolerância quanto ao LONSURF neste grupo de pacientes, independentemente da gastrectomia anterior", disse Patrick Therasse, MD, PhD, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Servier.

Dados da análise do subgrupo foram anunciados anteriormente em uma apresentação oral durante o Simpósio de Câncer Gastrointestinal da Sociedade Americana de Oncologia de 2019 (ASCO-GI) em San Francisco, EUA.

Na UE, o LONSURF é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático que foram tratados anteriormente, ou não são considerados candidatos a terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR. Foi aceito recentemente pela Comissão Europeia como monoterapia para tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma de junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores para doença avançada.

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Sobre o TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo mundial, aleatório, duplo-cego e controlado por placebo, da fase III e patrocinado pela Taiho, que avalia a eficácia e segurança do LONSURF em 507 pacientes adultos com adenocarcinoma mGC ou mGEJ previamente tratados. O estágio final primário era SO, e os principais estágios finais secundários incluíam PFS, segurança e capacidade de tolerância, além da qualidade de vida. O LONSURF demonstrou melhorias estatisticamente significativas em OS e PFS em comparação com o placebo. A OS mediana melhorou de 3,6 meses com placebo para 5,7 meses com LONSURF, HR 0,69 (intervalo de confiança de 95% [IC], 0,56-0,85; P = 0,00058).

Para mais informação sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 ). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043.

Sobre o Câncer Gástrico Metastático

O câncer gástrico, também conhecido como câncer de estômago, é uma doença na qual células malignas se formam no revestimento do estômago. É o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer de pulmão e colorretal), com uma estimativa de 780.000 mortes anualmente.2 

Quando o câncer se espalha é chamado de câncer avançado. O câncer localmente avançado é quando o câncer cresceu fora do órgão onde começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o câncer se espalha a outras partes do corpo, este é chamado de câncer metastático. Nas últimas duas décadas, a proporção de pacientes com câncer gástrico que apresenta metástase aumentou em mais de 40%.3

Regimes quimioterápicos padrão para o câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados da platina e taxanos (com ramucirumabe) ou irinotecano. A adição de trastuzumabe à quimioterapia é padrão no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado positivo para HER2/neu. Entretanto, após falha de terapias de primeira e segunda linha, não há tratamentos de terceira linha aprovados ou padrão na UE.

Sobre o LONSURF4

O LONSURF consiste em um análogo de nucleosídeo à base de timidina, trifluridina e inibidor de timidina fosforilase (TP), tipiracil, que aumenta a exposição à trifluridina, inibindo seu metabolismo por TP. A trifluridina é incorporada ao DNA, resultando em disfunção do DNA e inibição da proliferação celular.

Na UE, o LONSURF é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CRC) que foram tratados anteriormente, ou não são considerados candidatos a terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR. Em outubro de 2019, o LONSURF é aprovado como um tratamento para mCRC avançado em 74 países e regiões. O LONSURF foi aprovado como tratamento para o mGC/mGEJC nos EUA em fevereiro de 2019, no Japão em agosto de 2019 e na UE em setembro de 2019.

O LONSURF foi descoberto e desenvolvido pela Taiho Pharmaceutical. Em junho de 2015, a Taiho Pharmaceutical e a Servier assinaram um contrato de licença exclusivo para o co-desenvolvimento e comercialização do LONSURF na Europa e em outros países fora dos EUA, Canadá, México e Ásia.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional, administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (com exclusão dos medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento e utiliza todo seu lucro para desenvolvimento. O crescimento corporativo é motivado pela constante busca da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth, além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um ator-chave em oncologia faz parte da estratégia em longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando câncer de pulmão e gastrointestinal e outros tumores sólidos, além de diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo e abrange diferentes características e modalidades de câncer, incluindo citotóxicos, pró-apoptóticos e terapias imunológicas, a fim de fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.

Mais informação: www.servier.com

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Sobre a Taiho Oncology, Inc. (EUA)

A Taiho Oncology, Inc., uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. e Otsuka Holdings Co., Ltd., estabeleceu uma organização de desenvolvimento clínico de classe internacional que trabalha urgentemente para desenvolver tratamentos inovadores contra o câncer, tendo construído uma empresa comercial nos EUA. A Taiho possui uma linha principal de oncologia oral que consiste em novos agentes antimetabólicos e agentes seletivamente direcionados. Tecnologia avançada, pesquisadores dedicados e instalações de última geração estão nos ajudando a definir o modo como o mundo trata o câncer. É nosso trabalho; é nossa paixão; é nosso legado.

Para mais informação sobre a Taiho Oncology, acesse: https://www.taihooncology.com/us/.

Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., acesse: https://www.taiho.co.jp/en/.

Para mais informação sobre a Otsuka Holdings Co., Ltd., acesse: https://www.otsuka.com/en/.

1. Ilson D, Tabernero J, Prokharau A, et al. Eficácia e Segurança do Tratamento com Trifluridina/Tipiracil em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Submetidos à Gastrectomia. Análises de subgrupos de um Teste Clínico Aleatório.JAMA Onc. 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.3531. Último acesso em outubro de 2019.

2. Organização Mundial da Saúde. Globocan (2018), Câncer Gástrico. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Último acesso em outubro de 2019.

3. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. Nenhuma melhoria na sobrevida média de pacientes com câncer gástrico metastático, apesar do aumento do uso da quimioterapia.Ann Oncol. 2013;24:3056–60.

4. Agência Europeia de Medicamentos. LONSURF, resumo das características de produtos. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Último acesso em outubro de 2019.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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