Un Estudio Investiga la Utilidad del ORi™, Índice de Reserva de Oxígeno, de Masimo para Reducir la Hiperoxia en Pacientes en Estado Grave

Masimo Root® and Radical-7® with ORi™ (Photo: Business Wire)

NEUCHATEL, Suiza--()--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que, en un estudio de control aleatorio que involucró a 150 pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (Intensive Care Unit, ICU) publicado recientemente como una carta en Intensive Care Medicine, un grupo de investigadores analizó si el monitoreo con el ORi™ (Oxygen Reserve Index) (Índice de reserva de oxígeno) de Masimo podría reducir el tiempo que los pacientes en estado grave pasan con hiperoxia moderada, en comparación con el monitoreo con saturación de oxígeno (SpO2) solamente1. El ORi es un índice de oxigenación en la región hiperóxica moderada, definida como presión arterial parcial de oxígeno, PaO2, en el rango de 100 a 200 mmHg. Como un “índice” con una escala que va de 0,0 y 1,0, el ORi se puede analizar para notificar a los médicos clínicos sobre cambios en la reserva de oxígeno del paciente.

El Dr. Sigismond Lasocki y sus colegas del Centre Hospitalier Universitaire de Angers en Francia (CHU Angers) intentaron evaluar si controlar la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) en pacientes con ventilación mecánica con base en la monitorización con el ORi, en lugar de con la SpO2 solamente, podría reducir el tiempo que los pacientes están en un estado moderadamente hiperóxico (PaO2 ≥ 100 mmHg). Se dividieron 150 pacientes adultos en estado grave, de los cuales todos fueron ventilados de forma mecánica por, al menos, 2 días, aleatoriamente en un grupo con ORi y en un grupo de control. El ORi y la SpO2 se midieron con el uso de la plataforma de conectividad y de monitoreo de pacientes Root® y con los sensores rainbow® de Masimo. En el grupo con ORi, se instruyó al personal de enfermería para disminuir la FiO2 cuando el ORi fuera ≥ 0,01. En el grupo de control (SpO2 solamente), se instruyó al personal de enfermería para disminuir la FiO2cuando la SpO2 fuera ≥ a un límite superior prescrito. La PaO2 se midió con el análisis de los gases en sangre arterial.

Se analizaron los datos de 75 pacientes en el grupo con ORi y de 71 pacientes en el grupo de control. Los investigadores descubrieron que el monitoreo con ORi permitió una reducción estadísticamente importante en el porcentaje de días que los pacientes estuvieron con hiperoxia sin un aumento estadísticamente significativo de la hipoxia: El 14 % era hiperóxico (de 0 % a 33 %) en el grupo con ORi en comparación con el 33 % (de 11 % a 56 %) en el grupo de control (p = 0,003). El porcentaje de horas que pasaron con hiperoxia también fue “mucho más bajo” con ORi: El 7,4 % era hiperóxico (de 0 % a 24,8 %) en el grupo con ORi, en comparación con el 17,3 % (de 3,8 % a 43,1 %) en el grupo de control para la PaO2 ≥ 100 mmHg (p = 0,0069), y 0 % (de 0 % a 7,2 %) en el grupo con ORi, en comparación con el 5,6 % (de 0 % a 18,1 %) en el grupo de control para la PaO2 ≥ 120 mmHg (p = 0,0037).

Los investigadores llegaron a la conclusión de que “el uso del monitoreo del ORi para valorar los índices de oxígeno permitió una reducción importante del tiempo dedicado a la hiperoxia, en comparación con el uso de la SpO2solamente, quizás porque el personal de enfermería no desea disminuir los índices de oxígeno cuando la SpO2 está en un rango normal. El protocolo guiado por el personal de enfermería para regular la FiO2 de acuerdo con la SpO2 ya estaba implementado en nuestra unidad, lo que explica por qué el porcentaje de tiempo con hiperoxia que observamos en el grupo de control fue mucho menor de lo que generalmente se informó (un 30 %, en comparación con un 60 %). Esta estrategia para disminuir el índice de oxígeno de acuerdo con el ORi (que detecta la PaO2 elevada) puede ser aún más eficaz en unidades en las que no existe un protocolo para regular los índices de oxígeno. La SpO2 podría seguir siendo una advertencia para la hipoxia y el ORi para la hiperoxia. Se necesitan estudios más completos para evaluar el beneficio clínico de esta estrategia”.

El ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más 100 estudios independientes y objetivos, que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso2. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos3, mejora la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en recién nacidos4 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Masimo Patient SafetyNet™ en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida5-7 . Se estima que Masimo SET® se usa en más de 100 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos, en todo el mundo8, y es la oximetría de pulso principal en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la 2019-20 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores centros médicos en 2019 y 2020 de U.S. News and World Report)9. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET™ en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos aún mayor seguridad de que los valores de la SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y ampliabCapnography with NomoLinele posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, tal como el Rad-97™. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo están centradas alrededor de la plataforma Iris® e incluyen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ y Doctella™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S y Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study (El ORi permite una reducción del tiempo con hiperoxia en pacientes en estado grave: el estudio del ORi de control aleatorio). Intensive Care Med. 13 de agosto de 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  8. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del ORi™ de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Contacto con los medios de comunicación:
Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Contacts

Contacto con los medios de comunicación:
Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com