Mundipharma: Swissmedic beoordeelt licentie-uitbreiding voor de SGLT2-remmer Invokana® (canagliflozin) in fast-track procedure

  • Swissmedic voert momenteel een versnelde herziening uit van een aanvraag om de vergunning voor het in de handel brengen van Invokana® (canagliflozine) uit te breiden tot de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en chronische nierziekte (CKD)
  • De CREDENCE-onderzoek naar de resultaten van de niertransplantatie, dat begin juli 2018 werd stopgezet vanwege de positieve bevindingen over de werkzaamheid, diende als basis voor de verlenging van de behandeling met Swissmedic
  • Als de uitbreiding wordt goedgekeurd, zal canagliflozine de eerste therapie in bijna 20 jaar zijn die wordt aangewezen om het risico van nierziekte in het eindstadium (ESRD) te verminderen wanneer het wordt toegevoegd aan de huidige standaard van zorg voor deze groep T2DM patiënten
  • Als partner van Janssen Pharmaceutica NV heeft Mundipharma exclusieve distributierechten voor canagliflozine in verschillende landen binnen Europa, waaronder Zwitserland

UITSLUITEND VOOR DE EUROPESE MEDISCHE EN FARMACEUTISCHE HANDELSMEDIA

CAMBRIDGE, Engeland--()--Mundipharma verwelkomt het nieuws dat Swissmedic (het Zwitserse agentschap voor therapeutische producten; de toezichtautoriteit voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in Zwitserland) een versnelde beoordeling uitvoert van de aanvraag van Mundipharma Zwitserland om de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden voor de SGLT2-remmer canagliflozine als aanvulling op de zorgstandaard bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en stadium 2 of stadium 3 chronische nierziekte (CKD) en albuminurie.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Athos Del Ponte 
Head of Market Access, Regulatory and External Affairs 
Phone: +41 205 11 63
E-mail: athos.del.ponte@mundipharma.ch

Cendrine Banerjee-Quetel 
Asset Communications Associate, Mundipharma International Ltd 
Email: Cendrine.Banerjee-Quetel.external@mundipharma.com 
Tel: +44 1223 393 009

Contacts

Athos Del Ponte 
Head of Market Access, Regulatory and External Affairs 
Phone: +41 205 11 63
E-mail: athos.del.ponte@mundipharma.ch

Cendrine Banerjee-Quetel 
Asset Communications Associate, Mundipharma International Ltd 
Email: Cendrine.Banerjee-Quetel.external@mundipharma.com 
Tel: +44 1223 393 009