JERUSALEM--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf dem 19. Kongress der International Headache Society (IHC), der vom 5. bis 8. September 2019 in Dublin (Irland) stattfindet, mehr als 30 Analysen zu Fremanezumab vorlegen wird. Teva präsentiert brandaktuelle Daten einer Auswertung der 10-jährigen Kosteneffizienz von Fremanezumab und Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Daten zu sekundären und exploratorischen Endpunkten aus der internationalen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIIb-Studie FOCUS. Mit dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer vierteljährlichen und monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Migräne und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf 2 bis 4 Klassen früherer präventiver Migränebehandlungen geprüft. Außerdem werden fünf Poster präsentiert, die auf einer Patientenumfrage basieren, welche nach der einjährigen Phase-III-Langzeitstudie HALO durchgeführt wurde. Mit HALO wurde die Auswirkung von Fremanezumab auf die Funktionsfähigkeit und Produktivität von Migränepatienten geprüft. Die Datenpräsentation auf diesem Kongress folgt auf die Veröffentlichung der Studiendaten von FOCUS in der Fachzeitschrift The Lancet im vergangenen Monat.
„Migräne ist eine der weltweit häufigsten Erkrankungen, und mehr als 1 Milliarde Menschen in der ganzen Welt müssen damit leben“,1 erklärte Dr. Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS, Global Medical Lead for Migraine & Headache, Teva. „Wir sind fest entschlossen, diese belastende Erkrankung zu erforschen, und wir streben eine führende Position in der Migräneforschung an. Wir sind stolz darauf, ein breites Spektrum an neuen Daten zu Fremanezumab auf dem diesjährigen IHC-Kongress vorzulegen, darunter aus der bisher umfangreichsten Studie mit Patienten, die auf 2 bis 4 Klassen von früheren präventiven Migränebehandlungen unzureichend angesprochen haben.“
Mit den auf dem IHC-Kongress präsentierten Datenanalysen aus FOCUS wurden das Einsetzen der Wirkung, der übermäßige Einsatz von Arzneimitteln, Depressionen, Lebensqualität und Reversion von chronischer in episodische Migräne ausgewertet. Darin zeigte sich eine signifikante Reduzierung der Zahl der Kopfschmerzstunden und -tage sowie Migränetage bei schwer behandelbaren Patienten mit Migräne, die monatlich oder vierteljährlich mit Fremanezumab gegenüber Placebo behandelt wurden. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Reaktionen an der Einstichstelle. Mittels einer Patientenumfrage nach der einjährigen Phase-III-Langzeitstudie HALO wurden die Zufriedenheit der Patienten mit der Fremanezumab-Therapie, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Dosierung bei der Präventivbehandlung der Migräne untersucht.
Nachstehend eine Auswahl der angenommenen Abstracts, die auf der IHC 2019 präsentiert werden:
Brandaktuelle Daten:
- [IHC-LB-006] Burden of comorbid depression and anxiety on migraine-specific health-related quality of life in adult migraine patients in the United States (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-LB-030] 10-year cost-effectiveness analyses of response-based fremanezumab use in migraine patients with inadequate response to prior preventive treatments (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-LB-037] 10-year cost-effectiveness analyses of fremanezumab compared to erenumab as preventive treatment in episodic migraine for patients with inadequate response to prior preventive treatments (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-OR-040] (de novo): Efficacy and safety of fremanezumab for the prevention of episodic cluster headache: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study (8. September 2019, 8:20 Uhr IST)
Mündlicher Vortrag:
- [IHC-OR-012] Very early onset* of action of fremanezumab in patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the international, multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study (7. September 2019, 10:30 Uhr IST)
Posterpräsentationen:
- [IHC-PO-138] Efficacy with fremanezumab in migraine patients with comorbid moderate to severe depression and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-137] Early onset* of response to fremanezumab in migraine patients with moderate to severe depression and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-156] Efficacy of fremanezumab in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-148] Impact of fremanezumab on disability in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, double-blind FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-149] Impact of fremanezumab on migraine-specific quality of life in patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the international, multicentre, randomised, double-blind FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-150] Early onset* of efficacy with fremanezumab in patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, double-blind FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-157] Clinically meaningful responses to fremanezumab in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications in the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-171] A pharmacokinetic bioequivalence study of fremanezumab administered subcutaneously using an autoinjector and a prefilled syringe (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-172] Impact of fremanezumab on any acute headache medication use in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications in the multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-151] Reversion from chronic to episodic migraine in patients with documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6. September 2019, 11 – 12 Uhr IST)
- [IHC-PO-384] Efficacy of fremanezumab in male patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (7. September 2019, 14:45 – 15:45 Uhr IST)
- [IHC-PO-404] Patient preference and satisfaction following completion of a 1-year extension study (7. September 2019, 14:45 – 15:45 Uhr IST)
- [IHC-PO-388] Functioning and productivity impact of fremanezumab in migraine patients: a patient survey study following completion of a 1-year extension study (7. September 2019, 14:45 – 15:45 Uhr IST)
*Early onset bzw. frühes Einsetzen der Wirksamkeit (Wirksamkeitsmesswerte: Reduzierung der Migränetage, Reduzierung der Kopfschmerztage, Ansprechrate) ist definiert als Woche Eins nach der Einleitung der Therapie.
Über FOCUS
Die Phase-IIIb-Studie FOCUS ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer vierteljährlichen bzw. monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo. An der Studie nahmen erwachsene Patienten mit chronischer oder mit episodischer Migräne teil, die auf 2 bis 4 Klassen früherer präventiver Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als: mangelnde Wirksamkeit nach mindestens drei Monaten Therapie mit stabiler Dosis, Unverträglichkeit des Arzneimittels, Kontraindikationen des Arzneimittels oder mangelnde Eignung des Arzneimittels für den Patienten. Zu den Klassen früherer präventiver Arzneimittel gehören: Betablocker, Antikonvulsiva, Trizyklika, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Onabotulinumtoxin-A und Valproinsäure.
In der Studie wurden Patienten mit chronischer und mit episodischer Migräne, verblindet im Verhältnis 1:1:1, in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert - eine vierteljährlich verabreichte Dosis, eine monatlich verabreichte Dosis und ein entsprechendes Placebo. Nach dem placebokontrollierten Studienteil folgte eine dreimonatige offene Erweiterungsphase (Woche 13-24).
Über das klinische Forschungsprogramm HALO
Die Phase-III-Studien HALO EM und CM waren 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier Dosierungen (zwei für EM [vierteljährlich und monatlich] und zwei für CM [vierteljährlich und monatlich]) von subkutan verabreichtem Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit episodischer und chronischer Migräne. Die Studien umfassten einen Screening-Besuch, eine 28-tägige Anlaufzeit und eine 12-wöchige Behandlungszeit (84 Tage), einschließlich einer abschließenden Bewertung in Woche 12 (Ende der Therapie [EOT], vier Wochen [28 Tage] nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels).
- 875 Patienten nahmen an der EM-Studie teil (294 Patienten in der Placebogruppe, 291 mit vierteljährlicher und 290 mit monatlicher Dosierung). Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten subkutane Injektionen von Fremanezumab 225 mg für drei Monate (monatliche Dosierung), Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von Placebo für zwei Monate (vierteljährliche Dosierung), oder drei monatliche Dosierungen von entsprechendem Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der EM-Studie war die mittlere Veränderung von der Basislinie (28 Tage Anlaufzeitraum) im monatlichen Mittelwert der Migränetage in dem 12-wöchigen Zeitraum nach der ersten Dosis Fremanezumab.
- In der CM-Studie wurden 1.130 Patienten randomisiert (375, 376, 379 Patienten in den Gruppen Placebo, vierteljährlich bzw. monatlich). Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten subkutane Injektionen von Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von monatlich 225 mg für zwei Monate (monatliche Dosierung), Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von Placebo für zwei Monate (vierteljährliche Dosierung), oder drei monatliche Dosierungen von entsprechendem Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der CM-Studie war die mittlere Veränderung von der Basislinie (28 Tage Anlaufzeitraum) im monatlichen Mittelwert der Kopfschmerztage von zumindest mittlerer Schwere in dem 12-wöchigen Zeitraum nach der ersten Dosis Fremanezumab.
Wichtige für die USA geltende Sicherheitsinformationen über AJOVY® (Fremanezumab)
Gegenanzeigen: AJOVY ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Fremanezumab-vfrm oder einen seiner Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Hautausschlag, Pruritus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urticaria, wurden im Rahmen klinischer Studien zu AJOVY berichtet. Die Reaktionen waren zumeist schwach bis mittelschwer, aber einige führten auch zum Studienabbruch oder erforderten Behandlung mit Corticosteroiden. Die meisten Reaktionen traten innerhalb einiger Stunden bis zu einem Monat nach der Verabreichung auf. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, so ist das Absetzen von AJOVY in Betracht zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Unerwünschte Reaktionen: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥5 % und häufiger als bei Placebo) waren Reaktionen an der Einstichstelle.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen zur AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) -Injektion.
Für Europa geltende Informationen über AJOVY®■ finden Sie hier.
In der EU ist AJOVY für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens 4 Migränetage im Monat erleiden.
■Unerwünschte Reaktionen sollten gemeldet werden.
Dieses Medizinprodukt unterliegt weiterer Beobachtung. Diese sollte die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen ermöglichen. Gesundheitsberater werden gebeten, jeden Verdacht auf unerwünschte Reaktionen zu melden.
Meldeformulare und zugehörige Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Unerwünschte Reaktionen sollten auch bei Teva gemeldet werden - bitte benutzen Sie dazu die lokalen Telefonnummern.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 2.400 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Teva-Arzneimittel ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche verfügbar gemacht wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika betreiben wir auch eine erhebliche innovative Forschungsarbeit und einen Geschäftsbetrieb zur Unterstützung unseres wachsenden Portfolios an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich Fremanezumab. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von den Darstellungen derartiger zukunftsgerichteter Aussagen abweichen. Zu wichtigen Faktoren, die derartige Abweichungen verursachen oder zu deren Entstehen beitragen könnten, gehören Risiken in Verbindung mit Folgendem:
- Herausforderungen im Zusammenhang mit Produktforschung und -entwicklung, darunter Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts aufsichtsbehördlicher Zulassungen;
- unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, darunter die Tatsache, dass wir in hohem Maße von unseren Generikaprodukten abhängig sind; Wettbewerb bei unseren Spezialprodukten, insbesondere COPAXONE®, unser führendes Arzneimittel, das der Konkurrenz durch bestehende und potenzielle weitere generische Versionen und oral verabreichte Alternativen unterliegt; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs von AJOVY® oder AUSTEDO®; Wettbewerb von Unternehmen mit größeren Ressourcen und Fähigkeiten; Anstrengungen von Pharmaunternehmen, die Nutzung von Generika einzuschränken, beispielsweise auch durch gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen; Konsolidierung unseres Kundenstammes und kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; der Anstieg der Zahl von Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen signifikanter Produkte anstreben; Preiserosion im Zusammenhang mit unseren Produkten, sowohl durch Konkurrenzprodukte als auch durch zunehmende Regulierung; Verzögerungen beim Marktauftritt neuer Produkte und unserer Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, hochwertige Chancen wahrzunehmen; die mit dem Erhalt von Lizenzen für proprietäre Technologien verbundenen Schwierigkeiten und Kosten; sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum
- unsere erhebliche Verschuldung, die unsere Fähigkeit, weitere Schulden aufzunehmen, weitere Transaktionen durchzuführen oder neue Investitionen zu tätigen, begrenzen und zu einer weiteren Herabstufung unserer Kreditratings führen könnte; und unsere Unfähigkeit, Darlehen zu für uns günstigen Konditionen und in geeigneter Höhe aufzunehmen bzw. Mittel zu beschaffen;
- unsere Geschäfte und unser Betrieb im allgemeinen, darunter die Unfähigkeit, unseren im Dezember 2017 angekündigten Umstrukturierungsplan wirksam umzusetzen; Unwägbarkeiten und Misserfolge bei der Verwirklichung der potenziellen Vorteile und Erfolge unserer Geschäftsleitung und Unternehmensstruktur; Schädigung unserer Pipeline künftiger Produkte aufgrund der laufenden Überprüfung unseres FuE-Programme; unsere Fähigkeit, weitere Pharmaprodukte zu entwickeln und zu kommerzialisieren; potenzielle weitere nachteilige Folgen nach der Beilegung unserer FCPA-Untersuchung mit der US-Regierung; Einhaltung von Sanktionen und anderen Handelsbeschränkungsgesetzen; Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle, die unseren Ruf für Qualitätsproduktion schädigen und kostspielige Abhilfemaßnahmen erfordern können; Unterbrechungen in unserer Lieferkette; Störungen der IT-Systeme bei uns oder Dritten oder Verletzungen unserer Datensicherheit; die Unfähigkeit, wichtige Mitarbeiter zu finden oder zu binden; Änderungen von Urheberrechtsgesetzen, die unsere Fähigkeit der Herstellung unserer Produkte beeinträchtigen können; Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, einschließlich nachteiliger Auswirkungen durch politische oder wirtschaftliche Instabilität, bedeutende Feindseligkeiten oder Terroranschläge; signifikante Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis in unserem US-Markt; unsere Fähigkeit, erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen und zu integrieren; Implementierung eines neuen Systems für die Unternehmensressourcenplanung, das im Falle von Mängeln unseren Betrieb und/oder die Wirksamkeit unserer internen Kontrollsysteme maßgeblich und negativ beeinflussen könnte; und unsere Aussichten und Wachstumsgelegenheiten, wenn Vermögenswerte veräußert werden;
- Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten, darunter Kosten und Verzögerungen durch umfangreiche für uns geltende staatliche Regulierungsmaßnahmen; die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Reduzierung von Preisen, Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Pharmaka; zunehmende rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den USA; staatliche Untersuchungen hinsichtlich Verkaufs- und Marketing-Methoden; potenzielle Haftpflicht für Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche; zunehmende staatliche Überprüfung unserer Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Medicare- und Medicaid-Berichts- und Zahlungsverpflichtungen; sowie umweltbezogene Risiken;
- sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken, darunter unsere Exposition zu Währungsschwankungen und -beschränkungen sowie Kreditrisiken; potenzielle Wertminderung unserer immateriellen Vermögenswerte; potenzielle erhebliche Steigerungen der Steuerverbindlichkeiten; sowie die Auswirkung von Beendigung oder Ablauf von Regierungsprogrammen oder Steuervorteilen oder einer Veränderung unseres Geschäfts auf unseren effektiven Gesamtsteuersatz;
sowie sonstige Faktoren, die in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q für das erste und zweite Quartal 2019 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr erörtert werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
Quellennachweis
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990‐2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211‐1259
