La actualización del resumen de las características del producto de Nuwiq® incluye datos sobre la protección efectiva ante hemorragias con administraciones de la dosis dos veces al día y profilaxis personalizada

LACHEN (Suiza)--()--Octapharma anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos autorizó una actualización en el resumen de las características del producto (SmPC, por sus siglas en inglés) para Nuwiq® que incluye información sobre profilaxis personalizada en pacientes con hemofilia A. El SmPC actualizado se encuentra disponible en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

La nueva información en el SmPC actualizado se basa en datos obtenidos en el estudio NuPreviq, en el que 66 pacientes tratados previamente cambiaron de un régimen profiláctico de referencia entre 1 y 3 meses a un régimen personalizado de 6 meses basado en las características farmacocinéticas (PK, por sus siglas en inglés) individuales. De los 66 pacientes incluidos en el estudio, 44 cambiaron a un régimen profiláctico distinto luego de la evaluación de PK. De estos, 40 completaron la profilaxis de 6 meses según el esquema asignado de dosificación y tratamiento, y 34 (el 85 %) recibieron tratamiento dos veces por semana o incluso con menor frecuencia. La tasa de hemorragia media anualizada del grupo de 40 pacientes fue de 1,2 ± 3,9, el 90 % de los pacientes no experimentó hemorragias instantáneas y el 83 % no presentó ningún tipo de hemorragia. La media ± de la dosis única fue de 52,2 ± 12,2 IU/kg por inyección (99,7 ± 25,6 IU/kg por semana), y no se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Larisa Belyanskaya, presidenta de la unidad de negocios internacionales de hematología de Octapharma, comentó: “En Octapharma estamos muy contentos con los resultados de NuPreviq y la actualización del resumen de las características del producto de Nuwiq®. Los datos demuestran que la profilaxis personalizada con Nuwiq® puede permitir una administración de la dosis dos veces por semana o incluso con menor frecuencia sin dejar de constituir una protección efectiva para las hemorragias”.

Olaf Walter, miembro del directorio de Octapharma, agregó: “Comprender las ventajas de usar datos farmacocinéticos para guiar el tratamiento ayudará aún más a personalizar la atención de personas con hemofilia A. Estamos orgullosos de impulsar los esfuerzos por alcanzar este importante objetivo”.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen (Suiza), Octapharma AG es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Durante 30 años, Octapharma se ha dedicado a la atención de pacientes y la innovación médica. Su negocio central es el desarrollo, la producción y la venta de proteínas humanas para plasma humano y líneas celulares humanas. Pacientes en más de 100 países reciben tratamiento con los productos de Octapharma en las siguientes áreas terapéuticas:

  • Hematología (trastornos de coagulación)
  • Inmunoterapia (trastornos inmunes)
  • Cuidados intensivos

Octapharma es propietaria de instalaciones de última generación en Austria, Francia, Alemania, Suiza y México.

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario ligado al cromosoma X causado por la deficiencia de factor VIII (FVIII) que, si se deja sin tratar, lleva a la aparición de hemorragias en los músculos y las articulaciones y, en consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. Este trastorno afecta a uno cada 10 000 hombres en todo el mundo. El tratamiento profiláctico con reemplazo del FVIII reduce la cantidad de episodios hemorrágicos y el riesgo de sufrir lesiones permanentes en las articulaciones.

Acerca de Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa) es un factor VIII recombinante (rFVIII) de 4a generación, una proteína producida en células humanas sin modificación química ni fusión con otras proteínas.1 Nuwiq® se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, está desprovisto de epítopos antigénicos de proteínas no humanas y tiene una elevada afinidad por el factor de coagulación von Willebrand.1 El tratamiento con Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes previamente tratados (PPT; 190 individuos) con hemofilia A grave, incluidos 59 niños.1 El uso de Nuwiq® está autorizado para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en todos los grupos etarios de pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).2 Nuwiq® se encuentra disponible en presentaciones de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU , 2500 IU, 3000 IU y 4000 IU en viales de todas las concentraciones en un volumen de infusión de 2,5 ml, y se dispensa en una jeringa llenada previamente. 2

  1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
  2. Resumen de las características del producto de Nuwiq®.

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