LimFlow reçoit l’approbation de la FDA pour son étude pivot américaine portant sur une technologie mini-invasive conçue pour éviter les amputations chez les patients atteints d’ischémie critique des membres inférieurs

PARIS--()--LimFlow SA, une société pionnière dans le développement d’une technologie mini-invasive visant à traiter l’ischémie chronique des membres inférieurs (ICMI), une forme sévère de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI), a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé son Exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) dans le cadre de l’étude pivot PROMISE II portant sur son système LimFlow d’artérialisation percutanée du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA).

PROMISE II est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras, qui va être menée aux États-Unis et au Japon. En utilisant un schéma statistique adaptatif, l’étude prévoit de recruter 60 à 120 patients « sans option », atteints d’ICMI. Les critères principaux de l’étude sont la survie sans amputation à six mois, la conservation du membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant trois ans. Les patients « sans option » candidats à l’étude PROMISE II doivent ne plus être éligibles pour un traitement endovasculaire ou chirurgical conventionnel de l’ICMI, après que cela aura été déterminé par un comité indépendant de médecins.

Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu’un patient souffrant d’ICMI est confronté au risque d’une amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour effectuer un pontage sur les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang oxygéné dans le pied via les veines. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion des membres inférieurs résout le problème de la douleur chronique, améliore la qualité de vie, permet la cicatrisation des plaies et évite une amputation majeure.

L’approbation de la mise en route de l’étude pivot fait suite à l’achèvement du suivi à six mois, de l’étude de faisabilité précoce américaine (baptisée PROMISE I) dans le cadre de laquelle 32 patients ont été recrutés avec succès dans sept centres. Les résultats intermédiaires obtenus auprès des dix premiers patients traités dans l’étude PROMISE I ont montré que neuf patients avaient survécu sans nécessiter d’amputation au bout d’un an, et que sept d’entre eux présentaient une cicatrisation complète de leur plaie. Ces résultats ont été présentés en mai dernier lors de la New Cardiovascular Horizons Conference par le Dr Steve Henao, du New Mexico Heart Institute. Les résultats complets de PROMISE I seront présentés lors de la session sur les Études cliniques les plus récentes, de la conférence VIVA à Las Vegas en novembre.

« Pour ces patients à un stade avancé de l’ICMI, le succès peut être défini de deux manières : la cicatrisation de la plaie et la survie sans amputation. Cette nouvelle thérapie passionnante a le potentiel de rétablir le flux sanguin vers le pied ischémique, ce qui peut aider les patients à guérir leurs plaies et à ne pas subir d’amputation du pied. Je suis très encouragé par les premières expériences réalisées aux États-Unis, et les résultats de cette étude pivot pourraient donner de l’espoir aux nombreux Américains qui risqueraient autrement de subir une amputation majeure », a confié pour sa part le Dr Daniel Clair, investigateur principal de l’étude PROMISE II et président du département de chirurgie à l’Université de Caroline du Sud (University of South Carolina, USC) et au Palmetto Health-USC Medical Group.

« Les amputations majeures ont un effet dévastateur sur la vie des patients et de leur famille, et chacune d’elles est une tragédie personnelle. L’ischémie critique des membres inférieurs représente une crise de santé publique, et beaucoup trop d’amputations de membres sont effectuées dans le monde aujourd’hui, occasionnant des dépenses de plusieurs milliards de dollars pour le système de santé », a ajouté Dan Rose, PDG de LimFlow. « Dans le cadre du programme des dispositifs révolutionnaires de la FDA, LimFlow est ravie de commencer son étude pivot américaine après le succès de l’étude de faisabilité réalisée aux États-Unis. C’est un formidable jalon qui renforce notre mission de permettre aux spécialistes du système cardiovasculaire d’offrir un nouvel espoir aux patients souffrant d’ICMI, qui sont parfois à quelques jours de perdre un membre. »

L’ICMI est la forme la plus sévère de l’AOMI et se produit souvent chez des patients souffrant d’une maladie coronarienne, de diabète, d’obésité, d’hypercholestérolémie et d’hypertension artérielle. La prévalence d’un bon nombre de ces problèmes de santé est en augmentation. Les patients atteints d’ICMI éprouvent souvent des douleurs profondes et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes qui peuvent mener à une amputation majeure du membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Pour soulager les symptômes de l’ICMI, les patients sont aujourd’hui traités principalement par angioplastie ou par un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.

Cliquez ici pour visionner une vidéo montrant comment fonctionne le système LimFlow d’artérialisation percutanée du réseau veineux profond (pDVA).

À propos de LimFlow SA

LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie chronique des membres inférieurs (ICMI), ce qui représente un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales et du vieillissement de la population. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com

MISE EN GARDE : La technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow, qui a reçu le marquage CE en octobre 2016, est aujourd’hui commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow n’a pas été approuvé pour la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
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