Concept Medical Inc. krijgt ‘Breakthrough Device Designation’ van de FDA voor zijn MagicTouch AVF Sirolimus gecoate ballon

TAMPA, Fla.--()--Concept Medical Inc. (CMI) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de “Breakthrough Device Designation” gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor MagicTouch AVF, de katheter met Sirolimus-drugscoating (DCB) voor de behandeling van stenotische laesies van arterioveneuze fistels of arterioveneuze enten bij de behandeling van nierinsufficiëntie bij hemodialyse.

De FDA heeft het verzoek ontvangen van Concept Medical Inc. (CMI) om MagicTouch AVF aan te wijzen als een Breakthrough Device in juli 2019. De voorgestelde indicaties voor de Breakthrough Device Designation voor “De MagicTouch Sirolimus gecoate ballonkatheter is geïndiceerd voor gebruik bij percutane transluminale angioplastiek (PTA), na een geschikte vaatvoorbereiding voor de behandeling van stenotische laesies van verstoorde, aangeboren arterioveneuze nierdialysefistels of transplantaten met een doorsnede van 4 mm tot 12 mm en een lengte van maximaal 100 mm”.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Media Contact: Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
+18139558855

Contacts

Media Contact: Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
+18139558855