Lysogene publie ses résultats du premier semestre 2019 et fait le point sur ses activités

  • Trésorerie disponible de 33,2 M€ au 30 juin 2019
  • Finalisation du recrutement en cours (11 patients sur 20) dans l’étude clinique de phase 2/3 (AAVance) évaluant LYS-SAF302 dans la MPS IIIA
  • Dépôt de l’IND pour l’étude clinique de phase 1-2 dans le traitement de la gangliosidose à GM1 attendu pour la fin 2019
  • Signature d'un accord de coopération avec IRBM pour le développement d'une technologie innovante de thérapie génique

PARIS--()--Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique en Phase 3 spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd'hui ses résultats semestriels et les grandes avancées de 2019.

Le rapport financier semestriel est disponible sur le site Internet de la Société dans la section Investisseurs. Les comptes semestriels 2019 ont fait l'objet d'un examen limité par les commissaires aux comptes de la Société et ont été arrêtés par le Conseil d'administration du 25 septembre 2019.

« Le premier semestre 2019 a été marqué par les progrès réalisés dans nos programmes visant la MPS IIIA et la gangliosidose à GM1 », déclare Karen Aiach, Fondatrice et Directeur Général de Lysogene. « Nous avons déjà traité neuf enfants dans notre étude clinique internationale de phase 2/3 dans la MPS IIIA, notre partenariat avec Sarepta Therapeutics a considérablement renforcé notre présence et nous avons progressé dans nos discussions pré-IND avec les autorités réglementaires concernant notre programme dans la gangliosidose à GM1. Nos équipes restent mobilisées pour mener à bien nos programmes phares notamment le lancement de l'étude clinique pour le traitement de la gangliosidose à GM1, la poursuite du recrutement dans l'étude dans la MPS IIIA et l’enrichissement de notre portefeuille de programmes ».

Principaux éléments financiers du premier semestre 2019i

En millions d'euros

S1 2019

S1 2018

Chiffre d'affaires

6,8

-

Autres produits d'exploitation

1,5

1,2

Frais de recherche et développement

(8,6)

(6,4)

Frais administratifs et commerciaux

(1,9)

(2,1)

Résultat opérationnel (perte)

(2,2)

(7,3)

Résultat financier (perte)

0,3

0,1

Résultat net (perte)

(1,9)

(7,2)

 

 

Flux de trésorerie nets

8,2

(6,0)

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture du semestre

33,2

8,1

 

Produits opérationnels : au 1er semestre 2019, la Société a reconnu un chiffre d’affaires de 6,8 M€ en application de la norme IFRS15 sur le contrat de collaboration et de licence conclu avec Sarepta Therapeutics en octobre 2018. Les autres produits d’exploitation de 1,5 M€ correspondent principalement au Crédit d’Impôt Recherche.

Les frais de recherche et développement ont augmenté de 34%, passant de 6,4 M€ au 1er semestre 2018 à 8,6 M€ au 1er semestre 2019. Cette augmentation est due principalement au développement des activités de production pour les candidats médicaments LYS-SAF302 et LYS-GM101.

Les frais généraux et administratifs sont restés stables sur la période s’élevant à 2,1 M€ et 1,9 M€ aux 1er semestres 2018 et 2019, respectivement.

La perte nette s'est élevée à 1,9 M€ au 1er semestre 2019 contre 7,2 M€ au 1er semestre 2018.

Les flux de trésorerie nets se sont élevés à 8,2 M€ au 1er semestre 2019. Ces flux nets résultent principalement des paiements effectués par Sarepta Therapeutics à Lysogene en mars et en mai 2019, pour un montant total de 16,6 M€ (18,75 M$), diminués des dépenses d’exploitation de 8,4 M€ engagées au cours du semestre.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 33,2 M€ au 30 juin 2019 contre 25,0 M€ au 31 décembre 2018 et 8,1 M€ au 30 juin 2018. Les flux nets de trésorerie et la position de trésorerie à la fin du 1er semestre 2019 sont conformes aux prévisions.

Activités et développements en 2019

Importants progrès réalisés dans le programme MPS IIIA au cours de la période, avec neuf patients traités dans l’étude clinique internationale de phase 2/3, deux autres patients recrutés, et nous sommes en bonne voie pour atteindre l’inclusion complète des 20 patients d’ici le premier semestre 2020.

Nouvelles avancées en vue du lancement de l'étude de Phase 1-2 dans le traitement de la gangliosidose à GM1. Des études toxicologiques précliniques sont en cours et un produit clinique a été fabriqué selon les normes BPF pour traiter la première cohorte de patients dans le cadre de l’étude internationale. Une réunion pré-IND réussie organisée avec la FDA américaine au 2ème trimestre 2019 a ouvert la voie au dépôt d'IND (Investigational New Drug) d'ici la fin 2019.

Progrès et enrichissement d'un pipeline solide en thérapie génique. Le pipeline s’enrichit de nouveau avec le lancement d'un projet innovant de découverte. Ce projet est mené en collaboration avec IRBM, laboratoire international intégré de recherche basé à Pomezia (Rome, Italie), réputé dans la découverte de médicaments pour les neurosciences.

Renforcement du Conseil d'administration en vue de la prochaine phase de croissance. Mathieu Simon et Carole Deffez ont été nommés administrateurs indépendants et Karen Aiach a été élue présidente du Conseil d'administration.

Mise en place d'un nouveau Conseil consultatif scientifique (CCS). Le CCS nouvellement créé renforcera considérablement l'expertise de Lysogene et favorisera le développement d'approches innovantes pour le traitement des maladies monogéniques neurologiques.

Nomination pour le Prix Galien MedStart'UP 2019 dans la catégorie « Meilleure collaboration dédiée aux populations des pays en développement ou mal desservies dans le monde ». L'obtention de ce prix prestigieux atteste de l’excellence de la politique d'innovation et de la performance de Lysogene.

Présentations dans plusieurs événements scientifiques, biotech et politiques de premier plan pour présenter la Société et l'avancement du pipeline.

À propos de Lysogene

Lysogene est une société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de délivrer de manière sûre et efficace des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique pivot dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta Therapeutics, Inc., et une étude clinique de Phase I/II dans la gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc., Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie génétique liée à l’autisme. www.lysogene.com

Déclarations prospectives de Lysogene

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notammet concernant la progression des essais cliniques de Phase 2/3 de la Société. Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements sans préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et (iii) aux capacités financières de la Société. Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables entre les résultats, performances ou réalisations réels de la Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par lesdites déclarations prospectives. Une liste et une description de ces risques, aléas et incertitudes figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document de référence 2018 de la Société, enregistré auprès de l’AMF le 29 avril 2019 sous le numéro R. 19-0416, ainsi que dans les documents et rapports qui seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces déclarations prospectives ou d’autres déclarations prospectives.

Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs d’investissement, la situation financière ou les besoins spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée par des dispositions restrictives du droit dans certaines juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant à ces restrictions et de s’y conformer.

 


i Les procédures de revue limitée sur les états financiers au 30 juin 2019 ont été effectuées par les commissaires aux comptes.

Contacts

Mathilde Bohin / Emmanuel Huynh
NewCap / + 33 1 44 71 94 95
lysogene@newcap.eu

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Mathilde Bohin / Emmanuel Huynh
NewCap / + 33 1 44 71 94 95
lysogene@newcap.eu