NAMSA élargit ses solutions d’essais de dispositifs médicaux en Europe grâce à l’accréditation DIN ISO/IEC 17025:2018, octroyée par DAkkS en Allemagne

FRANKFURT, Allemagne--()--NAMSA®, la seule organisation de recherche médicale (MRO) au monde à accélérer le développement des dispositifs médicaux via des essais intégrés, des recherches cliniques et des services de conseils en affaires réglementaires et remboursements, a le plaisir d’annoncer qu’il lui a été octroyé l'accréditation DIN EN ISO/IEC 17025:2018 par DAkkS.

DAkkS, le seul organisme national d’accréditation de la République fédérale d’Allemagne, supervise l’accréditation ISO/IEC dans la région, la seule norme la plus importante pour les laboratoires de calibrage dans le monde. Les établissements accrédités selon la norme ISO 17025, qui comprennent désormais le laboratoire de pointe des services analytiques de NAMSA, sis à Obernburg, en Allemagne, se distinguent par une compétence technique et des données de calibrage précises et exactes. (Pour consulter la liste des types de calibrage accrédités, veuillez cliquer ici.)

« NAMSA est très ravi de recevoir l’accréditation DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Ces processus d’essais prouvés permettent aux clients de minimiser le risque et d’assurer l’excellence technique vérifiée par un parti tiers fiable », a affirmé Lisa Olson, directrice mondiale des Services analytiques (NAMSA). En outre, ajoute-elle, « dans l’environnement de réglementations de dispositifs médicaux d’aujourd’hui, les résultats d’essais accrédités selon la norme ISO 17025 sont essentiels pour prouver des données de qualité si l’on veut augmenter la potentialité d’évaluations et d’approbations accélérées par l’autorité règlementaire. Nous sommes impatients de fournir à nos clients des services homologués ISO 17025:2018, en plus de nos services d’essai selon la norme ISO 10993-18 (caractérisation chimique) en Europe. »

Le pionnier de l’industrie de l’essai des dispositifs médicaux, NAMSA apporte à ses clients l’avantage d’une excellente relation de travail avec les entités règlementaires de l’UE, y compris la Commission de l’UE et les organismes notifiés, ainsi que les antécédents démontrés s’agissant de l’économie considérable réalisée du point de vue temps et couts pendant tout le processus de développement.

Le laboratoire des services analytiques de NAMSA sis à Obernburg, Allemagne, représente le quatrième site de l’organisation en Europe et illustre son investissement croissant dans le plus vaste marché de dispositifs médicaux en Europe, ainsi que son engagement à privilégier une étroite collaboration avec le client à travers un partenaire de développement central.

A propos de NAMSA

NAMSA est une Organisation de Recherche Médicale (MRO) qui accélère le processus de développement des produits grâce à son laboratoire intégré, ses services cliniques et ses services de conseil. Forte de notre expertise en matière de réglementation, l’approche MRO® de NAMSA joue un rôle important dans la recherche en transfert, en utilisant une combinaison unique de disciplines (conseil, expertise préclinique, toxicologie, microbiologie, chimie, expertise clinique et qualité) pour accompagner les produits de nos clients tout au long du processus de développement et poursuivre cet accompagnement lors de la commercialisation, jusqu’à répondre aux exigences post-commercialisation partout dans le monde.

NAMSA opère au travers de 13 bureaux en Asie, en Europe et en Amérique du Nord, et emploie plus de 1 000 associés hautement qualifiés en services de laboratoire, recherche clinique et de consultation.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

NAMSA
Leah Davidson, MA, MBA, 612-615-6985
Responsable mondiale, Communications marketing
E-mail : ldavidson@namsa.com

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