Axonics® annonce l’approbation de son système de neuromodulation sacrée par la Food and Drug Administration américaine

La société va tenir une téléconférence et webémission aujourd’hui à 9h00, heure de l’Est

IRVINE, Californie--()--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation d’un nouveau dispositif implantable et rechargeable de neuromodulation sacrée (« NMS ») pour le traitement des problèmes du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui l’approbation de son système Axonics r-SNM® par la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine. Le système d’Axonics est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie.

L’approbation de la FDA donne à Axonics le droit de commercialiser son produit aux États-Unis pour l’indication clinique de l’incontinence fécale. L’approbation comprend la revendication d’une durée de vie fonctionnelle de 15 ans et la possibilité pour les patients de faire l’objet d’une IRM complète du corps sans nécessiter une explantation du dispositif.

Axonics a également déposé auprès de la FDA une demande d’autorisation préalable à la commercialisation (pre-market approval, « PMA ») supplémentaire concernant les indications cliniques d’hyperactivité vésicale (incontinence urinaire d’urgence et fréquence des urgences urinaires), ainsi que la rétention urinaire pour laquelle la Société anticipe une décision à court terme.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a commenté en ces termes : «Si nous considérons les millions de femmes qui souffrent en silence de dysfonctionnements de la vessie et des intestins, nous pensons que les opportunités de marché pour Axonics vont bien au-delà des revenus actuels d’environ 650 millions USD actuellement générés par le dispositif de NMS non rechargeable du fabricant actuel. Nous pensons que le nombre de patients recherchant un traitement à base de NMS va augmenter considérablement au cours des prochaines années, grâce à notre dispositif simple, compatible avec l’IRM complète du corps et à longue durée de vie. Au cours des mois précédant l’approbation de la FDA, nous avons investi beaucoup de temps et de ressources dans la constitution d’un inventaire afin de soutenir notre équipe commerciale américaine entièrement formée, qui compte désormais 145 gestionnaires de territoire, spécialistes du soutien clinique et directeurs des ventes répartis dans le pays. Nous prévoyons de commencer à expédier le produit aux médecins et hôpitaux américains au cours du quatrième trimestre 2019, à la suite du respect des exigences réglementaires habituelles en vigueur avant le lancement. »

À propos de la neuromodulation sacrée et du Système r-SNM d’Axonics

La neuromodulation sacrée est utilisée pour traiter le dysfonctionnement de la vessie et des intestins. Cette condition est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. L’hyperactivité vésicale touche près de 87 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Selon les estimations, 40 millions d’adultes seraient atteints d’incontinence fécale/de fuites intestinales accidentelles. La thérapie par NMS a été utilisée pour réduire les symptômes et restaurer la fonction du plancher pelvien au cours des deux dernières décennies. La couverture pour les remboursements est bien établie aux États-Unis et en Europe. Le Système r-SNM d’Axonics est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente dans le monde, ainsi que le premier à avoir obtenu un étiquetage conditionnel pour l’IRM complète du corps. Le Système r-SNM d’Axonics propose un neurostimulateur miniaturisé de longue durée, de la taille d’une clé USB et prévu pour durer 15 ans à l’intérieur du corps, en comparaison avec le dispositif du fabricant actuel, qui est non rechargeable et nécessite une intervention chirurgicale sur le patient pour remplacer l’appareil tous les 3 à 5 ans. Outre l’étiquetage conditionnel pour l’IRM du corps entier, le Système r-SNM d’Axonics présente de nombreux attributs différenciateurs. Parmi ces attributs, il convient de citer une sonde crantée, des accessoires à l’utilisation conviviale, un système de chargement optimisé pour les charges peu fréquentes, une petite télécommande facile d’utilisation pour les patients, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde.

Processus d’approbation d’autorisation préalable à la commercialisation (PMA) par la FDA américaine

La détermination par la FDA de l’innocuité et de l’efficacité du Système r-SNM d’Axonics a été corroborée par les résultats d’un examen détaillé des données techniques, des documents cliniques publiés au sujet de la NMS et par l’étude clinique pivot ARTISAN-SNM menée auprès de 129 patients. L’étude ARTISAN-SNM a été menée dans 14 centres aux États-Unis et dans cinq centres d’Europe de l’Ouest. Tous les critères de jugement primaires et secondaires ont été atteints. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n’a été signalé. Au cours de la période considérée, la FDA a réalisé deux audits détaillés concernant la PMA sur le système qualité et le mode de fabrication d’Axonics. Les audits ont été achevés sans observations négatives.

Téléconférence et webémission

La société organisera une téléconférence avec la communauté des investisseurs pour discuter de l’approbation de la FDA et des développements commerciaux récents, qui aura lieu le 9 septembre 2019, à 9h00, heure de l’Est.

Les personnes intéressées peuvent accéder à l’appel en direct en composant le (866) 687-5771 (États-Unis), ou le (409) 217-8725 (International), puis en utilisant le code 3147028. Une webémission en direct de la conférence sera accessible sur la page Événements & Présentations, dans la section des investisseurs du site Web de la Société, à l’adresse ir.axonicsmodulation.com. Une rediffusion de la webémission sera disponible peu après la fin de la conférence, et sera archivée pendant 90 jours sur le site Web de la Société.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics a développé et commercialise un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact d’Axonics
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
Président et directeur financier
ir@axonics.com

Contact avec les investisseurs et les médias
W2Opure
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@w2ogroup.com

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