Concept Medical Inc. Recibió la “Breakthrough Device Designation” de la FDA para el Balón Recubierto con Sirolimus de AVF MagicTouch

TAMPA, Florida--()--Concept Medical Inc. (CMI) recibió la “Breakthrough Device Designation” (Designación de dispositivo innovador) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos por el MagicTouch AVF, su catéter con balón recubierto con el medicamento (Drug Coated Balloon, DCB) Sirolimus, para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístulas arteriovenosas o injerto arteriovenoso en tratamiento de hemodiálisis por insuficiencia renal.

La FDA recibió el pedido de Concept Medical Inc. (CMI) para designar Dispositivo innovador al MagicTouch AVF en julio de 2019. Las indicaciones propuestas para la Designación de dispositivo innovador para el “Catéter con balón recubierto de Sirolimus MagicTouch son para el uso en angioplastia transluminal percutánea (percutaneous transluminal angioplasty, PTA), después de la correcta preparación de los vasos para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístula o injerto de diálisis arteriovenosa nativa disfuncional con 4 mm a 12 mm de diámetro y hasta 100 mm de longitud”. La FDA informó a CMI el 28 de agosto que “su producto de combinación e indicación propuesta para el uso cumple los criterios y ha recibido la designación de Dispositivo innovador”.

La hemodiálisis es un procedimiento que se usa para el control de la insuficiencia renal, con una máquina que envía la sangre del paciente a un filtro, llamado dializador, fuera del organismo. El procedimiento requiere el acceso a vasos sanguíneos, que se crea de modo quirúrgico para obtener el ingreso al vaso sanguíneo ("acceso vascular"), en general en el antebrazo.

Los dos tipos de acceso vascular diseñados para el uso a largo plazo son la fístula arteriovenosa (arteriovenous fistula, AVF) y el injerto arteriovenoso (arteriovenous graft, AVG). Las complicaciones comunes del AVG y de la AVF son infección, estenosis de fístula, trombosis, aneurisma e isquemia de la extremidad. La PTA soluciona complicaciones por la AVF y por el AVG.

La PTA es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo obstruido mediante un catéter pequeño, con un "balón" en un extremo. La tecnología actual usa dispositivos de suministro de medicamento para que el medicamento inhiba las vías inflamatorias y proliferativas que provocan la reestenosis. El Sirolimus es ampliamente aceptado como el medicamento elegido para tal fin.

Se inició el primer estudio piloto del mundo en investigar la seguridad y eficacia del balón con Sirolimus de Magic Touch PTA en intervenciones de acceso vascular en Singapur, en 2018. Dirigido por el Investigador principal, el Dr. Tan Chieh Suai, un equipo multidisciplinario de médicos compuesto de nefrólogos intervencionistas, cirujanos vasculares y radiólogos intervencionistas realiza un estudio titulado “Balón de angioplastia recubierto con Sirolimus para la recuperación de injerto arteriovenoso trombosado” en el Singapore General Hospital.

En respuesta a la designación de innovación para Magic Touch AVF, el profesor adjunto asistente Tan Chieh Suai, consultor sénior y director del Programa de nefrología intervencionista del Departamento de medicina renal del Singapore General Hospital y la Facultad de Medicina de Duke-NUS, afirmó: “El otorgamiento de la Designación de dispositivo innovador para el uso de balones recubiertos con sirolimus en el acceso de diálisis es una noticia fantástica para los pacientes en hemodiálisis, ya que existe una urgente necesidad de un tratamiento efectivo y duradero para el estrechamiento (estenosis) dentro del circuito de diálisis. Nos parecen muy alentadores los primeros resultados de nuestro estudio piloto en Singapur, y estamos agradecidos a los pacientes que participaron en el estudio. En particular, me emociona mucho la opinión de uno de los pacientes: ‘Hasta ahora, todo bien. Este nuevo estudio me ayudó mucho, me ahorró repetidos procedimientos donde solía necesitar intervenciones cada tres meses. Ahora, puedo estar más tiempo en casa y menos en el hospital’. Estamos a la espera del lanzamiento de un estudio aleatorizado multicéntrico más amplio para confirmar nuestros resultados”.

El Dr. Tjun Yip Tang, profesor asociado y cirujano vascular y endovascular consultor del Singapore General Hospital, en Singapur, agradeció ampliamente el éxito de Concept Medical Inc., y expresó: “Estamos todavía en las etapas iniciales del estudio clínico de balones recubiertos con medicamento para pacientes con acceso de hemodiálisis. El estudio de la tecnología basada en Paclitaxel ha tenido resultados muy alentadores, pero se necesitan más investigaciones para determinar si otros dispositivos pueden ser más efectivos o beneficiosos de manera única para presentaciones de subtipo clínico o anatómico específico. Nuestros datos preliminares con el balón recubierto de sirolimus (sirolimus coated ballon, SCB) Magic Touch en la unión injerto/vena de injertos arteriovenosos obstruidos y dentro de fístulas arteriovenosas nativas han sido prometedores a la fecha, con un excelente perfil de seguridad y aceptabilidad del paciente. El éxito de procedimientos y técnico ha sido del 100 %. Aún tenemos que repetir la intervención en quienes tuvieron elución de SCB a su fístula nativa, pero con seguimiento aún prematuro; pero nos sentimos muy optimistas por estos datos iniciales del piloto”.

La designación de dispositivo innovador otorgada a Magic Touch AVF ofrece a Concept Medical Inc. la oportunidad de interactuar con los expertos de la FDA. Según el programa, la FDA brindará a CMI una revisión y una comunicación interactiva de prioridad sobre el desarrollo de dispositivos y de protocolos de ensayos clínicos, incluso acerca de las decisiones de comercialización.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Contacto con los medios de comunicación: Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
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