La mise à jour du résumé des caractéristiques du produit pour le Nuwiq® comprend des données sur la protection efficace contre les saignements dans le cadre d'une prophylaxie personnalisée à posologie bi-hebdomadaire

LACHEN, Suisse--()--Octapharma annonce ce jour que l'Agence européenne des médicaments a autorisé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit pour le Nuwiq® comprenant des informations sur la prophylaxie personnalisée pour les patients atteints d'hémophilie A. Le RCP mis à jour est disponible à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

Les nouvelles informations du RCP mis à jour se basent sur des données de l'étude NuPreviq, dans laquelle 66 patients adultes précédemment traités sont passés d'un protocole prophylactique standard d'un à trois mois, à un protocole personnalisé de six mois basé sur leurs caractéristiques pharmacocinétiques individuelles. Des 66 patients de l'étude, 44 sont passés à un protocole prophylactique différent après l'évaluation pharmacocinétique. Parmi eux, 40 ont terminé la prophylaxie de six mois, en suivant la posologie prescrite, et 34 patients (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou même avec des prises plus espacées. Le taux de saignements annualisé moyen parmi les 40 patients était de 1,2 ± 3,9, 90 % des patients n'ont connu aucun épisode de saignement spontané, et 83 % n'ont présenté de saignement d'aucun type. La dose individuelle moyenne était de 52,2 ± 12,2 UI/kg par injection (99,7 ± 25,6 UI/kg par semaine), et aucun événement indésirable lié au traitement n'a été observé.

Larisa Belyanskaya, responsable de l'unité commerciale d'hématologie chez Octapharma, déclare : « Nous sommes ravis chez Octapharma des résultats de l'étude NuPreviq et de la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit pour le Nuwiq®. Les données montrent que la prophylaxie personnalisée au Nuwiq® pourrait permettre une posologie bi-hebdomadaire, voire plus espacée, tout en conservant une protection sanguine efficace. »

Olaf Walter, membre du conseil d'Octapharma, ajoute : « Comprendre les avantages relatifs à l'utilisation des données pharmacocinétiques pour orienter le traitement contribuera à continuer à personnaliser les soins aux personnes atteintes d'hémophilie A, et nous sommes fiers du travail fourni pour atteindre cet objectif important. »

À propos d'Octapharma

Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma AG est l'un des principaux fabricants de produits à base de protéines humaines au monde. Depuis plus de 30 ans, Octapharma s'engage en faveur des soins aux patients et de l'innovation médicale. Son activité centrale est le développement, la production et la vente de protéines humaines issues de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Des patients de plus de 100 pays suivent des traitements contenant des produits Octapharma dans les domaines thérapeutiques suivants :

  • Hématologie (troubles de la coagulation)
  • Immunothérapie (troubles immunitaires)
  • Soins intensifs

Octapharma possède des unités de production nec plus ultra en Autriche, en France, en Allemagne, en Suède et au Mexique.

À propos de l'hémophilie A

L'hémophilie A est un trouble de saignement héréditaire ligné au chromosome X causé par une déficience du facteur VIII qui, en l'absence de traitement, conduit à des hémorragies musculaires et articulaires, suivies par une arthropathie et une morbidité sévère. Ce trouble touche environ un hommes sur 10 000 dans le monde. La prophylaxie avec thérapie de substitution du facteur VIII réduit le nombre d'épisodes de saignement et le risque de lésion articulaire permanente.

À propos du Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa) est une protéine de facteur VIII recombinant de 4e génération, produite dans une lignée cellulaire humaine sans modification chimique ni fusion avec une quelconque autre protéine.1 Nuwiq® est cultivé sans additif d'origine humaine ou animale, est dépourvu d'épitopes de protéines non humaines antigéniques et a une affinité élevée pour le facteur de coagulation de von Willebrand.1 Le traitement avec Nuwiq® a été évalué dans le cadre de sept essais cliniques finalisés ayant inclus 201 patients précédemment traités (190 PPT) ) atteints d’hémophilie A grave, dont 59 enfants.1 Nuwiq® est approuvé pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficience du facteur VIII congénital) sur tous les groupes d'âge.2 Nuwiq® est disponible en 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 2 500 UI, 3 000 UI et 4 000 UI, avec toutes les ampoules correspondantes, pour un volume de perfusion de 2,5 mL et un conditionnement en seringue préremplie.2

  1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
  2. Nuwiq® Résumé des caractéristiques du produit.

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Responsable de la communication
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