Biom’up annonce l’approbation d’HEMOBLAST™ Bellows et de son applicateur laparoscopique en Australie

  • Revue réussie de la performance et de la sécurité d’HEMOBLAST Bellows ainsi que du système de management de la qualité de Biom’up par l’autorité de santé TGA (Therapeutic Goods Administration)
  • En parallèle, HEMOBLAST Bellows a été intégré dans la liste des produits médicaments remboursés
  • Première livraison importante prévue au 4ème trimestre à Life Healthcare Distribution (« LHC »), distributeur exclusif d’HEMOBLAST Bellows pour le marché australien, un marché de taille et en croissance pour les produits hémostatiques
  • La société réitère son objectif de chiffre d’affaires comprises entre 4,0 et 4,5 millions d’euros pour 2019, comme annoncé le 20 mai 2019.

SAINT-PRIEST, France--()--Regulatory News:

Biom’up SA (Paris:BUP) (la « Société »), spécialisée dans l’hémostase chirurgicale, annonce que son produit phare, HEMOBLAST Bellows, a été approuvé pour la vente par l’autorité réglementaire australienne TGA, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la chirurgie laparoscopique. HEMOBLAST Bellows et son applicateur laparoscopique ont obtenu simultanément l’inscription dans la liste des médicaments remboursables via le PLAC (Comité consultatif pour la liste des produits prothétiques), un comité indépendant qui formule des recommandations sur les dispositifs les plus efficaces sur le plan clinique.

La demande d’approbation réglementaire du produit a été initialement déposée le 15 mars 2018. L’Australie est un marché dont l’usage des dispositifs hémostatiques est bien établi, et estimé à 30 millions de dollars US en 2020, avec un taux de croissance annuel de 7 %1.

Comme annoncé en avril 2019, Biom’up a signé un accord exclusif avec LHC, l’un des principaux distributeurs australiens de dispositifs médicaux et de solutions de soins, pour la distribution d’HEMOBLAST Bellows. La vaste présence commerciale de LHC dans la région permet la création d’une large plateforme pour le lancement de ce dispositif hémostatique innovant. Les premières applications concerneront les chirurgies cardiaques et celles du rachis.

Tandis que son Conseil d’administration continue d’examiner les options disponibles pour assurer la poursuite des opérations, Biom’up prévoit ses premières livraisons d’HEMOBLAST Bellows en Australie au quatrième trimestre de 2019, dans le cadre de son accord avec LHC. La perspective de ces livraisons permet à la Société de rester confiante quant à l’atteinte de son objectif de chiffre d’affaires 2019 annoncé le 20 mai 2019 entre 4,0 et 4,5 millions d’euros 2019.

« Nous sommes ravis de ce résultat qui ouvre un nouveau marché important pour HEMOBLAST Bellows et offre l’accès à la sécurité et à l’efficacité de notre nouvel agent hémostatique à une large population. Nous nous félicitons également du professionnalisme de nos équipes Qualité et Affaires Réglementaires qui ont travaillé en étroite collaboration avec les autorités australiennes pour obtenir rapidement l’approbation et le remboursement d’HEMOBLAST Bellows. » a déclaré Patrice Ferrand, directeur général de Biom’up. « Nous sommes impatients de travailler avec LHC pour développer l’adoption d’HEMOBLAST Bellows en Australie. Cet accord témoigne des incroyables opportunités que savent saisir les équipes de Biom’up et confirme mon enthousiasme à rejoindre la société il y a un mois. Nous franchissons une nouvelle étape vers notre objectif : permettre à un plus grand nombre de patients et de chirurgiens dans le monde d’accéder au seul agent hémostatique chirurgical validé par la FDA, et mesuré sur l’échelle de gravité des saignements de surface SPOT GRADE™ (SBSS). Notre produit a démontré sa capacité à contrôler une gamme de saignements allant de saignements minimes (goutte-à-goutte), légers (écoulement) à modérés (coulants) ».

À propos de Biom’up

Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit et commercialise des produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés destinés à simplifier la pratique des chirurgiens en chirurgie ouverte, notamment dans les spécialités cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie laparoscopique. Le produit phare de la Société, HEMOBLASTTM Bellows et son applicateur laparoscopique sont commercialisés en Europe et aux États Unis.

À propos d’HEMOBLAST Bellows

HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique destiné à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales ouvertes et peu invasives, notamment dans les spécialités cardiaques, générales et orthopédiques et en chirurgie laparoscopique.

Les saignements non contrôlés représentent une complication chirurgicale majeure associée à une mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée, à des taux plus élevés de transfusions et à des ré opérations. Au-delà de son impact sur la santé du patient, cette complication entraîne des surcoûts dans toutes les spécialités chirurgicales et représente une charge importante pour les budgets des hôpitaux à travers le monde. HEMOBLAST Bellows est le seul produit hémostatique chirurgical approuvé par l’agence fédérale américaine FDA (Food and Drug Administration) basé sur l’échelle validée de sévérité des saignements SPOT GRADETM SBSS (Surface Bleeding Severity Score) démontrant sa capacité à maîtriser des saignements minimaux (goutte-à-goutte), légers (écoulement) et modérés (coulant). HEMOBLAST Bellows a démontré sa capacité à contrôler les saignements avec des débits allant jusqu’à 117 ml par minute. En raison de son efficacité, de sa polyvalence et de sa facilité d’utilisation, HEMOBLAST Bellows est rapidement devenu une solution prisée par les chirurgiens américains qui cherchent de nouvelles options pour faire face aux problèmes de saignements chirurgicaux.

Biom’up a reçu le marquage CE pour HEMOBLAST Bellows en décembre 2016. Compte tenu des résultats préliminaires très positifs dans un essai clinique majeur (efficacité prouvée à hauteur de 93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), Biom’up a obtenu en décembre 2017, avec 7 mois d’avance sur le calendrier initial, l’approbation de la FDA pour la mise sur le marché d’HEMOBLAST Bellows. Cela a permis le lancement commercial de son produit phare aux États-Unis à l’été 2018.

En juillet 2018, Biom’up a reçu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows permettant de diffuser la poudre hémostatique sur les sites de saignements au cours d’interventions chirurgicales peu invasives. En janvier 2019, la Société a obtenu l’approbation des autorités américaines pour ce même dispositif. Ces autorisations permettent à la Société d’accéder au marché de la laparoscopie estimé à près de 500 000 chirurgies par an en Europe et à près de 443 000 chirurgies par an aux Etats-Unis.

Actuellement, la Société travaille à élargir le champ d’application d’HEMOBLAST Bellows.

1 Source : Grand View Research

Contacts

Biom’up
Directeur financier
Evelyne Nguyen
investisseurs@biomup.com
+33 4 86 57 36 10

MC Services AG
Relations publiques et investisseurs internationaux
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
+49 211 529252-22

Release Summary

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