Update van de samenvatting van de productkenmerken voor Nuwiq® bevat gegevens over effectieve bloedingsbescherming met tweemaal per week doseren met gepersonaliseerde profylaxe

LACHEN, Zwitserland--()--Octapharma kondigde vandaag aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor Nuwiq® heeft geautoriseerd, die informatie bevat over gepersonaliseerde profylaxe bij patiënten met hemofilie A. De bijgewerkte SmPC kan worden geraadpleegd op https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

De nieuwe informatie in de bijgewerkte SmPC is gebaseerd op gegevens uit de NuPreviq-studie, waarbij 66 eerder behandelde volwassen patiënten werden overgeschakeld van een standaard profylaxe-regime van 1 tot 3 maanden naar een gepersonaliseerd schema van 6 maanden op basis van hun individuele farmacokinetische (PK) kenmerken. Van de 66 patiënten die in de studie werden gerapporteerd, schakelden 44 patiënten over naar een ander profylaxe-regime na PK-beoordeling. Veertig van hen voltooiden de 6 maanden profylaxe volgens het toegewezen doserings- en behandelingsschema en 34 patiënten (85%) werden tweemaal per week of zelfs minder vaak behandeld. Het gemiddelde jaarlijkse bloedingspercentage bij de 40 patiënten was 1,2 ± 3,9, 90% van de patiënten had geen spontane bloedingen en 83% had geen enkele bloeding van welke aard dan ook. De gemiddelde dosis ± SD was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie (99,7 ± 25,6 IE/kg per week) en er waren geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Octapharma AG 
International Business Unit – Haematology

Olaf Walter 
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya 
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com 
Tel: +41 55 4512121

Ivana Spotakova 
Communications Manager
ivana.spotakova@octapharma.com 
Tel.: +41793474607

Contacts

Octapharma AG 
International Business Unit – Haematology

Olaf Walter 
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya 
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com 
Tel: +41 55 4512121

Ivana Spotakova 
Communications Manager
ivana.spotakova@octapharma.com 
Tel.: +41793474607