Un Estudio Demuestra una Reducción de la Mortalidad Mediante el Uso de los Sistemas de Monitoreo de la Hemoglobina Continua y No Invasiva (SpHb®) y el Índice de Variabilidad Pletismográfica (PVi®) de Masimo

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

NEUCHATEL, Suiza--()--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que, en un estudio publicado en la Journal of Clinical Monitoring and Computing, un grupo de investigadores estudió los efectos de implementar un protocolo de gestión de fluidos y sangre en todo el hospital con el uso de dos mediciones de Masimo: los sistemas de monitoreo continuo y no invasivo de la hemoglobina (SpHb®) y de índice de variabilidad pletismográfica (PVi®)1. Para evaluar el impacto de la implementación, se recolectaron datos sobre transfusiones y mortalidad 30 y 90 días después de la cirugía y se compararon los resultados entre dos períodos de 11 meses, en 2013 y 2014.

En el estudio, el Dr. Jérôme Cros, la Prof. Nathalie Nathan y sus colegas del Hôpital Dupuytren, parte del Centre Hospitalier Universitaire of Limoges en Francia (CHU Limoges), buscaron determinar si el uso de un algoritmo de terapia dirigida por metas (Goal-Directed Therapy, GDT), basado en el monitoreo con la SpHb y el PVi, podría disminuir los requisitos de sangre y reducir la mortalidad en la práctica de la clínica común. Los investigadores dividieron a 18 716 pacientes en 3 grupos. El grupo n.° 1: 9285 pacientes que se sometieron a cirugía en 2013, antes de la implementación del algoritmo de terapia dirigida por metas; el grupo n.° 2: 5856 pacientes que se sometieron a cirugía en 2014 sin usar el algoritmo; y el grupo n.° 3: 3575 pacientes que se sometieron a cirugía en 2014 con el uso del algoritmo.

Para los pacientes de 2014, se instalaron Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®, equipados con la SpHb y el PVi en todas las salas de operaciones, salas de recuperación y unidades de cuidados intensivos. Todo el equipo de anestesiología, incluidas las enfermeras, recibió capacitación sobre el uso de los monitores y del algoritmo, y tuvo la opción de usar o no la terapia dirigida por metas para cada caso. Los datos de transfusión y de mortalidad se registraron para todos los pacientes.

Resultados sobre la mortalidad

Con el uso de análisis multivariables y, al incluir la edad, la clasificación del estado físico de los pacientes de la ASA (American Society of Anesthesiologists), la gravedad quirúrgica y de emergencia como covariables, el riesgo de muerte para los pacientes del grupo n.° 3 fue un 33 % más bajo a los 30 días y un 29 % más bajo a los 90 días, en comparación con los pacientes del grupo n.° 1. Por el contrario, no se registró una diferencia en el riesgo de muerte entre los pacientes de los grupos n.° 1 y 2.

Además, los autores informaron sobre la tasa de mortalidad el año posterior a la finalización del estudio (2015), cuando el hospital ya no tenía acceso a la SpHb y el PVi. Al comparar a los pacientes de 2015 con los pacientes en el estudio, descubrieron que la mortalidad a los 30 y 90 días aumentó nuevamente a niveles similares a los registrados en 2013 (antes de la implementación), en un 2,18 % y en un 3,09 % respectivamente.

Los autores señalaron: “Debido a que los pacientes que no recibieron la GDT basada en el PVi presentaron tasas de mortalidad similares en 2014 y 2013, una mejora en la atención que induce el efecto Hawthorne no explica los resultados actuales. El aumento de la mortalidad posterior al estudio, en el momento en que los monitores ya no estaban disponibles, indica que la formación del equipo para mejorar el manejo de fluidos no explica los resultados actuales”.

Resultados de las transfusiones

Después de ajustar la gravedad quirúrgica, la edad y la clasificación del estado físico de los pacientes de la ASA, los pacientes del grupo n.° 3 habían reducido las probabilidades de recibir una transfusión en 48 horas (cociente de probabilidades de 0,79; intervalo de confianza del 95 % de 0,68 a 0,93; p = 0,004). Por el contrario, no se registraron diferencias en las probabilidades de recibir una transfusión en los pacientes de los grupos n.° 2 y 1.

Los autores señalaron: “Este estudio muestra que el uso de un algoritmo basado en la medición continua de la hemoglobina (Hb) y en la capacidad de respuesta de fluidos con el PVi en la práctica clínica común se asocia con diferentes prácticas de transfusión y con una menor mortalidad ajustada a 1 y a 3 meses. Al considerar factores de confusión, como la clasificación del estado físico de los pacientes de la ASA, y la gravedad quirúrgica y de emergencia, el algoritmo basado en monitores reduce las probabilidades de transfusión en, aproximadamente, un 30 % durante la cirugía y a las 48 horas. En las cirugías no cardíacas, los pacientes recibieron transfusiones antes y con mayor frecuencia, pero con menos unidades de sangre en el grupo con la GDT. En las cirugías no cardíacas, el monitoreo continuo de la Hb advirtió al anestesista sobre el riesgo de anemia que se podría haber subestimado sin el monitoreo. Esto fue lo contrario a la cirugía cardíaca en la que los profesionales se comportan de manera diferente. Al usar el monitoreo continuo de la SpHb, la transfusión perioperatoria se redujo porque los anestesistas probablemente temían menos la subtransfusión. El efecto neto observado fue una reducción de un 11 % y de un 6,5 % en las unidades de sangre transfundidas, en la sala de operaciones y a las 48 horas”.

Los investigadores concluyeron que “el monitoreo de la SpHb y el PVi integrados en un algoritmo de llenado vascular se asocia con una transfusión más temprana y con una reducción de la mortalidad a los 30 y a los 90 días en una escala hospitalaria integral”. Y agregaron: “En conclusión, este estudio integrado de efectividad comparativa indica que el uso de un algoritmo de transfusiones de sangre y fluidos basado en la medición continua de la Hb y el PVi se asocia con una reducción de la mortalidad”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, comentó: “Agradecemos a la profesora Nathan y a su equipo por este excelente estudio. Todos los estudios de resultados hasta la fecha con la SpHb continua han demostrado sus beneficios en el manejo de transfusiones2-5, y diversos estudios con el PVi han comprobado su papel en la gestión de fluidos,6-7, pero esta es la primera vez que un estudio muestra cómo el uso de terapia dirigida por metas con la SpHb y el PVi puede tener un impacto tan grande en la mortalidad. Como es fundamental para nuestra misión, incentivamos a los investigadores a seguir estudiando el impacto de la SpHb y d PVi para saber si estos resultados fantásticos pueden repetirse en otras instituciones; por ejemplo, en aquellas con tasas de mortalidad diferentes y, de ser así, ayudar a expandir su uso para mejorar los resultados de pacientes en todo el mundo”.

La SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo de la SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

@MasimoInnovates | #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado en más 100 estudios independientes y objetivos que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion y Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso8. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos9, mejora la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos10 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Masimo Patient SafetyNet™ en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida11-13 . Se estima que Masimo SET® se usa en más de 100 millones de pacientes en los principales hospitales y en otros lugares de atención médica en todo el mundo14, y es la oximetría de pulso principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2018 y 2019 de U.S. News and World Report)15. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de SpO2 en los sensores RD SET™ en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos aún mayor seguridad de que los valores de SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y ampliabCapnography with NomoLinele posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius™ PPG; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el hospital como en el hogar, tal como el Rad-97™. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo están centradas alrededor de la plataforma Iris® e incluyen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ y Doctella™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Cros J, Dalmay F, Yonnet S, Charpeniter M, Tran-Van-Ho J, Renaudeau F, Drouet A, Guilbaut P, Marin B y Nathan N. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality (El monitoreo continuo de la hemoglobina y el índice de variabilidad pletismográfica puede modificar la práctica de transfusión de sangre y se asocia con una mortalidad más baja). J Clin Monit Comp. 3 de agosto de 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  3. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 de febrero de 2015.
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  5. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  6. Forget P et al. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010; 111(4):910-4.
  7. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
  8. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  11. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  13. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  14. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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