Janssen annuncia l'approvazione, da parte della Commissione europea, per l'estensione dell'utilizzo di Imbruvica®▼(ibrutinib) per due indicazioni

Questa decisione rappresenta la quinta approvazione europea ottenuta in 5 anni

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno oggi annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato le variazioni per l'estensione dell'utilizzo di Imbruvica® (ibrutinib) per due indicazioni, una per l'uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab nei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza, mentre la seconda riguarda l'uso di ibrutinib più rituximab nei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (MW). L'approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 28 giugno 2019.

"I dati a supporto delle approvazioni sia per la LLC che per la MW mostrano miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione ottenuti con l'utilizzo della terapia basata su ibrutinib rispetto ai rispettivi standard di cura, i comparatori dello studio", ha dichiarato la Dott.ssa Alessandra Tedeschi, Direttrice Sanitaria del Dipartimento di ematologia, Ospedale Niguarda di Milano e ricercatrice negli studi iNNOVATE e iLLUMINATE. "Queste approvazioni offrono quindi ai professionisti sanitari nuove opzioni che non prevedono i trattamenti chemioterapici per i pazienti affetti da questi complessi tumori ematici".

L'approvazione per la LLC si è basata sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130) pubblicati sulla rivista The Lancet Oncology. Lo studio ha valutato l'uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile più obinutuzumab nei pazienti LLC non trattati in precedenza.1

Nella MW, la decisione si è basata sui dati dello studio di fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127) pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine.2. Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di ibrutinib in combinazione con rituximab, rispetto a rituximab più placebo, nei pazienti MW recidivanti/refrattari e non trattati in precedenza.3

Per ulteriori informazioni sui due studi consultare il sito www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 e NCT02165397).4,5

"Con cinque approvazioni della Commissione europea ottenute in cinque anni, quest'ultima decisione della CE estende ulteriormente la portata e l'impatto potenziali di ibrutinib per i pazienti", ha commentato il Dr. Craig Tendler, vicepresidente Sviluppo clinico e affari medici globali per la divisione Oncologia di Janssen Research & Development, LLC. "Restiamo impegnati in un programma di sviluppo clinico completo per ibrutinib, inclusa la ricerca sul suo utilizzo in altre combinazioni, per rispondere alle esigenze di un numero sempre più elevato di pazienti affetti da tumori maligni delle cellule B".

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc., e da Pharmacyclics LLC, una società del gruppo AbbVie.

La Dott.ssa Alessandra Tedeschi è co-ricercatrice negli studi iNNOVATE e iLLUMINATE. Non ha ricevuto alcun compenso per nessun lavoro nel settore dei media.

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Informazioni su ibrutinib
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.6 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib diminuisce la sopravvivenza e la capacità di migrazione dei linfociti B, rallentando quindi l'aggravarsi della neoplasia.7

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa per:8

  • leucemia linfatica cronica (LLC): come agente singolo o in combinazione con obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti LLC non trattati in precedenza, e come agente singolo o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento dei pazienti adulti LLC già sottoposti ad almeno una terapia precedente.
  • linfoma mantellare (MCL): come agente singolo per il trattamento dei pazienti adulti MCL recidivanti o refrattari
  • macroglobulinemia di Waldenström (MW): come agente singolo nel trattamento dei pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente oppure come trattamento di prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata, e in combinazione con rituximab per il trattamento dei pazienti adulti.

Ibrutinib è approvato in oltre 95 paesi e, a oggi, è stato utilizzato per il trattamento di oltre 158.000 pazienti in tutto il mondo, per tutte le indicazioni per cui è stato approvato.

Le reazioni avverse più comuni riscontrate con l'uso di ibrutinib comprendono diarrea, neutropenia, emorragia (per es.: ecchimosi), dolore muscoloscheletrico, nausea, eruzioni cutanee e piressia.8

Per un elenco completo degli effetti collaterali e delle informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, delle controindicazioni e di altre precauzioni per l'uso di ibrutinib consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica (LLC) è una neoplasia ematologica a lenta crescita che colpisce i globuli bianchi.9 L'incidenza complessiva della LLC in Europa è di circa 4,92 casi su 100.000 all'anno, più comune negli uomini che nelle donne con un rapporto di circa 1,5 volte.10 La LLC è una patologia che colpisce soprattutto gli anziani, con un'età media alla diagnosi di 72 anni.11

Col tempo la LLC progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento dopo ogni recidiva. Spesso ai pazienti vengono prescritte più linee terapeutiche perché recidivanti o divenuti resistenti ai trattamenti.

Informazioni sulla macroglobulinemia di Waldenström
La macroglobulinemia di Waldenström (MW) è una forma rara di linfoma non Hodgkin (NHL).12 Causa la sovrapproduzione di una proteina, detta immunoglobulina monoclonale M (IgM), che comporta l'ispessimento del sangue.13 I tassi di incidenza fra gli uomini e le donne in Europa sono rispettivamente di circa 7,3 e 4,2 per milione di persone.14 Le cause della MW sono sconosciute; colpisce normalmente adulti anziani ed è leggermente più comune negli uomini che nelle donne.12,14

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie siano solo un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree della medicina in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e del metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere informati sulle notizie più recenti. Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a una raccomandazione per l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio per ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni delle società farmaceutiche Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), oltre che nell'ultima relazione trimestrale dell'azienda, depositata sul modulo 10-Q, e nei documenti successivamente depositati dalla stessa presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti internet www.sec.gov e www.jnj.com, oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

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Riferimenti


1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Ultimo accesso: agosto 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Ultimo accesso: agosto 2019.

6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

7 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Ultimo accesso: agosto 2019.

8 Riassunto delle caratteristiche di Imbruvica, maggio 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: agosto 2019.

9 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso: agosto 2019.

10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26 (Suppl.5) :v78-v84.

12 Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Disponibile all'indirizzo: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html Ultimo accesso: agosto 2019.

13 European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (WM). Disponibile all'indirizzo: https://www.ewmnetwork.eu/ Ultimo accesso: agosto 2019.

14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA, et al. ESMO Guidelines Committee. Waldenström’s macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2018 Jul 5;29 (Supplement 4) :iv41-50.

CP-104965
Agosto 2019

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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