Il palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch AVP di Concept Medical Inc. ottiene la “designazione di dispositivo innovativo” dell’FDA

TAMPA, Florida--()--Concept Medical Inc. (CMI) ha ottenuto la “designazione di dispositivo innovativo” (Breakthrough Device Designation) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo catetere a palloncino rivestito con il farmaco Sirolimus per il trattamento di lesioni stenotiche di fistole o innesti arterovenosi nelle terapie emodialitiche per il trattamento dell’insufficienza renale.

La FDA ha ricevuto la richiesta da parte di Concept Medical Inc. (CMI) di concedere la designazione di dispositivo innovativo al suo MagicTouch AVF nel luglio del 2019. L’indicazione d’uso proposta per la designazione di dispositivo innovativo per il “catetere a palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch è quella di dispositivo indicato per l’uso negli interventi di angioplastica transluminale percutanea (percutaneous transluminal angioplasty, PTA), dopo la debita preparazione del vaso per il trattamento di lesioni stenotiche di fistola arterovenosa disfunzionale nativa o innesto per terapia emodialitica o innesto con un diametro di 4-12 mm e una lunghezza massima di 100 mm”. Il 28 agosto CMI è stata informata dall’FDA che il suo “prodotto combinato e l’indicazione d’uso proposta soddisfano i criteri e viene pertanto concessa la designazione di dispositivo innovativo”.

L’emodialisi è una procedura impiegata per gestire l’insufficienza renale tramite un apparecchio che fa scorrere il sangue del paziente attraverso un filtro, denominato filtro dializzatore, al di fuori del corpo del paziente.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Contatto per i media: Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
+18139558855

Contacts

Contatto per i media: Roshan Belose
pr@conceptmedicals.com
+18139558855